健康な成人女性の卵巣機能に対する避妊用膣リング LSP-5415 の効果を評価する研究

包含基準:

1. -法的要件に従って、研究参加前にインフォームドコンセントフォームに読み書きができ、喜んで署名する必要があります。
2. -女性（18〜35歳、両端を含む）ベースライン来院時に制御不能な付随疾患がない。
3. 月経周期が 24 ～ 32 日の規則的な月経周期であること。
4. コホート #1 - BMI が 18 kg/m2 から 30 kg/m2 まで。 コホート #2 - BMI > 30 kg/m2 から ≤ 35 kg/m2。 -
5. 妊娠のリスクはありません。 -被験者は、信頼できる非ホルモン避妊法（殺精子剤でコーティングされたコンドーム、滅菌、精管切除による男性パートナーの滅菌、または性的禁欲）を一貫して使用することに同意する必要があります。卵管結紮。
6. 卵巣と子宮の両方が無傷で、スクリーニング中の経膣超音波検査 (TVUS) で見える必要があります。
7. 被験者は、バイタルサイン、病歴、および臨床検査によって決定されるように、良好な身体的および精神的健康状態にある必要があります。
8. 被験者は、座位での血圧測定値が 90 ～ 140 mmHg (収縮期) から 50 ～ 90 mmHg (拡張期) で、脈拍数が 50 ～ 100 bpm である必要があります。
9. 分娩または中絶後、少なくとも 3 か月経過している。
10. 最後のプロゲスチン注射から少なくとも6か月で、1回以上の自然月経があります。
11. -水ベースの膣潤滑剤/殺精子剤を除く、研究期間中のリング着用期間中、タンポン、膣内薬などの膣製品を控えることをいとわない。

除外基準:

1. 妊娠、スクリーニング時または授乳時の血清β-hCG妊娠検査陽性。
2. -タバコまたはニコチンを含む製品（例：紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、チューインガム、ニコチンパッチ、またはニコチンガム）の使用 治療サイクル1の1日目の治験薬投与前の6か月以内。
3. -子宮頸がんまたは膣または外陰部の他のがんの病歴がある。
4. 次の 6 か月間の子宮頸がんの異常の管理に関する第 4 回米国コルポスコピー学会および子宮頸部病理学 (ASCCP) 後援のガイドラインによって定義されたコルポスコピー評価を必要とする異常なパップスメアのある被験者は除外されます。 異常なパップスメアを有し、コルポスコピー評価を受けて、コルポスコピー後の6ヶ月間に子宮頸部手術が必要でないと判断された被験者は許可される。
5. 現在または過去に乳がんまたはその他のエストロゲンまたはプロゲスチン感受性がん。
6. -血栓性静脈炎、静脈または動脈の血栓塞栓性疾患（血栓症、肺塞栓症、脳卒中または心筋梗塞）の病歴。
7. -既知の重度の神経学的、胃腸、肝臓（肝臓腫瘍、良性または悪性または肝臓疾患）またはその他の疾患 治験薬または研究条件の摂取を妨げる可能性があります。
8. -研究期間中に計画された外科的処置。
9. -血清生化学および血液学、ならびに研究者によって評価されたHBsAgおよびCウイルス/ HIV血清学からの臨床的に関連する/重要な所見。
10. 臨床的に関連する心電図 (ECG) 所見。
11. 無排卵前処理サイクル、または前処理サイクルの 27 日目までに排卵がない、または前処理サイクル中に消失していない卵巣の状態に関する超音波検査の特性 (例: 卵巣嚢胞形成)。
12. -TVUSで最大寸法が3cmを超える卵巣嚢腫が、治療前の排卵周期の間持続します。

13. エチニルエストラジオール（EE）、または動脈または静脈の血栓性疾患のリスクが高い女性を含むホルモン避妊薬の使用に関連する追加の禁忌。 例としては、次のことが知られている女性が含まれます。

    1. 脳血管疾患がある
    2. 冠動脈疾患がある -
    3. 心臓の血栓性弁膜症または血栓性リズム疾患（例えば、弁膜症を伴う亜急性細菌性心内膜炎、または心房細動）がある
    4. 遺伝性または後天性の凝固亢進症がある
    5. コントロールされていない高血圧がある
    6. 血管疾患を伴う糖尿病がある
    7. 局所神経学的症状を伴う頭痛または前兆のある片頭痛がある
14. 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴。
15. -静脈および/または動脈血栓塞栓症の既知の遺伝的または後天的素因（例：活性化プロテインC [APC]耐性、抗カルジオリピン抗体）。
16. 大手術または長期の固定化後の 2 週間未満の再動員。
17. アルコール、薬物、薬物の乱用、またはその疑い。
18. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー。
19. 長時間作用型注射剤またはインプラントホルモン療法の使用。 長時間作用型注射避妊薬（デポメドロキシプロゲステロン）またはインプラントホルモン療法を使用した後は、前治療サイクルの前に、10 か月のウォッシュアウト期間と 2 回の定期サイクルが必要です。
20. -前治療サイクルの開始前30日以内のホルモンまたは非ホルモン子宮内器具（IUD）の使用。
21. -同時または過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
22. -研究中に妊娠を希望する被験者。
23. 未診断のおりもの、膣病変/異常、または未診断の異常な子宮出血。 膣感染症（例えば、クラミジア、淋菌、酵母菌、トリコモナス症、または細菌性膣炎など）の疑いのある被験者は、治療後に登録され、その後の検査結果が陰性である可能性があります。パートナー治療も推奨されます (治療ガイドラインに従って)。

24. 次の薬の定期的な摂取または使用：

    1. 治験薬を妨害する可能性のある薬物。
    2. 治療前サイクルの開始の 1 サイクル前から治療サイクルの終了までの任意のホルモン製剤 (制御下にある甲状腺障害を除く)。
    3. 肝臓の酵素を誘発することが知られているすべての薬物 (例えば、リファンピシン、デキサメタゾン、バルビツレート、抗けいれん薬、セントジョーンズワート)。
    4. CYP 3A4 を阻害することが知られている任意の薬剤 (例: ケトコナゾール、ベラパミル、シメチジン、マクロライド)。
    5. あらゆる広域抗生物質。
    6. ALT上昇の可能性があるため、ダサブビルの有無にかかわらず、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルを含むC型肝炎薬の組み合わせ。