Efectos de la liraglutida sobre la glucemia, la inflamación y la función endotelial frente a los bolos basales de insulina en pacientes diabéticos hospitalizados
Efectos de la liraglutida sobre el control glucémico, marcadores de inflamación y disfunción endotelial en comparación con el esquema de bolos basales de insulina, en una población de pacientes diabéticos hospitalizados y posible correlación con las tasas de mortalidad intrahospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 135 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la sala de Medicina Interna con atención al Ictus del hospital Universitario de Palermo “P. Giaccone" de abril de 2022 a abril de 2023. 45 pacientes recibieron tratamiento con liraglutida, 45 recibieron tratamiento con liraglutida más insulina basal y 45 recibieron régimen de tratamiento con bolo basal de insulina (grupo control).
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki revisada en 2001 y todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito para participar en esta investigación.
Cada paciente tratado fue comparado por edad, sexo y riesgo cardiovascular con los pacientes control. El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 se basó en los criterios revisados de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), y utilizando un algoritmo clínico que consideró la edad de inicio de la enfermedad, los síntomas y el peso presente, los antecedentes familiares y la terapia practicada . La hipertensión arterial se definió según los criterios ESC-ESH de 2017. La dislipidemia se definió en base a niveles de colesterol total > 200 mg/dl, triglicéridos > 150 mg/dl y niveles de HDL < 40 mg/dl independientemente del sexo del paciente.
Entre los casos incluidos, 135 (100 %) tenían diabetes mellitus tipo 2, 110 (80 %) hipertensión arterial y 74 (55 %) hipercolesterolemia.
Los datos clínicos y antropométricos se recogieron en el momento del reclutamiento. Se tomaron muestras de sangre de cada paciente (casos y controles) para determinar glucosa sérica, HbA1c, PCR, Ferritina, IL-6. Estos retiros luego se repitieron tres meses y seis meses desde el momento del reclutamiento.
La función endotelial digital se evaluó mediante el análisis RHI-pat utilizando Endo-PAT2000.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hiperglucemia leve-moderada (180-400 mg/dl)
- Eventos agudos (neumonía, isquemia cardíaca aguda, ictus, UIV)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Cetoacidosis diabética
- coma hiperosmolar
- Hipoglucemia severa
- Pancreatitis aguda
- Cáncer
- uso de corticosteroides
- el embarazo
- Enfermedad renal crónica (< 30 ml/min) o hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes tratados con insulina Degludec/Liraglutida
Terapia de la diabetes con insulina Degludec/Liraglutida y diversas combinaciones de metformina, repaglinida y sulfonilureas.
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administración de insulina degludec/liraglutida
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes tratados con régimen de insulina bolo basal
Terapia de la diabetes con la combinación de una sola administración de insulina glargina y tres administraciones de insulina Aspart.
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Administración de insulina glargina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Tiempo en Rango % a los 7 días, a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Evaluación del tiempo en rango % mediante monitorización continua de la glucemia
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio de eventos hipoglucémicos.
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio de eventos hipoglucémicos (síntomas y glucemia sérica < 60 mg/dl)
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio con respecto al índice de hiperemia reactiva inicial a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio de la función endotelial mediante el uso de Endopat2000 con la evaluación del índice de hipereremia reactiva (valor normal de RHI > 1,27)
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el suero inicial de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Variación de los niveles séricos iniciales de proteína C reactiva (PCR) (mg/dl)
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio con respecto a los niveles séricos iniciales de interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Variación de los niveles séricos iniciales de interleucina-6 (IL6) (pg/ml)
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio con respecto a los niveles séricos iniciales de ferritina
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Variación de los niveles séricos basales de ferritina (mcg/l)
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio de mortalidad intra y extra hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 6 meses
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Cambio de mortalidad intra y extra hospitalaria
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7 días, 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción prolongada
- Liraglutida
- Insulina glargina
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- U Palermo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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