Tutkimus ehkäisyvälineen emätinrenkaan LSP-5415 vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen toimintaan terveillä aikuisilla naisilla
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lupin Research Inc
Tutkimus etinyyliestradiolia ja etonogestreeliä vapauttavan ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan LSP-5415 vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen toimintaan terveillä aikuisilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ovulaation estoa kohortissa #1 (kehon massaindeksi ≥ 18 kg/m2 - ≤ 30 kg/m2) emätinrenkaan LSP-5415 ehkäisyn jälkeen kolmen hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ovulaation estoa LSP-5415-hoidon aikana kolmen hoitojakson aikana (noin 3 kuukautta) terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla, joilla on dokumentoitu ovulaatiosykli (hoitoa edeltävä sykli).
Tutkimus koostuu kahdesta ainekohortista; Kohortti #1 koostuu yhteensä 16 terveestä 18-35-vuotiaasta naisesta, joiden BMI on ≥ 18 kg/m2 - ≤ 30 kg/m2, kohortti #2 koostuu enintään 10 terveestä 18-35-vuotiaasta naisesta. BMI > 30 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2.
Tutkimus koostuu kolmesta hoitosyklistä, joista kukin koostuu 26 päivän renkaan asettamisjaksosta, jota seuraa 2 päivän renkaaton jakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mumbai
-
Mahape, Mumbai, Intia, 40710
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua lain vaatimusten mukaisesti.
- Naiset (18–35-vuotiaat mukaan lukien), joilla ei ollut hallitsematonta samanaikaista sairautta peruskäynnin aikana.
- Sinulla on säännöllinen kuukautiskierto, jonka kesto on 24-32 päivää.
- Kohortti #1 - BMI 18 kg/m2 - 30 kg/m2 mukaan lukien. Kohortti #2 - BMI > 30 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2. -
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi; koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jatkuvasti luotettavia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (spermisidillä päällystetyt kondomit, sterilointi, miespuolisen kumppanin sterilointi vasektomialla tai seksuaalinen raittius) tai olla samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai olla leikkaussterilisoitu kahdenvälisesti munanjohtimen ligaation.
- Sekä munasarjojen että kohdun on oltava ehjät ja näkyvissä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS) seulonnan aikana.
- Tutkittavien fyysisen ja henkisen terveyden on oltava elintoimintojen, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöiden verenpaineen tulee olla istuma-asennossa 90-140 mmHg (systolinen) ja 50-90 mmHg (diastolinen) ja pulssin 50-100 lyöntiä minuutissa.
- Ole vähintään 3 kuukautta synnytyksen tai abortin jälkeen.
- Viimeisestä progestiiniruiskeesta on kulunut vähintään kuusi kuukautta yhden tai useamman spontaanin kuukautisen jälkeen.
- Valmis pidättymään emättimen tuotteista, kuten tamponeista, emättimensisäisistä lääkkeistä jne. renkaan käyttöjakson aikana tutkimuksen ajan, paitsi vesipohjaisia emättimen liukasteita/spermisidejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, positiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonnan tai imetyksen aikana.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. savukkeen, piippun, sikarin, pureskelun, nikotiinilaastarin tai nikotiinipurukumi) käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista hoitosyklin 1 päivänä.
- Sinulla on ollut kohdunkaulan syöpää tai muita emättimen tai ulkosynnyttimen syöpää.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja papa-näppäimiä, jotka vaativat kolposkopiaarviointeja, jotka on määritelty American Society of Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -seuran neljänteen ohjeeseen kohdunkaulan syövän poikkeavuuksien hoitamiseksi seuraavien 6 kuukauden aikana, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on epänormaali papanäyte ja joille on tehty kolposkopia, jonka mukaan kohdunkaulan toimenpidettä ei tarvita kolposkopiaa seuraavien 6 kuukauden aikana, ovat sallittuja.
- Rintasyöpä tai muu estrogeenille tai progestiinille herkkä syöpä, nyt tai aiemmin.
- Aiemmin tromboflebiitti, laskimo- tai valtimotromboemboliset sairaudet (tromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus tai sydäninfarkti).
- Mikä tahansa tunnettu vakava neurologinen, maha-suolikanavan, maksan (maksakasvaimet, hyvän- tai pahanlaatuinen tai maksasairaus) tai muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan lääkkeen ottamista tai mitä tahansa tutkimustilaa.
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet opintojakson aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset/merkittävät löydökset seerumin biokemiasta ja hematologiasta sekä HBsAg- ja C-virus/HlV-serologiasta tutkijan arvioimina.
