Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Liraglutid på glykemi, inflammation och endotelfunktion vs insulin basalbolus hos diabetiker

9 december 2023 uppdaterad av: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effekter av Liraglutid på glykemisk kontroll, markörer för inflammation och endoteldysfunktion jämfört med schemat insulinbasalbolus, i en population av diabetiska slutenvårdspatienter och möjlig korrelation med dödlighetsfrekvenser inom sjukhuset

Studien syftar till att utvärdera effekterna av Liraglutid på glykemisk kontroll, serummarkörer för inflammation, markörer för endotelial dysfunktion och en möjlig korrelation med mortalitet inom och utanför sjukhuset i en grupp inlagda diabetespatienter jämfört med en kontrollgrupp av inlagda patienter. diabetiker i behandling med insulin Basal-bolus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

135 patienter med typ 2-diabetes mellitus rekryterades till vårdavdelningen för internmedicin med stroke vid universitetssjukhuset i Palermo "P. Giaccone" från april 2022 till april 2023. 45 patienter behandlades med liraglutid, 45 behandlades med liraglutid plus basalinsulin och 45 behandlades med insulinbasalbolus (kontrollgrupp).

Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen som reviderades 2001 och alla patienter gav sitt skriftliga samtycke till att delta i denna forskning.

Varje behandlad patient jämfördes för ålder, kön och kardiovaskulär risk med kontrollpatienter. Diagnosen av typ 2-diabetes mellitus baserades på de reviderade kriterierna från American Diabetes Association (ADA) och med hjälp av en klinisk algoritm som tog hänsyn till sjukdomsdebutåldern, symtomen och vikten som finns, familjehistoria och den terapi som tillämpas. . Arteriell hypertoni definierades enligt 2017 års ESC-ESH-kriterier. Dyslipidemi definierades utifrån totala kolesterolnivåer > 200 mg/dl, triglycerider > 150 mg/dl och HDL-nivåer <40 mg/dl oavsett patientens kön.

Bland de inskrivna fallen hade 135 (100 %) typ 2-diabetes mellitus, 110 (80 %) hade arteriell hypertoni och 74 (55 %) hyperkolesterolemi.

Kliniska och antropometriska data samlades in vid tidpunkten för rekryteringen. Blodprover togs från varje patient (fall och kontroller) för att bestämma serumglukos, HbA1c, CRP, Ferritin, IL-6. Dessa uttag upprepades sedan tre månader och sex månader från rekryteringstillfället.

Den digitala endotelfunktionen utvärderades genom RHI-pat-analysen med Endo-PAT2000.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus typ 2
  • Lätt-måttlig hyperglykemi (180-400 mg/dl)
  • Akuta händelser (lunginflammation, akut hjärtischemi, Ictus, IVU)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1
  • Diabetisk ketoacidos
  • Hyperosmolär koma
  • Svår hypoglykemi
  • Akut pankreatit
  • Cancer
  • användning av kortikosteroider
  • graviditet
  • Kronisk njursjukdom (< 30 ml/min) eller hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som behandlas med Insulin Degludec/Liraglutid
Diabetesbehandling med Insulin Degludec/Liraglutid och olika kombinationer av metformin, repaglinid, sulfonylureider.
Läkemedel: Insulin Degludec / Liraglutid injicerbar produkt
administrering av Insulin Degludec/Liraglutid
Andra namn:
  • Insulin Degludec/Liraglutid
Aktiv komparator: patienter som behandlas med insulinregimen basalbolus
Diabetesbehandling med kombinationen av en enstaka administrering av glargininsulin och tre administreringar av aspartinsulin.
Läkemedel: Insulin Glargine
Administrering av glargininsulin
Andra namn:
  • glargin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tid i intervall % vid 7 dagar, vid 1 och 6 månader
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Utvärdering av Time in Range % genom kontinuerlig glykemisk övervakning
7 dagar, 1 månader och 6 månader
Förändring av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Förändring av hypoglykemiska händelser (symtom och serumglykemi < 60 mg/dl)
7 dagar, 1 månader och 6 månader
Ändring från Baseline Reactive Hyperemia Index vid 3 och 9 månader
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Förändring av endotelfunktion genom användning av Endopat2000 med utvärdering av Reactive Hypereremi Index (normalt värde på RHI > 1,27)
7 dagar, 1 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeserum för C-Reactive-Protein (CRP)
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Variation från baslinjens serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
7 dagar, 1 månader och 6 månader
Förändring från baslinjens serumnivåer av Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Variation från baseline serumnivåer av Interleukin-6 (IL6) (pg/ml)
7 dagar, 1 månader och 6 månader
Ändring från baseline serumnivåer av ferritin
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Variation från baseline serumnivåer av ferritin (mcg/L)
7 dagar, 1 månader och 6 månader
Förändring av intra- och extrasjukhusdödlighet
Tidsram: 7 dagar, 1 månader och 6 månader
Förändring av intra- och extrasjukhusdödlighet
7 dagar, 1 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Studierektor: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U Palermo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera