Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky liraglutidu na glykémii, zánět a endoteliální funkci vs. bazální bolus inzulínu u diabetiků

9. prosince 2023 aktualizováno: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Účinky liraglutidu na glykemickou kontrolu, markery zánětu a endoteliální dysfunkce ve srovnání se schématem inzulinového bazálního bolusu v populaci diabetických pacientů a možná korelace s intranemocniční úmrtností

Cílem studie je zhodnotit účinky liraglutidu na glykemickou kontrolu, sérové ​​markery zánětu, markery endoteliální dysfunkce a možnou korelaci s intranemocniční a mimonemocniční mortalitou u skupiny hospitalizovaných diabetických pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou hospitalizovaných pacientů. diabetik v léčbě inzulinem Basal-bolus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

135 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo přijato na oddělení interní péče s iktovou péčí Fakultní nemocnice v Palermu „P. Giaccone“ od dubna 2022 do dubna 2023. 45 pacientů bylo léčeno liraglutidem, 45 bylo léčeno liraglutidem plus bazálním inzulínem a 45 pacientů podstoupilo léčebný režim s inzulínovým bazálním bolusem (kontrolní skupina).

Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace revidované v roce 2001 a všichni pacienti dali písemný souhlas s účastí na tomto výzkumu.

Každý léčený pacient byl porovnán z hlediska věku, pohlaví a kardiovaskulárního rizika s kontrolními pacienty. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu byla založena na revidovaných kritériích Americké diabetické asociace (ADA) a za použití klinického algoritmu, který zohlednil věk nástupu onemocnění, symptomy a přítomnou hmotnost, rodinnou anamnézu a praktikovanou terapii. . Arteriální hypertenze byla definována podle kritérií ESC-ESH 2017. Dyslipidémie byla definována na základě hladin celkového cholesterolu > 200 mg/dl, triglyceridů > 150 mg/dl a hladin HDL < 40 mg/dl bez ohledu na pohlaví pacienta.

Mezi zapsanými případy mělo 135 (100 %) diabetes mellitus 2. typu, 110 (80 %) mělo arteriální hypertenzi a 74 (55 %) hypercholesterolémii.

Klinická a antropometrická data byla shromážděna v době náboru. Od každého pacienta (případy a kontroly) byly odebrány vzorky krve pro stanovení sérové ​​glukózy, HbA1c, CRP, feritinu, IL-6. Tato stažení byla poté opakována tři měsíce a šest měsíců od doby náboru.

Digitální endoteliální funkce byla hodnocena pomocí RHI-pat analýzy za použití Endo-PAT2000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Mírná až střední hyperglykémie (180-400 mg/dl)
  • Akutní příhody (pneumonie, akutní srdeční ischemie, iktus, IVU)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1
  • Diabetická ketoacidóza
  • Hyperosmolární kóma
  • Těžká hypoglykémie
  • Akutní pankreatitida
  • Rakovina
  • užívání kortikosteroidů
  • těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin (< 30 ml/min) nebo hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů léčených Insulinem Degludec/Liraglutidem
Léčba diabetu Insulinem Degludec/Liraglutidem a různými kombinacemi metforminu, repaglinidu, sulfonylmočovin.
Lék: Injekční přípravek Insulin Degludec / Liraglutid
podání Insulin Degludec/Liraglutide
Ostatní jména:
  • Inzulin degludec/liraglutid
Aktivní komparátor: pacientů léčených inzulinovým režimem Bazální bolus
Léčba diabetu s kombinací jednorázového podání inzulínu glargin a tří podání aspart inzulínu.
Lék: Inzulin glargin
Podávání inzulínu glargin
Ostatní jména:
  • glargina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozsahu % po 7 dnech, po 1 a 6 měsících
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Vyhodnocení Time in Range % kontinuálním monitorováním glykémie
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna hypoglykemických příhod
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna hypoglykemických příhod (symptomy a sérová glykémie < 60 mg/dl)
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna od výchozího indexu reaktivní hyperémie po 3 a 9 měsících
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna funkce endotelu použitím Endopat2000 s vyhodnocením indexu reaktivní hypereremie (normální hodnota RHI > 1,27)
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního séra C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Odchylka od výchozích sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/dl)
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna od výchozích sérových hladin interleukinu-6 (IL6)
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Odchylka od výchozích sérových hladin interleukinu-6 (IL6) (pg/ml)
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna od výchozích sérových hladin feritinu
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Odchylka od výchozích sérových hladin feritinu (mcg/l)
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna vnitronemocniční a mimonemocniční úmrtnosti
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna vnitronemocniční a mimonemocniční úmrtnosti
7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U Palermo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit