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Effetti di liraglutide su glicemia, infiammazione e funzione endoteliale rispetto al bolo basale di insulina nei pazienti diabetici ricoverati

9 dicembre 2023 aggiornato da: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effetti di liraglutide sul controllo glicemico, marcatori di infiammazione e disfunzione endoteliale rispetto al bolo basale di insulina schema, in una popolazione di pazienti diabetici ricoverati e possibile correlazione con i tassi di mortalità intraospedaliera

Lo studio si propone di valutare gli effetti di Liraglutide sul controllo glicemico, sui marcatori sierici di infiammazione, sui marcatori di disfunzione endoteliale e una possibile correlazione con i tassi di mortalità intra ed extraospedaliera in un gruppo di pazienti diabetici ospedalizzati rispetto a un gruppo di controllo di pazienti ricoverati diabetico in trattamento con insulina Basal-bolus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il reparto di Medicina Interna con Ictus dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo "P. Giaccone" da aprile 2022 ad aprile 2023. 45 pazienti sono stati trattati con liraglutide, 45 sono stati trattati con liraglutide più insulina basale e 45 sono stati sottoposti a regime di trattamento con insulina basale in bolo (gruppo di controllo).

Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki rivista nel 2001 e tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questa ricerca.

Ogni paziente trattato è stato confrontato per età, sesso e rischio cardiovascolare con pazienti di controllo. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 si è basata sui criteri rivisti dell'American Diabetes Association (ADA), e utilizzando un algoritmo clinico che considerava l'età di insorgenza della malattia, i sintomi e il peso presente, la storia familiare e la terapia praticata . L'ipertensione arteriosa è stata definita secondo i criteri ESC-ESH 2017. La dislipidemia è stata definita sulla base di livelli di colesterolo totale > 200 mg/dl, trigliceridi > 150 mg/dl e livelli di HDL <40 mg/dl indipendentemente dal sesso del paziente.

Tra i casi arruolati, 135 (100%) avevano diabete mellito di tipo 2, 110 (80%) avevano ipertensione arteriosa e 74 (55%) ipercolesterolemia.

I dati clinici e antropometrici sono stati raccolti al momento del reclutamento. Sono stati prelevati campioni di sangue da ciascun paziente (casi e controlli) per determinare glicemia, HbA1c, CRP, ferritina, IL-6. Tali ritiri sono stati poi ripetuti tre mesi e sei mesi dal momento dell'assunzione.

La funzione endoteliale digitale è stata valutata attraverso l'analisi RHI-pat utilizzando Endo-PAT2000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Iperglicemia lieve-moderata (180-400 mg/dl)
  • Eventi acuti (polmonite, ischemia cardiaca acuta, ictus, IVU)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Chetoacidosi diabetica
  • Coma iperosmolare
  • Ipoglicemia grave
  • Pancreatite acuta
  • Cancro
  • uso di corticosteroidi
  • gravidanza
  • Malattia renale cronica (< 30 ml/min) o emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati con insulina Degludec/Liraglutide
Terapia del diabete con Insulina Degludec/Liraglutide e varie associazioni di metformina, repaglinide, sulfaniluree.
Droga: Prodotto iniettabile di insulina Degludec/Liraglutide
somministrazione di insulina Degludec/Liraglutide
Altri nomi:
  • Insulina Degludec/Liraglutide
Comparatore attivo: pazienti trattati con regime insulinico Bolo basale
Terapia del diabete con la combinazione di una singola somministrazione di insulina glargine e tre somministrazioni di insulina Aspart.
Droga: Insulina Glargina
Somministrazione di insulina glargine
Altri nomi:
  • glargine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo nell'intervallo % a 7 giorni, a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Valutazione del tempo nell'intervallo% mediante monitoraggio glicemico continuo
7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Cambiamento degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione degli eventi ipoglicemici (sintomi e glicemia sierica < 60 mg/dl)
7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto all’indice basale di iperemia reattiva a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Modifica della funzione endoteliale mediante l'uso di Endopat2000 con la valutazione dell'indice di ipereremia reattiva (valore normale di RHI > 1,27)
7 giorni, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al siero basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto ai livelli sierici basali della proteina C-reattiva (CRP) (mg/dl)
7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto ai livelli sierici basali di interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto ai livelli sierici basali di interleuchina-6 (IL6) (pg/ml)
7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto ai livelli sierici di ferritina rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto ai livelli sierici basali di ferritina (mcg/L)
7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione della mortalità intra ed extraospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 6 mesi
Variazione della mortalità intra ed extraospedaliera
7 giorni, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U Palermo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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