HLA-A*0201+ および WT1+ 再発/転移がん患者における第 1 相
2026年1月20日 更新者：Cue Biopharma
WT1陽性の再発/転移がんを有するHLA-A * 0201陽性患者におけるCUE-102単剤療法の第1相、非盲検、用量漸増および拡大試験
これは、HLA-A* における CUE-102 静脈内 (IV) 単剤療法の安全性、忍容性、PK、薬力学 (PD)、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価する第 1 相、非盲検、2 部構成、多施設研究です。 0201 WT1陽性の再発・転移性固形腫瘍で、従来の治療法が奏功しなかった陽性患者。
調査の概要
詳細な説明
CUE-102は、WT1陽性悪性腫瘍患者の治療のために開発された新しい融合タンパク質であり、腫瘍抗原特異的T細胞の選択的な関与と拡大により、非標的細胞と比較して抗がん効果の可能性を高め、毒性を軽減することができます免疫系の全身活性化をもたらす免疫療法の形態。
パート A の目標は、CUE-102 の安全性、忍容性、および生物学的効果を特徴づけることです。
パート B の目標は、パート A で特定された RP2D での安全性と免疫活性のデータを拡張し、この用量での抗腫瘍活性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Advanced Medicine Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Carol G. Simon Cancer Center - Morristown Medical Center
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Medical Center (University Hospitals)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の疾患の標準治療の一部ではない研究関連の検査または手順を開始する前に、インフォームドコンセントとインフォームドコンセントの文書を提供する能力。
- 年齢 ≥18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は12週間以上
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患であり、CTおよび/またはMRIによって文書化されています。
- すべての腫瘍は、組織学的または細胞学的に確認されたがんの診断を受けている必要があります
適格となるためには、患者は以下のがんのいずれかに罹患している必要があります。
A. 大腸がん
- -組織学的または細胞学的に記録された結腸または直腸の腺癌 最初のプレゼンテーション
- 転移性または局所進行/切除不能疾患
- -標準療法の最後の投与後の文書化された疾患の進行、または少なくとも2つの以前の全身治療レジメンに対する不耐性（CUE-102は3次治療またはそれ以上になります）。
B. 胃がん（胃食道接合部を含む）
- -最初の提示時に組織学的または細胞学的に記録された胃癌
- 転移性または局所進行/切除不能疾患
- 標準療法の最後の投与または標準療法に対する不耐性の後の文書化された疾患の進行。 (CUE-102 は 2 次治療以上になります)。
C. 膵臓がん
- -最初のプレゼンテーション時に組織学的または細胞学的に記録された膵臓腺癌
- -転移性または局所進行/切除不能な疾患の患者。
- 以前の全身治療には、（ネオ）アジュバントまたは再発設定のいずれかで、フルオロピリミジンベースまたはゲムシタビンベースのレジメンを含める必要があります。 (CUE-102 は 2 次治療以上になります)。
D. 卵巣がん
- -最初のプレゼンテーション時に組織学的または細胞学的に記録された卵巣癌
- -転移性または局所進行/切除不能な疾患で、標準治療の最後の投与または標準治療に対する不耐性の後に記録された疾患の進行。
- 以前の全身治療には、プラチナベースのレジメンが含まれている必要があります。 (CUE-102 は 2 次治療以上になります)。
- プラチナ製剤感受性疾患であると判断された患者については、CUE-102 による治療の前に、2 番目のプラチナ ベースの併用レジメン +/- ベバシズマブによる治療を検討する必要があります（CUE-102 は 3 次治療以上になります）。
- -患者は、ゲノム検査によって決定されたHLA-A * 0201遺伝子型を持っている必要があります。
- -患者は、WT1陽性である組織学的および/または細胞学的に証明された腫瘍を持っている必要があります。
- 許容可能な実験室パラメータ。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、本研究の同意時から治験薬投与中止後90日まで、許容される避妊手段を使用することに同意しなければならない。
- -精管切除されていない男性患者で、パートナーが出産の可能性がある場合は、本研究の同意時から治験薬の中止後90日までバリア避妊法を使用する必要があります。
- 以前に免疫CPI（抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4など）を受けた患者[CTLA -4]) 登録前に、CTCAE ≤ グレード 1 またはベースライン (CPI の前のレベル) に解決された CPI に関連する毒性が登録に適格である必要があります。 CPI 関連の内分泌障害（糖尿病、副腎機能不全など）を経験した患者は、内分泌学のサポートと適切な補充により内分泌障害が管理されている場合（CTCAE ≤ グレード 1）に参加できます。 注：CPIで以前に甲状腺機能低下症の毒性を経験した患者は、患者が甲状腺補充ホルモンで十分に管理されている限り、CTCAEグレードの解像度に関係なく研究に参加する資格があります。
除外基準:
- -妊娠中または試験中に妊娠を計画している女性患者
- 授乳中の女性患者
症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する患者は、治療を受けており、無症候性であり、登録時に以下のいずれも持っていない必要があります。
- -CNS疾患の同時治療の必要性（例、手術、放射線、コルチコステロイド> 10 mg /日または同等のプレドニゾン）
- -CNS転移に対する前治療の最終日から少なくとも28日間、CTまたはMRIでCNS転移の進行
- 軟髄膜疾患または臍帯圧迫の併発。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法とは見なされず、許可されています。
- -以前の同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴
- -CUE-102の初回投与前の14日（抗体薬の場合は28日）以内の全身抗腫瘍療法または治験療法による治療。
- -CUE-102の初回投与前14日以内の放射線療法による治療
- -CUE-102の初回投与前14日以内のコルチコステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による治療。 局所、点眼、吸入、または経鼻投与用のステロイドは許可されています。 1 日あたり最大 5 mg 相当のプレドニゾンの生理学的代替が許可されます。
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴
- -臨床的に重大な肺障害（例、酸素補給の必要性）
- 臨床的に重要な胃腸（GI）障害
以下の免疫 CPI 関連の AE を経験した患者は、たとえ AE がグレード 1 以下またはベースラインに回復したとしても不適格です。
- ≥ グレード 3 の眼の AE
- -ハイの法則の基準を満たした肝機能検査の変化（ALT / ASTのいずれかのULNが3倍以上で、同時に総ビリルビン（総ビリルビンおよび直接）のULNが2倍以上であり、代替の病因なし）
- ≥ グレード 3 の神経毒性
- ≥ グレード 3 の大腸炎
- ≥ グレード 3 の腎毒性
- -CUE-102の初回投与前7日以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の感染または陽性検査の既知の病歴がない、地方自治体によって義務付けられていない限り、登録前の検査は必要ありません
- 2年以上寛解していない2番目の原発性浸潤性悪性腫瘍。
- -CUE-102の初回投与前28日以内の外傷または大手術の履歴
- -患者が治験実施施設で計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患または精神疾患
- -組換えタンパク質、ポリソルベート80、またはCUE-102の製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
- -CUE-102の初回投与前28日以内に生ウイルスワクチンを接種。 毎年の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています。
- インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
- -CUE-102の初回投与前1年以内の重大なアルコールまたはその他の薬物乱用の活動または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CUE-102 (1mg/kg) 用量漸増
CUE-102 (1 mg/kg) 単剤療法 IV 注入を 3 週間ごとに最大 2 年間
