Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na glikemię, stan zapalny i czynność śródbłonka w porównaniu z insuliną w bolusie podstawowym u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą

9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Wpływ liraglutydu na kontrolę glikemii, markery stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka w porównaniu ze schematem insuliny w bolusie podstawowym w populacji pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą i możliwa korelacja ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną

Badanie ma na celu ocenę wpływu liraglutydu na kontrolę glikemii, surowicze markery stanu zapalnego, markery dysfunkcji śródbłonka oraz możliwą korelację ze śmiertelnością wewnątrz i pozaszpitalną w grupie hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów hospitalizowanych. cukrzyca w leczeniu insuliną Basal-bolus.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

135 pacjentów z cukrzycą typu 2 zrekrutowano na oddziale chorób wewnętrznych z udarem mózgu szpitala uniwersyteckiego w Palermo „P. Giaccone” od kwietnia 2022 do kwietnia 2023. 45 pacjentów leczono liraglutydem, 45 leczono liraglutydem z insuliną bazową, a 45 pacjentów poddano leczeniu schematem insuliny w bolusie (grupa kontrolna).

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej zrewidowanej w 2001 roku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Każdego leczonego pacjenta porównano pod względem wieku, płci i ryzyka sercowo-naczyniowego z pacjentami z grupy kontrolnej. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 oparto na zrewidowanych kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) oraz algorytmie klinicznym, który uwzględniał wiek zachorowania, występujące objawy i masę ciała, wywiad rodzinny oraz stosowaną terapię . Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano zgodnie z kryteriami ESC-ESH z 2017 roku. Dyslipidemię definiowano na podstawie stężenia cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl, triglicerydów > 150 mg/dl i HDL < 40 mg/dl niezależnie od płci pacjenta.

Wśród włączonych przypadków 135 (100%) miało cukrzycę typu 2, 110 (80%) nadciśnienie tętnicze, a 74 (55%) hipercholesterolemię.

Dane kliniczne i antropometryczne zebrano w czasie rekrutacji. Od każdego pacjenta (przypadków i grupy kontrolnej) pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężenia glukozy w surowicy, HbA1c, CRP, ferrytyny, IL-6. Wycofania te były następnie powtarzane trzy miesiące i sześć miesięcy od czasu rekrutacji.

Funkcję śródbłonka palców oceniano za pomocą analizy RHI-pat przy użyciu Endo-PAT2000.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Łagodna do umiarkowanej hiperglikemia (180-400 mg/dl)
  • Ostre zdarzenia (zapalenie płuc, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu, IVU)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • śpiączka hiperosmolarna
  • Ciężka hipoglikemia
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Rak
  • stosowanie kortykosteroidów
  • ciąża
  • Przewlekła choroba nerek (< 30 ml/min) lub hemodializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych insuliną Degludec/Liraglutide
Leczenie cukrzycy insuliną Degludec/Liraglutide i różnymi kombinacjami metforminy, repaglinidu, pochodnych sulfonylomocznika.
podawania insuliny Degludec/Liraglutide
Inne nazwy:
  • Insulina Degludec/Liraglutyd
Aktywny komparator: pacjentów leczonych schematem insuliny Basal Bolus
Terapia cukrzycy poprzez połączenie pojedynczego podania insuliny glargine i trzykrotnego podania insuliny Aspart.
Podawanie insuliny glargine
Inne nazwy:
  • glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie % po 7 dniach, po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Ocena czasu w zakresie % poprzez ciągłe monitorowanie glikemii
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana zdarzeń hipoglikemii (objawy i glikemia w surowicy < 60 mg/dl)
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika przekrwienia reaktywnego po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana funkcji śródbłonka za pomocą Endopat2000 z oceną wskaźnika hipereremii reaktywnej (prawidłowa wartość RHI > 1,27)
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową surowicy białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Odchylenie od początkowego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/dl)
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem interleukiny-6 (IL6) w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Odchylenie od wyjściowych poziomów interleukiny-6 (IL6) w surowicy (pg/ml)
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Odchylenie od wyjściowego poziomu ferrytyny w surowicy (mcg/l)
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana śmiertelności wewnątrz i pozaszpitalnej
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana śmiertelności wewnątrz i pozaszpitalnej
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine

3
Subskrybuj