건강한 성인 여성의 난소 기능에 대한 피임용 질 링 LSP-5415의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 법적 요구 사항에 따라 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 읽고 쓸 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 기준선 방문에서 통제되지 않는 수반되는 질병이 없는 여성(18세 내지 35세 포함).
3. 24~32일의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
4. 코호트 #1 - 18kg/m2 내지 30kg/m2의 BMI. 코호트 #2 - BMI > 30kg/m2 내지 ≤ 35kg/m2. -
5. 임신 위험이 없습니다. 피험자는 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법(살정제 코팅 콘돔, 불임, 정관 절제술을 통한 남성 파트너의 불임 또는 성적 금욕)을 지속적으로 사용하는 데 동의하거나, 스크리닝부터 연구 완료까지 동성 관계에 있거나, 양자 간 외과적 불임 수술을 받아야 합니다. 난관 결찰.
6. 난소와 자궁 모두 온전해야 하며 스크리닝 중 질식 초음파(TVUS) 검사에서 볼 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 활력 징후, 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있어야 합니다.
8. 대상자는 앉은 자세에서 90-140mmHg(수축기)와 50-90mmHg(이완기) 사이의 혈압 수치와 50-100bpm의 맥박수를 가져야 합니다.
9. 분만 또는 낙태 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
10. 1회 이상의 자연 월경이 있는 마지막 프로게스틴 주사 후 최소 6개월이어야 합니다.
11. 수성 질 윤활제/살정제를 제외하고 연구 기간 동안 링 착용 기간 동안 질 제품, 예를 들어 탐폰, 질내 약물 등을 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

1. 임신, 스크리닝 또는 수유 시 양성 혈청 β-hCG 임신 검사.
2. 치료 주기 1의 1일에 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 파이프, 시가, 씹는 것, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌)의 사용.
3. 자궁경부암 또는 질이나 외음부의 기타 암종 병력이 있는 경우.
4. 향후 6개월 동안 자궁경부암 이상 관리를 위한 제4차 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 후원 지침에 의해 정의된 질확대경 평가가 필요한 비정상 자궁경부암 피험자는 제외됩니다. 비정상 자궁경부 세포진 검사를 받고 질확대경 검사 후 6개월 동안 자궁경부 절차가 필요하지 않다고 결정된 질확대경 검사를 받은 피험자는 허용됩니다.
5. 현재 또는 과거의 유방암 또는 기타 에스트로겐 또는 프로게스틴 민감성 암.
6. 혈전정맥염, 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환(혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 심근경색)의 병력.
7. 알려진 심각한 신경계, 위장관, 간(간 종양, 양성 또는 악성 또는 간 질환) 또는 시험용 약물의 섭취를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 모든 연구 조건.
8. 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
9. 연구자에 의해 평가된 혈청 생화학 및 혈액학 및 HBsAg 및 C 바이러스/HlV 혈청학으로부터의 임상적으로 관련된/중요한 소견.
10. 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견.
11. 무배란 전처리 주기, 또는 전처리 주기의 27일까지 배란 없음, 또는 전처리 주기 동안 사라지지 않은 난소 상태(예: 난소 낭종 형성)와 관련된 초음파학적 특성.
12. 치료 전 배란 주기 동안 지속되는 TVUS에서 가장 큰 치수가 3cm보다 큰 난소 낭종.

13. 동맥 또는 정맥 혈전성 질환의 위험이 높은 여성을 포함하여 에티닐 에스트라디올(EE) 또는 호르몬 피임약의 사용과 관련된 추가 금기 사항. 예를 들면 다음과 같은 것으로 알려진 여성이 있습니다.

    1. 뇌혈관 질환이 있다
    2. 관상 동맥 질환이 있습니다 -
    3. 심장의 혈전성 판막 또는 혈전성 리듬 질환(예: 판막 질환을 동반한 아급성 세균성 심내막염 또는 심방세동)이 있는 경우
    4. 유전 또는 후천성 응고 장애가 있는 경우
    5. 조절되지 않는 고혈압
    6. 혈관 질환을 동반한 당뇨병이 있는 경우
    7. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통 또는 전조를 동반한 편두통이 있는 경우
14. 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력.
15. 정맥 및/또는 동맥 혈전색전증(예: 활성화된 단백질 C[APC] 저항성, 항카디오리핀 항체)에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인.
16. 대수술 또는 장기 고정 후 2주 미만의 재가동.
17. 알코올, 약물 또는 약물 남용 또는 의심.
18. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
19. 오래 지속되는 주사 또는 이식 호르몬 요법의 사용. 전처리 주기 이전에 장기간 작용하는 주사 가능한 피임 요법(depo-medroxyprogesterone) 또는 임플란트 호르몬 요법을 사용한 후에는 10개월의 휴약 기간과 2회의 정기적인 주기가 필요합니다.
20. 전치료 주기 시작 전 30일 이내에 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 사용.
21. 동시에 또는 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
22. 연구 중에 임신을 희망하는 피험자.
23. 진단되지 않은 질 분비물, 질 병변/이상 또는 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈. 질 감염이 의심되는 피험자(예: 클라미디아, 임균, 효모, 트리코모나스증 또는 세균성 질염 등)는 치료 후 음성 검사 결과가 나온 후 등록할 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다(치료 지침에 따름).

24. 다음 약물의 정기적인 섭취 또는 사용:

    1. 연구 약물을 방해할 수 있는 모든 약물.
    2. 치료 전 주기 시작 전 주기 한 주기에서 치료 주기가 끝날 때까지 모든 호르몬 제제(조절 중인 갑상선 질환 제외).
    3. 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 리팜피신, 덱사메타손, 바르비튜레이트, 항경련제, 세인트 존스 워트).
    4. CYP 3A4를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 케토코나졸, 베라파밀, 시메티딘, 마크로라이드).
    5. 모든 광범위 항생제.
    6. 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르를 포함한 모든 C형 간염 약물 조합(다사부비르 병용 또는 불포함), 이는 ALT 상승 가능성으로 인한 것입니다.