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CUE-102 は、WT1 陽性の悪性腫瘍患者の治療のために開発された新しい融合タンパク質です。
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実験的：CUE-102 (2 mg/kg) 用量漸増
CUE-102 (2 mg/kg) 単剤療法 IV 注入を 3 週間ごとに最大 2 年間
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CUE-102 は、WT1 陽性の悪性腫瘍患者の治療のために開発された新しい融合タンパク質です。
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実験的：CUE-102 (4 mg/kg) 用量漸増
CUE-102 (4 mg/kg) 単剤療法 IV 注入を 3 週間ごとに最大 2 年間
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CUE-102 は、WT1 陽性の悪性腫瘍患者の治療のために開発された新しい融合タンパク質です。
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実験的：CUE-102 (8 mg/kg) 用量漸増
CUE-102 (8 mg/kg) 単剤療法 IV 注入を 3 週間ごとに最大 2 年間
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CUE-102 は、WT1 陽性の悪性腫瘍患者の治療のために開発された新しい融合タンパク質です。
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実験的：決定されたRP2DでのCUE-102用量拡大
決定されたRP2DでのCUE-102の用量拡大 単剤療法 IV注入を3週間ごとに最大2年間
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CUE-102 は、WT1 陽性の悪性腫瘍患者の治療のために開発された新しい融合タンパク質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：21日
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CUE-102 による治療の最初のサイクル中に用量制限毒性 (DLT) を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立する
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21日
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最大耐用量
時間枠：21日
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最大耐用量 (MTD) を評価して、第 2 相の推奨用量 (RP2D) を確立する
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21日
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CUE-102の血清PK AUC
時間枠：2年まで
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CUE-102 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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2年まで
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CUE-102の血清PK Cmax
時間枠：2年まで
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CUE-102 の最大血清濃度 (Cmax)。
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2年まで
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CUE-102用血清PK T1/2
時間枠：2年まで
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CUE-102 の終末半減期 (T1/2)。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された CUE-102 の安全性と忍容性
時間枠：2年まで
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NCI CTCAE v5.0 を使用して CUE-102 の安全性と忍容性を評価します。
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2年まで
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CUE-102の治療による抗腫瘍反応率
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によるCUE-102の抗腫瘍反応率を評価する
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2年まで
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CUE-102の治療による抗腫瘍効果の持続時間
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によるCUE-102の抗腫瘍効果持続時間を評価する
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2年まで
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CUE-102の治療による抗腫瘍の臨床的利益率
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によるCUE-102の抗腫瘍臨床効果率を評価する
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2年まで
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CUE-102の治療による無増悪生存
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によるCUE-102の抗腫瘍無増悪生存期間を評価する
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2年まで
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CUE-102の治療による全生存率
時間枠：最初の CUE-102 から死亡日まで
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CUE-102による治療後の全生存率を評価する
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最初の CUE-102 から死亡日まで
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WW1 テトラマー陽性 T 細胞リンパ球によって評価される免疫応答
時間枠：2年まで
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WT1テトラマー陽性T細胞リンパ球の数の評価を使用して、CUE-102による治療後の免疫応答の可能性を評価する。
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2年まで
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活性化の CTL マーカーによって評価される免疫応答
時間枠：2年まで
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活性化の細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) マーカーの評価を使用して、CUE-102 による治療後の免疫応答の可能性を評価する
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Matteo Levisetti, MD、Cue Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2025年3月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUE-102-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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