- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360537
Влияние лираглутида на гликемию, воспаление и функцию эндотелия по сравнению с базальным болюсом инсулина у больных сахарным диабетом
Влияние лираглутида на гликемический контроль, маркеры воспаления и эндотелиальную дисфункцию по сравнению со схемой введения базального болюса инсулина в популяции стационарных больных сахарным диабетом и возможную корреляцию с показателями внутрибольничной летальности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
135 пациентов с сахарным диабетом 2 типа были набраны в отделение внутренней медицины с инсультом Университетской больницы Палермо «П. Giaccone» с апреля 2022 года по апрель 2023 года. 45 пациентов получали лираглутид, 45 — лираглутид плюс базальный инсулин и 45 — базальный болюсный инсулин (контрольная группа).
Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, пересмотренной в 2001 г., и все пациенты дали письменное согласие на участие в этом исследовании.
Каждого пролеченного пациента сравнивали по возрасту, полу и сердечно-сосудистому риску с контрольными пациентами. Диагноз сахарного диабета 2 типа был основан на пересмотренных критериях Американской диабетической ассоциации (ADA) и с использованием клинического алгоритма, который учитывал возраст начала заболевания, имеющиеся симптомы и массу тела, семейный анамнез и применяемую терапию. . Артериальную гипертензию определяли в соответствии с критериями ESC-ESH 2017 года. Дислипидемия определялась на основании уровней общего холестерина > 200 мг/дл, триглицеридов > 150 мг/дл и уровней ЛПВП <40 мг/дл независимо от пола пациента.
Среди зарегистрированных случаев 135 (100 %) имели сахарный диабет 2 типа, 110 (80 %) — артериальную гипертензию и 74 (55 %) — гиперхолестеринемию.
Клинические и антропометрические данные были собраны во время набора. Образцы крови были взяты у каждого пациента (больные и контрольные) для определения уровня глюкозы в сыворотке, HbA1c, CRP, ферритина, IL-6. Затем эти увольнения были повторены через три месяца и шесть месяцев с момента вербовки.
Функцию эндотелия пальцев оценивали с помощью анализа RHI-pat с использованием Endo-PAT2000.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Легкая-умеренная гипергликемия (180-400 мг/дл)
- Острые явления (пневмония, острая сердечная ишемия, иктус, внутривенное вливание)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Диабетический кетоацидоз
- Гиперосмолярная кома
- Тяжелая гипогликемия
- Острый панкреатит
- Рак
- использование кортикостероидов
- беременность
- Хроническая болезнь почек (< 30 мл/мин) или гемодиализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие инсулин Деглудек/Лираглутид
Терапия диабета инсулином деглудек/лираглутид и различными комбинациями метформина, репаглинида, сульфонилмочевины.
|
введение инсулина Деглудек/Лираглутид
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пациенты, получающие инсулиновый режим Базал-Болюс
Терапия диабета с сочетанием однократного введения инсулина гларгин и трехкратного введения инсулина Аспарта.
|
Введение инсулина гларгина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени в диапазоне % через 7 дней, через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Оценка времени в диапазоне % путем непрерывного мониторинга гликемии
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Изменение гипогликемических явлений
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение эпизодов гипогликемии (симптомы и гликемия сыворотки < 60 мг/дл)
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Изменение исходного индекса реактивной гиперемии через 3 и 9 месяцев
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение функции эндотелия при применении Endopat2000 с оценкой индекса реактивной гиперемии (нормальное значение RHI > 1,27)
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Отклонение от исходного уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови (мг/дл)
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL6) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Отклонение от исходного уровня интерлейкина-6 (IL6) в сыворотке крови (пг/мл)
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Отклонение от исходного уровня ферритина в сыворотке (мкг/л)
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Изменение внутри- и внебольничной смертности
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение внутри- и внебольничной смертности
|
7 дней, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Воспаление
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин длительного действия
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- U Palermo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .