Badanie oceniające wpływ antykoncepcyjnego krążka dopochwowego LSP-5415 na czynność jajników u zdrowych dorosłych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Musi umieć czytać i pisać oraz być gotowym do podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu zgodnie z wymogami prawnymi.
2. Kobiety (w wieku od 18 do 35 lat włącznie) bez niekontrolowanej choroby współistniejącej podczas wizyty wyjściowej.
3. Mieć regularny cykl menstruacyjny trwający 24-32 dni.
4. Kohorta 1 – BMI od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie. Kohorta 2 – BMI > 30 kg/m2 do ≤ 35 kg/m2. -
5. Nie będzie zagrożony ciążą; pacjentki muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie niezawodnych niehormonalnych metod antykoncepcji (prezerwatywy powlekane środkiem plemnikobójczym, sterylizacja, sterylizacja partnera poprzez wazektomię lub abstynencję seksualną) lub być w związku tej samej płci od badania przesiewowego do zakończenia badania lub poddać się chirurgicznej sterylizacji przez obustronne podwiązanie jajowodów.
6. Zarówno jajniki, jak i macica muszą być nienaruszone i widoczne w badaniu USG przezpochwowym (TVUS) podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co określają parametry życiowe, historia medyczna i badanie kliniczne.
8. Badani muszą mieć odczyt ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, między 90-140 mmHg (skurczowe) a 50-90 mmHg (rozkurczowe), a tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę.
9. Mieć co najmniej 3 miesiące po porodzie lub aborcji.
10. Mieć co najmniej sześć miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia progestyny ​​z jedną lub kilkoma spontanicznymi miesiączkami.
11. Chęć powstrzymania się od produktów dopochwowych, np. tamponów, leków dopochwowych itp. podczas okresu noszenia pierścienia przez czas trwania badania, z wyjątkiem wodnych lubrykantów dopochwowych/środków plemnikobójczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, pozytywny test ciążowy β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub laktacji.
2. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. papierosa, fajki, cygara, żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1 cyklu leczenia 1.
3. Mieć historię raka szyjki macicy lub innych raków pochwy lub sromu.
4. Pacjentki z nieprawidłowym rozmazem cytologicznym, które wymagają oceny kolposkopowej zgodnie z czwartymi wytycznymi sponsorowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) dotyczące postępowania w przypadku nieprawidłowości raka szyjki macicy w ciągu następnych 6 miesięcy, są wykluczone. Dozwolone są pacjentki z nieprawidłowym rozmazem cytologicznym, które przeszły badanie kolposkopowe, które wykazało, że zabieg szyjki macicy nie jest konieczny w ciągu 6 miesięcy po kolposkopii.
5. Rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogen lub progestagen, obecnie lub w przeszłości.
6. Historia zakrzepowego zapalenia żył, żylnych lub tętniczych chorób zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica, zatorowość płucna, udar lub zawał mięśnia sercowego).
7. Wszelkie znane poważne choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe (guzy wątroby, łagodne lub złośliwe lub choroby wątroby) lub inne choroby, które mogą zakłócać przyjmowanie badanego leku lub jakiekolwiek warunki badania.
8. Planowane zabiegi chirurgiczne w okresie studiów.
9. Istotne klinicznie/istotne wyniki badań biochemicznych i hematologicznych surowicy oraz serologii HBsAg i wirusa C/HlV zgodnie z oceną badacza.
10. Klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG).
11. Brak owulacji w cyklu poprzedzającym leczenie lub brak owulacji do 27. dnia cyklu poprzedzającego leczenie lub cechy ultrasonograficzne dotyczące stanu jajników (np. powstawanie torbieli jajnika), które nie zniknęły podczas cyklu poprzedzającego leczenie.
12. Torbiel jajnika o największym wymiarze większym niż 3 cm w TVUS, która utrzymuje się podczas cyklu owulacyjnego przed leczeniem.

13. Dodatkowe przeciwwskazania związane ze stosowaniem etynyloestradiolu (EE) lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym kobiet z dużym ryzykiem zakrzepicy tętniczej lub żylnej. Przykłady obejmują kobiety, które są znane z:

    1. Masz chorobę naczyniowo-mózgową
    2. Masz chorobę wieńcową -
    3. mają zakrzepowe zastawkowe lub zakrzepowe choroby rytmu serca (na przykład podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia z chorobą zastawkową lub migotanie przedsionków)
    4. Odziedziczone lub nabyte hiperkoagulopatie
    5. Mieć niekontrolowane nadciśnienie
    6. Mieć cukrzycę z chorobą naczyniową
    7. Miewają bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub migrenowe bóle głowy z aurą
14. Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
15. Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej i (lub) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. oporność na aktywowane białko C [APC], przeciwciała antykardiolipinowe).
16. Mniej niż 2 tygodnie remobilizacji po poważnej operacji lub przedłużonym unieruchomieniu.
17. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków lub podejrzenie ich wystąpienia.
18. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
19. Stosowanie długodziałającej terapii hormonalnej w formie iniekcji lub implantu. Przed cyklem leczenia wstępnego wymagany jest okres wypłukiwania trwający 10 miesięcy i dwa regularne cykle po zastosowaniu długo działającej antykoncepcji we wstrzyknięciach (depo-medroksyprogesteron) lub hormonalnej terapii implantem.
20. Stosowanie hormonalnych lub niehormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem cyklu leczenia wstępnego.
21. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
22. Osoby pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
23. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany/nieprawidłowości pochwy lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy. Pacjentki z podejrzeniem zakażenia pochwy (np. chlamydią, gonokokiem, drożdżakami, rzęsistkowicą lub bakteryjnym zapaleniem pochwy itp.) mogą zostać włączone do badania po leczeniu i późniejszych negatywnych wynikach badań; zalecane jest również leczenie partnerskie (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia).

24. Regularne przyjmowanie lub stosowanie następujących leków:

    1. wszelkie leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
    2. dowolny preparat hormonalny jeden cykl przed rozpoczęciem cyklu przedleczenia do końca cykli leczenia (z wyjątkiem kontrolowanych zaburzeń tarczycy).
    3. wszelkie leki, o których wiadomo, że indukują enzymy wątrobowe (np. ryfampicyna, deksametazon, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, ziele dziurawca).
    4. jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że hamują CYP 3A4 (np. ketokonazol, werapamil, cymetydyna, makrolidy).
    5. wszelkie antybiotyki o szerokim spektrum działania.
    6. wszelkie połączenia leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, ze względu na możliwość zwiększenia aktywności AlAT.