一项评估避孕环 LSP-5415 对健康成年女性卵巢功能影响的研究

纳入标准：

1. 根据法律要求，必须能够阅读和书写并愿意在参加研究之前签署知情同意书。
2. 在基线访问时没有未控制的伴随疾病的女性（18 至 35 岁，包括在内）。
3. 有规律的月经周期，持续时间为 24-32 天。
4. 队列 #1 - BMI 为 18 kg/m2 至 30 kg/m2，包括在内。 队列 #2 - BMI > 30 kg/m2 至 ≤ 35 kg/m2。 -
5. 不会有怀孕的风险；受试者必须同意始终如一地使用可靠的非激素避孕方法（涂有杀精子剂的避孕套、绝育、男性伴侣通过输精管切除术绝育或性禁欲），或者从筛选到完成研究处于同性关系中，或者通过双边手术绝育输卵管结扎术。
6. 卵巢和子宫都必须完好无损，并且在筛选期间通过经阴道超声 (TVUS) 检查可见。
7. 根据生命体征、病史和临床检查确定，受试者必须身体和心理健康。
8. 受试者的坐姿血压读数必须在 90-140 mmHg（收缩压）和 50-90 mmHg（舒张压）之间，脉搏率在 50 到 100 bpm 之间。
9. 分娩或流产后至少 3 个月。
10. 自上次注射孕激素后至少六个月有一次或多次自发月经。
11. 除了水基阴道润滑剂/杀精剂外，愿意在研究期间的戒指佩戴期间放弃使用阴道产品，例如卫生棉条、阴道内药物等。

排除标准：

1. 怀孕，筛查或哺乳时血清 β-hCG 妊娠试验阳性。
2. 在治疗周期 1 的第 1 天研究药物给药前 6 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，香烟、烟斗、雪茄、咀嚼物、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。
3. 有宫颈癌或其他阴道或外阴癌病史。
4. 根据第四届美国阴道镜检查和宫颈病理学协会 (ASCCP) 发起的未来 6 个月内宫颈癌异常管理指南所定义的需要进行阴道镜评估的异常巴氏涂片的受试者被排除在外。 允许子宫颈抹片检查异常且经过阴道镜评估确定在阴道镜检查后 6 个月内不需要进行宫颈手术的受试者。
5. 现在或过去的乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症。
6. 血栓性静脉炎、静脉或动脉血栓栓塞性疾病（血栓形成、肺栓塞、中风或心肌梗塞）的病史。
7. 任何已知的严重神经、胃肠道、肝脏（肝脏肿瘤、良性或恶性或肝脏疾病）或其他可能干扰研究药物或任何研究条件的摄入的疾病。
8. 研究期间计划的手术程序。
9. 由研究者评估的血清生化和血液学以及 HBsAg 和 C 病毒/HIV 血清学的临床相关/重要发现。
10. 临床相关的心电图 (ECG) 结果。
11. 无排卵预处理周期，或在预处理周期的第 27 天没有排卵，或有关卵巢状态的超声检查特征（例如，卵巢囊肿形成），在预处理周期期间未消失。
12. TVUS 上最大尺寸大于 3 cm 的卵巢囊肿在治疗前排卵周期期间持续存在。

13. 与使用乙炔雌二醇 (EE) 或激素避孕药相关的其他禁忌症，包括患有动脉或静脉血栓形成性疾病高风险的女性。 例子包括众所周知的女性：

    1. 有脑血管病
    2. 有冠心病——
    3. 患有血栓性瓣膜病或血栓性心律疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动）
    4. 有遗传性或获得性高凝血病
    5. 有不受控制的高血压
    6. 患有糖尿病并伴有血管疾病
    7. 有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆的偏头痛
14. 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史。
15. 已知的静脉和/或动脉血栓栓塞的遗传性或获得性倾向（例如，活化蛋白 C [APC] 抵抗、抗心磷脂抗体）。
16. 大手术或长时间固定后不到 2 周的再活动。
17. 酗酒、吸毒或药物滥用，或怀疑有此行为。
18. 已知对研究药物的任何成分过敏。
19. 使用长效注射剂或植入激素疗法。 在预处理周期之前使用长效注射避孕药（去甲羟孕酮）或植入激素治疗后，需要 10 个月的清除期和两个常规周期。
20. 在预处理周期开始前 30 天内使用激素或非激素宫内节育器 (IUD)。
21. 同时或前三个月内参加过另一项临床试验。
22. 希望在研究期间怀孕的受试者。
23. 未确诊的阴道分泌物、阴道病变/异常或未确诊的异常子宫出血。 疑似有阴道感染（如衣原体、淋球菌、酵母菌、滴虫或细菌性阴道病等）的受试者可在治疗和随后的阴性检测结果后入组；还推荐伴侣治疗（根据治疗指南）。

24. 定期摄入或使用以下药物：

    1. 任何可能干扰研究药物的药物。
    2. 任何激素制剂在预处理周期开始前一个周期直至治疗周期结束（甲状腺疾病得到控制除外）。
    3. 任何已知会诱导肝酶的药物（例如，利福平、地塞米松、巴比妥类药物、抗惊厥药、圣约翰草）。
    4. 任何已知抑制 CYP 3A4 的药物（例如 酮康唑、维拉帕米、西咪替丁、大环内酯类）。
    5. 任何广谱抗生素。
    6. 由于潜在的 ALT 升高，任何含有 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（含或不含 dasabuvir）的丙型肝炎药物组合。