Исследование по оценке влияния противозачаточного вагинального кольца LSP-5415 на функцию яичников у здоровых взрослых женщин

Критерии включения:

1. Должен уметь читать и писать и быть готовым подписать форму информированного согласия до участия в исследовании в соответствии с требованиями законодательства.
2. Женщины (в возрасте от 18 до 35 лет включительно) без неконтролируемого сопутствующего заболевания на исходном визите.
3. Менструальный цикл регулярный, продолжительность 24-32 дня.
4. Когорта №1 - ИМТ от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно. Когорта № 2 — ИМТ от > 30 кг/м2 до ≤ 35 кг/м2. -
5. Не будет риска для беременности; субъекты должны согласиться на постоянное использование надежных негормональных методов контрацепции (презервативы, покрытые спермицидом, стерилизация, стерилизация партнера-мужчины посредством вазэктомии или половое воздержание), или быть в однополых отношениях от скрининга до завершения исследования, или пройти хирургическую стерилизацию путем двустороннего перевязка маточных труб.
6. И яичники, и матка должны быть неповрежденными и видимыми при трансвагинальном ультразвуковом исследовании (ТВУЗИ) во время скрининга.
7. Субъекты должны быть в хорошем физическом и психическом здоровье, что определяется показателями жизнедеятельности, историей болезни и клиническим обследованием.
8. Субъекты должны иметь показания артериального давления в сидячем положении, от 90-140 мм рт.ст. (систолическое) до 50-90 мм рт.ст. (диастолическое) и частоту пульса от 50 до 100 ударов в минуту.
9. Быть не менее 3 месяцев после родов или аборта.
10. Быть не менее шести месяцев после последней инъекции прогестина с одной или несколькими спонтанными менструациями.
11. Готовы воздерживаться от вагинальных продуктов, например, тампонов, интравагинальных лекарств и т. д., в период ношения кольца на время исследования, за исключением вагинальных смазок/спермицидов на водной основе.

Критерий исключения:

1. Беременность, положительный тест на беременность β-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге или в период лактации.
2. Использование продуктов, содержащих табак или никотин (например, сигареты, трубки, сигары, жевание, никотиновый пластырь или никотиновая жевательная резинка) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата в 1-й день цикла лечения 1.
3. Наличие в анамнезе карциномы шейки матки или других карцином влагалища или вульвы.
4. Субъекты с аномальными мазками Папаниколау, которые требуют кольпоскопических оценок, как это определено четвертым руководством Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP), спонсируемым руководством по лечению аномалий рака шейки матки в течение следующих 6 месяцев, исключаются. Субъекты с аномальным мазком Папаниколау и прошедшие кольпоскопическую оценку, которая определила, что процедура шейки матки не требуется в течение 6 месяцев после кольпоскопии, допускаются.
5. Рак молочной железы или другой рак, чувствительный к эстрогену или прогестину, в настоящее время или в прошлом.
6. История тромбофлебита, венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний (тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт или инфаркт миокарда).
7. Любое известное тяжелое неврологическое, желудочно-кишечное, печеночное (опухоли печени, доброкачественные или злокачественные заболевания или заболевания печени) или другое заболевание, которое может помешать приему исследуемого препарата или любого исследуемого состояния.
8. Запланированные оперативные вмешательства в период исследования.
9. Клинически значимые/значимые результаты биохимии и гематологии сыворотки, а также серологии HBsAg и вируса С/ВИЧ по оценке исследователя.
10. Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ).
11. Ановуляторный цикл до лечения или отсутствие овуляции к 27 дню цикла до лечения, или сонографические особенности состояния яичников (например, образование кисты яичника), которые не исчезли в течение цикла до лечения.
12. Киста яичника размером более 3 см в наибольшем измерении при ТВУЗИ, сохраняющаяся в течение овуляторного цикла до лечения.

13. Дополнительные противопоказания, связанные с применением этинилэстрадиола (ЭЭ) или гормональных контрацептивов, включая женщин с высоким риском артериальных или венозных тромботических заболеваний. Примеры включают женщин, которые, как известно:

    1. Имеют цереброваскулярное заболевание
    2. Имеют ишемическую болезнь сердца -
    3. Имеют тромбогенные пороки клапанов или тромбогенные нарушения ритма сердца (например, подострый бактериальный эндокардит с пороком клапанов или фибрилляцию предсердий)
    4. Унаследованные или приобретенные гиперкоагулопатии
    5. Имеют неконтролируемую гипертензию
    6. У вас сахарный диабет с сосудистыми заболеваниями
    7. Имеют головные боли с очаговыми неврологическими симптомами или мигренозные головные боли с аурой
14. В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
15. Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной и/или артериальной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С [APC], антитела к кардиолипину).
16. Ремобилизация менее 2 недель после серьезной операции или длительной иммобилизации.
17. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами или подозрение на это.
18. Известная аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата.
19. Использование инъекционной или имплантируемой гормональной терапии длительного действия. После применения инъекционных контрацептивов длительного действия (депо-медроксипрогестерон) или имплантации гормональной терапии перед циклом предварительного лечения требуется период вымывания в течение 10 месяцев и два регулярных цикла.
20. Использование гормональных или негормональных внутриматочных спиралей (ВМС) в течение 30 дней до начала цикла предварительной обработки.
21. Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение предшествующих трех месяцев.
22. Субъекты с желанием забеременеть во время исследования.
23. Недиагностированные выделения из влагалища, вагинальные поражения/аномалии или недиагностированные аномальные маточные кровотечения. Субъекты с подозрением на вагинальную инфекцию (например, хламидиоз, гонококк, дрожжи, трихомониаз или бактериальный вагиноз и т. д.) могут быть включены в исследование после лечения и последующих отрицательных результатов теста; также рекомендуется лечение партнером (в соответствии с рекомендациями по лечению).

24. Регулярный прием или использование следующих препаратов:

    1. любые препараты, которые могут помешать действию исследуемого препарата.
    2. любой гормональный препарат за один цикл до начала цикла предварительного лечения до окончания цикла лечения (за исключением контролируемых заболеваний щитовидной железы).
    3. любые препараты, которые, как известно, индуцируют ферменты печени (например, рифампицин, дексаметазон, барбитураты, противосудорожные средства, зверобой).
    4. любые препараты, ингибирующие CYP 3A4 (например, кетоконазол, верапамил, циметидин, макролиды).
    5. любые антибиотики широкого спектра действия.
    6. любые комбинации препаратов от гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с дасабувиром или без него, из-за возможного повышения активности АЛТ.