Tanulmány az LSP-5415 fogamzásgátló hüvelygyűrű egészséges felnőtt nők petefészekfunkciójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Tudnia kell írni és olvasni, valamint alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi részvétel előtt a jogszabályi előírásoknak megfelelően.
2. Nők (18-35 éves korig), akiknek nincs kontrollálatlan kísérő betegsége az alaplátogatás alkalmával.
3. Legyen rendszeres menstruációs ciklusa, amely 24-32 napig tart.
4. 1. kohorsz – BMI 18 kg/m2 és 30 kg/m2 között. 2. kohorsz – BMI > 30 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2. -
5. Nem fenyegeti a terhesség veszélye; az alanyoknak vállalniuk kell, hogy következetesen megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (spermicid bevonatú óvszer, sterilizálás, férfi partner sterilizálása vazektómiával vagy szexuális absztinencia), vagy azonos nemű párkapcsolatban kell lenniük a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, vagy kétoldali műtéti úton kell sterilizálni őket. petevezeték lekötés.
6. Mind a petefészkeknek, mind a méhnek épnek kell lennie, és láthatónak kell lennie a transzvaginális ultrahang (TVUS) vizsgálat során a szűrés során.
7. Az alanyoknak az életjelek, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján jó fizikai és mentális egészségnek kell lenniük.
8. Az alanyok vérnyomásának ülő helyzetben 90-140 Hgmm (szisztolés) és 50-90 Hgmm (diasztolés) között kell lennie, pulzusszáma pedig 50-100 ütés/perc.
9. Legyen legalább 3 hónappal a szülés vagy az abortusz után.
10. Legalább hat hónapnak kell eltelnie az utolsó progesztin injekció óta, egy vagy több spontán menstruációval.
11. Hajlandó tartózkodni a hüvelyi termékektől, például tamponoktól, intravaginális gyógyszerektől stb. a gyűrűviselés ideje alatt a vizsgálat időtartama alatt, kivéve a vizes hüvelyi kenőanyagokat/spermicideket.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség, pozitív szérum β-hCG terhességi teszt szűréskor vagy szoptatáskor.
2. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (pl. cigaretta, pipa, szivar, rágás, nikotintapasz vagy nikotingumi) használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül, az 1. kezelési ciklus 1. napján.
3. A kórelőzményében méhnyakrák vagy más hüvelyi vagy szeméremtest karcinóma szerepel.
4. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akiknél kóros papa-kenetet kaptak, és az Amerikai Kolposzkópiai és Méhpatológiai Társaság (ASCCP) által a méhnyakrák-rendellenességek következő 6 hónapban történő kezelésére vonatkozó negyedik ajánlása szerint kolposzkópos értékelést igényelnek. Azok a személyek, akiknél kóros papakkenet van, és kolposzkópiás vizsgálaton esett át, amely megállapította, hogy a kolposzkópiát követő 6 hónapban nem szükséges méhnyak műtét.
5. Mellrák vagy más ösztrogén- vagy progesztin-érzékeny rák, jelenleg vagy a múltban.
6. Thrombophlebitis, vénás vagy artériás thromboemboliás betegségek (trombózis, tüdőembólia, stroke vagy szívinfarktus) anamnézisében.
7. Bármely ismert súlyos neurológiai, gasztrointesztinális, máj (májdaganatok, jó- vagy rosszindulatú vagy májbetegség) vagy egyéb olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer bevételét vagy bármely vizsgálati állapotot.
8. Tervezett sebészeti beavatkozások a tanulmányi időszakban.
9. Klinikailag releváns/szignifikáns eredmények a szérum biokémiai és hematológiai, valamint a HBsAg és C vírus/HlV szerológiából, a vizsgáló értékelése szerint.
10. Klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) leletek.
11. Anovulációs előkezelési ciklus, vagy nincs ovuláció az előkezelési ciklus 27. napjáig, vagy a petefészek állapotára vonatkozó ultrahangos sajátosságok (pl. petefészek ciszta kialakulása), amelyek nem tűntek el az előkezelési ciklus során.
12. 3 cm-nél nagyobb petefészek ciszta a legnagyobb méretben a TVUS-n, amely a kezelés előtti ovulációs ciklus alatt fennmarad.

13. További ellenjavallatok az etinilösztradiol (EE) vagy hormonális fogamzásgátlók használatával kapcsolatban, beleértve azokat a nőket, akiknél magas az artériás vagy vénás trombózisos betegségek kockázata. Ilyenek például a nők, akikről ismert:

    1. Agyi érbetegsége van
    2. koszorúér-betegsége van -
    3. Trombogén billentyű- vagy trombogén szívritmus-betegsége van (például szubakut bakteriális endocarditis billentyűbetegséggel vagy pitvarfibrilláció)
    4. Öröklött vagy szerzett hypercoagulopathiája van
    5. Kontrollálatlan magas vérnyomása van
    6. Cukorbetegsége van érbetegséggel
    7. Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájása vagy aurával járó migrénes fejfájása van
14. A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel.
15. Ismert örökletes vagy szerzett hajlam vénás és/vagy artériás thromboemboliára (pl. aktivált protein C [APC] rezisztencia, anticardiolipin antitestek).
16. Kevesebb, mint 2 hét remobilizáció nagy műtét vagy hosszan tartó immobilizáció után.
17. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés, illetve annak gyanúja.
18. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
19. Hosszú hatású injekciós vagy implantációs hormonterápia alkalmazása. A hosszú hatású injekciós fogamzásgátló terápia (depo-medroxiprogeszteron) vagy az implantációs hormonterápia alkalmazása után 10 hónapos kiürülési időszakra és két rendszeres ciklusra van szükség a kezelési ciklus előtt.
20. Hormonális vagy nem hormonális intrauterin eszközök (IUD) használata az előkezelési ciklus kezdete előtt 30 napon belül.
21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző három hónapon belül.
22. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során teherbe akarnak esni.
23. Nem diagnosztizált hüvelyi folyás, hüvelyi elváltozások/rendellenességek vagy nem diagnosztizált kóros méhvérzés. Hüvelyi fertőzésre (pl. chlamydia, gonococcus, élesztőgomba, trichomoniasis vagy bakteriális vaginosis stb.) gyanús alanyok a kezelés és az azt követő negatív teszteredmények után bevonhatók; partnerkezelés is javasolt (a kezelési irányelvek szerint).

24. A következő gyógyszerek rendszeres bevitele vagy használata:

    1. minden olyan gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszert.
    2. bármilyen hormonkészítményt egy ciklussal az előkezelési ciklus kezdete előtt a kezelési ciklusok végéig (kivéve a kontroll alatt lévő pajzsmirigy-rendellenességeket).
    3. bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy májenzimeket indukál (pl. rifampicin, dexametazon, barbiturátok, görcsoldó szerek, orbáncfű).
    4. bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy gátolja a CYP 3A4-et (pl. ketokonazol, verapamil, cimetidin, makrolidok).
    5. bármilyen széles spektrumú antibiotikum.
    6. bármely ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tartalmú Hepatitis C gyógyszerkombináció dasabuvirrel vagy anélkül, az ALT emelkedés lehetősége miatt.