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Effets du liraglutide sur la glycémie, l'inflammation et la fonction endothéliale par rapport au bolus basal d'insuline chez les patients diabétiques hospitalisés

9 décembre 2023 mis à jour par: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effets du liraglutide sur le contrôle glycémique, les marqueurs de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale par rapport au bolus basal d'insuline du schéma, dans une population de patients diabétiques hospitalisés et corrélation possible avec les taux de mortalité intra-hospitalière

L'étude vise à évaluer les effets du Liraglutide sur le contrôle glycémique, les marqueurs sériques de l'inflammation, les marqueurs de la dysfonction endothéliale et une éventuelle corrélation avec les taux de mortalité intra et extra-hospitaliers dans un groupe de patients diabétiques hospitalisés par rapport à un groupe témoin de patients hospitalisés. diabétique sous traitement par insuline Basal-bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

135 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été recrutés dans le service de médecine interne avec soins de l'AVC de l'hôpital universitaire de Palerme "P. Giaccone" d'avril 2022 à avril 2023. 45 patients ont été traités avec du liraglutide, 45 ont été traités avec du liraglutide plus de l'insuline basale et 45 ont suivi un régime de traitement avec de l'insuline bolus basale (groupe témoin).

L'étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki révisée en 2001 et tous les patients ont donné leur consentement écrit pour participer à cette recherche.

Chaque patient traité a été comparé pour l'âge, le sexe et le risque cardiovasculaire avec des patients témoins. Le diagnostic du diabète sucré de type 2 a été basé sur les critères révisés de l'American Diabetes Association (ADA), et en utilisant un algorithme clinique qui a pris en compte l'âge d'apparition de la maladie, les symptômes et le poids présents, les antécédents familiaux et la thérapie pratiquée. . L'hypertension artérielle a été définie selon les critères ESC-ESH 2017. La dyslipidémie a été définie sur la base d'un taux de cholestérol total > 200 mg/dl, de triglycérides > 150 mg/dl et de taux de HDL < 40 mg/dl quel que soit le sexe du patient.

Parmi les cas inclus, 135 (100 %) avaient un diabète sucré de type 2, 110 (80 %) avaient une hypertension artérielle et 74 (55 %) une hypercholestérolémie.

Les données cliniques et anthropométriques ont été recueillies au moment du recrutement. Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque patient (cas et témoins) pour déterminer la glycémie, l'HbA1c, la CRP, la ferritine, l'IL-6. Ces retraits ont ensuite été répétés trois mois et six mois après le recrutement.

La fonction endothéliale digitale a été évaluée par l'analyse RHI-pat en utilisant Endo-PAT2000.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Hyperglycémie légère à modérée (180-400 mg/dl)
  • Événements aigus (pneumonie, ischémie cardiaque aiguë, ictus, UIV)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Acidocétose diabétique
  • Coma hyperosmolaire
  • Hypoglycémie sévère
  • Pancréatite aiguë
  • Cancer
  • utilisation de corticostéroïdes
  • grossesse
  • Maladie rénale chronique (< 30 ml/min) ou hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients traités par Insuline Dégludec/Liraglutide
Traitement du diabète avec l'insuline dégludec/Liraglutide et diverses combinaisons de metformine, répaglinide et sulfonylurées.
Médicament: Insuline Dégludec / Liraglutide Produit injectable
administration d’insuline dégludec/liraglutide
Autres noms:
  • Insuline Dégludec/Liraglutide
Comparateur actif: patients traités par régime insulinique Bolus basal
Traitement du diabète avec la combinaison d'une seule administration d'insuline glargine et de trois administrations d'insuline Aspart.
Médicament: Insuline Glargine
Administration d'insuline glargine
Autres noms:
  • glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage % à 7 jours, à 1 et 6 mois
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Évaluation du % de temps dans la plage par surveillance glycémique continue
7 jours, 1 mois et 6 mois
Modification des événements hypoglycémiques
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Modification des événements hypoglycémiques (symptômes et glycémie sérique < 60 mg/dl)
7 jours, 1 mois et 6 mois
Changement par rapport à l'indice d'hyperémie réactive de base à 3 et 9 mois
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Modification de la fonction endothéliale par l'utilisation d'Endopat2000 avec évaluation de l'indice d'hyperérémie réactive (valeur normale du RHI > 1,27)
7 jours, 1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au sérum de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Variation par rapport aux taux sériques de base de protéine C-réactive (CRP) (mg/dl)
7 jours, 1 mois et 6 mois
Changement par rapport aux taux sériques initiaux d'interleukine-6 ​​(IL6)
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Variation par rapport aux taux sériques initiaux d'interleukine-6 ​​(IL6) (pg/ml)
7 jours, 1 mois et 6 mois
Changement par rapport aux taux sériques de ferritine de base
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Variation par rapport aux taux sériques de ferritine de base (mcg/L)
7 jours, 1 mois et 6 mois
Evolution de la mortalité intra et extra-hospitalière
Délai: 7 jours, 1 mois et 6 mois
Evolution de la mortalité intra et extra-hospitalière
7 jours, 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U Palermo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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