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-löydökset.
- Anovulatorinen esihoitojakso tai ei ovulaatiota esihoitosyklin päivään 27 mennessä, tai munasarjojen tilaa koskevat ultraäänipiirteet (esim. munasarjakystojen muodostuminen), jotka eivät ole kadonneet esihoitojakson aikana.
- Yli 3 cm suurempi munasarjakysta TVUS:n suurimmalla mitattuna, joka säilyy hoitoa edeltävän ovulaatiosyklin aikana.
Muita vasta-aiheita, jotka liittyvät etinyyliestradiolin (EE) tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön, mukaan lukien naiset, joilla on suuri valtimo- tai laskimotromboottisten sairauksien riski. Esimerkkejä ovat naiset, joiden tiedetään:
- Onko sinulla aivoverenkiertohäiriö
- Onko sinulla sepelvaltimotauti -
- sinulla on trombogeeniset läppä- tai trombogeeniset sydämen rytmisairaudet (esimerkiksi subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti, johon liittyy läppäsairaus, tai eteisvärinä)
- sinulla on perinnöllinen tai hankittu hyperkoagulopatia
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Sinulla on diabetes mellitus ja verisuonisairaus
- Sinulla on päänsärkyä, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita, tai migreenipäänsärkyä, jossa on aura
- Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimo- ja/tai valtimotromboemboliaan (esim. aktivoitu proteiini C [APC] -resistenssi, antikardiolipiinivasta-aineet).
- Alle 2 viikon remobilisaatio suuren leikkauksen tai pitkittyneen immobilisaation jälkeen.
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tai sen epäily.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Pitkävaikutteisen injektio- tai implanttihormonihoidon käyttö. Pitkävaikutteisen injektoitavan ehkäisyhoidon (depo-medroksiprogesteroni) tai implanttihormonihoidon jälkeen ennen esihoitojaksoa tarvitaan 10 kuukauden huuhtoutumisjakso ja kaksi säännöllistä sykliä.
- Hormonaalisten tai ei-hormonaalisten kohdunsisäisten välineiden (IUD) käyttö 30 päivän aikana ennen esihoitojakson alkua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Diagnosoimaton emätinvuoto, emättimen vauriot/poikkeavuudet tai diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto. Kohteet, joilla epäillään olevan emätintulehdus (esim. klamydia, gonokokki, hiiva, trichomoniasis tai bakteerivaginoosi jne.), voidaan ottaa mukaan hoidon ja myöhempien negatiivisten testitulosten jälkeen; Myös kumppanihoitoa suositellaan (hoitoohjeiden mukaisesti).
Seuraavien lääkkeiden säännöllinen saanti tai käyttö:
- kaikki lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkittavaa lääkettä.
- mitä tahansa hormonivalmistetta yksi sykli ennen esihoitojakson alkua hoitojaksojen loppuun saakka (paitsi hallinnassa olevat kilpirauhasen häiriöt).
- mitkä tahansa lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. rifampisiini, deksametasoni, barbituraatit, kouristuslääkkeet, mäkikuisma).
- kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän CYP3A4:ää (esim. ketokonatsoli, verapamiili, simetidiini, makrolidit).
- kaikki laajakirjoiset antibiootit.
- kaikki hepatiitti C -lääkeyhdistelmät, jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria, dasabuviirin kanssa tai ilman, mahdollisen ALAT-arvon nousun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSP-5415 (etonogestreeli/etinyyliestradioliemätinrengas)
LSP-5415
|
raskauden ehkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortissa #1 olevien potilaiden osuus, joilla on täydellinen munasarjojen esto 3 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus kohortissa #1, joilla on täydellinen munasarjojen esto koko hoitojakson ajan (3 hoitosykliä). Munasarjan esto arvioidaan arvioimalla munasarjojen suppressio käyttämällä Hoogland-pisteet (Hoogland HJ, Skouby SO, 1993). Tämä pistemäärä perustuu:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) seerumin tason mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), E2, P
|
3 kuukautta
|
|
Etinyyliestradiolin (EE), etonogestreelin (ENG) plasmatason mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etinyyliestradiolin (EE), etonogestreelin (ENG) taso plasmassa: Verinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin syklin 3 aikana (26 päivän kulumisjakso).
|
3 kuukautta
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) näytteiden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näytteet sukupuolihormoneja sitovasta globuliinista (SHBG) kerätään esiasetuksena syklin 1 päivänä 1 ja esipoistoa syklin 3 päivänä 27.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus (tutkimushenkilöiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LSP-5415:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla naishenkilöillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVR-WH-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .