- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360537
Wpływ liraglutydu na glikemię, stan zapalny i czynność śródbłonka w porównaniu z insuliną w bolusie podstawowym u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą
Wpływ liraglutydu na kontrolę glikemii, markery stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka w porównaniu ze schematem insuliny w bolusie podstawowym w populacji pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą i możliwa korelacja ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
135 pacjentów z cukrzycą typu 2 zrekrutowano na oddziale chorób wewnętrznych z udarem mózgu szpitala uniwersyteckiego w Palermo „P. Giaccone” od kwietnia 2022 do kwietnia 2023. 45 pacjentów leczono liraglutydem, 45 leczono liraglutydem z insuliną bazową, a 45 pacjentów poddano leczeniu schematem insuliny w bolusie (grupa kontrolna).
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej zrewidowanej w 2001 roku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
Każdego leczonego pacjenta porównano pod względem wieku, płci i ryzyka sercowo-naczyniowego z pacjentami z grupy kontrolnej. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 oparto na zrewidowanych kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) oraz algorytmie klinicznym, który uwzględniał wiek zachorowania, występujące objawy i masę ciała, wywiad rodzinny oraz stosowaną terapię . Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano zgodnie z kryteriami ESC-ESH z 2017 roku. Dyslipidemię definiowano na podstawie stężenia cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl, triglicerydów > 150 mg/dl i HDL < 40 mg/dl niezależnie od płci pacjenta.
Wśród włączonych przypadków 135 (100%) miało cukrzycę typu 2, 110 (80%) nadciśnienie tętnicze, a 74 (55%) hipercholesterolemię.
Dane kliniczne i antropometryczne zebrano w czasie rekrutacji. Od każdego pacjenta (przypadków i grupy kontrolnej) pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężenia glukozy w surowicy, HbA1c, CRP, ferrytyny, IL-6. Wycofania te były następnie powtarzane trzy miesiące i sześć miesięcy od czasu rekrutacji.
Funkcję śródbłonka palców oceniano za pomocą analizy RHI-pat przy użyciu Endo-PAT2000.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Łagodna do umiarkowanej hiperglikemia (180-400 mg/dl)
- Ostre zdarzenia (zapalenie płuc, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu, IVU)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- śpiączka hiperosmolarna
- Ciężka hipoglikemia
- Ostre zapalenie trzustki
- Rak
- stosowanie kortykosteroidów
- ciąża
- Przewlekła choroba nerek (< 30 ml/min) lub hemodializa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów leczonych insuliną Degludec/Liraglutide
Leczenie cukrzycy insuliną Degludec/Liraglutide i różnymi kombinacjami metforminy, repaglinidu, pochodnych sulfonylomocznika.
|
podawania insuliny Degludec/Liraglutide
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: pacjentów leczonych schematem insuliny Basal Bolus
Terapia cukrzycy poprzez połączenie pojedynczego podania insuliny glargine i trzykrotnego podania insuliny Aspart.
|
Podawanie insuliny glargine
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu w zakresie % po 7 dniach, po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Ocena czasu w zakresie % poprzez ciągłe monitorowanie glikemii
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana zdarzeń hipoglikemii (objawy i glikemia w surowicy < 60 mg/dl)
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika przekrwienia reaktywnego po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji śródbłonka za pomocą Endopat2000 z oceną wskaźnika hipereremii reaktywnej (prawidłowa wartość RHI > 1,27)
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową surowicy białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Odchylenie od początkowego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/dl)
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem interleukiny-6 (IL6) w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Odchylenie od wyjściowych poziomów interleukiny-6 (IL6) w surowicy (pg/ml)
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Odchylenie od wyjściowego poziomu ferrytyny w surowicy (mcg/l)
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana śmiertelności wewnątrz i pozaszpitalnej
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmiana śmiertelności wewnątrz i pozaszpitalnej
|
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina, długo działająca
- Liraglutyd
- Insulina glargine
- Xultofia
Inne numery identyfikacyjne badania
- U Palermo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulina glargine
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
RISE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
WockhardtZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończony
-
Xijing HospitalZakończony