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HLA-A*0201+ 및 WT1+ 재발성/전이성 암 환자의 1상

2026년 1월 20일 업데이트: Cue Biopharma

WT1 양성 재발성/전이성 암이 있는 HLA-A*0201 양성 환자에서 CUE-102 단일 요법의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 HLA-A*에서 CUE-102 정맥내(IV) 단일 요법의 안전성, 내약성, PK, 약력학(PD), 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 1상, 오픈 라벨, 2파트, 다기관 연구입니다. 0201 기존 요법에 실패한 WT1 양성 재발성/전이성 고형 종양을 가진 양성 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CUE-102는 종양 항원 특이적 T 세포의 선택적인 관여 및 확장을 통해 WT1 양성 악성 종양 환자의 치료를 위해 개발된 새로운 융합 단백질로, 비표적에 비해 항암 효능 증가 가능성 및 독성 감소를 허용해야 합니다. 면역 체계의 전신 활성화를 초래하는 면역 요법의 형태.

파트 A의 목표는 CUE-102의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과를 특성화하는 것입니다.

파트 B의 목표는 파트 A에서 확인된 RP2D의 안전성 및 면역 활성 데이터를 확장하고 이 용량에서 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Advanced Medicine Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Carol G. Simon Cancer Center - Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Medical Center (University Hospitals)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 사전 동의 및 사전 동의 문서를 제공할 수 있는 능력.
  2. 연령 ≥18세
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. 기대 수명 ≥12주
  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하고 CT 및/또는 MRI로 기록된 질병.
  6. 모든 종양은 조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인되어야 합니다.

  7. 환자는 적격 대상이 되려면 다음 암 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    A. 대장암

    1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 결장 또는 직장의 선암종
    2. 전이성 또는 국소 진행성/절제 불가능한 질환
    3. 표준 요법의 마지막 투여 후 문서화된 질병 진행 또는 적어도 2개의 이전 전신 치료 요법에 대한 불내성(CUE-102는 3차 요법 이상이 될 것임).

    B. 위암(위식도 접합부 포함)

    1. 초기 발현 당시 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 위암
    2. 전이성 또는 국소 진행성/절제 불가능한 질환
    3. 표준 요법의 마지막 투여 후 문서화된 질병 진행 또는 표준 요법에 대한 불내성. (CUE-102는 2차 요법 이상일 것입니다).

    다. 췌장암

    1. 초기 발현 당시 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 췌장 선암종
    2. 전이성 또는 국소적으로 진행된/절제 불가능한 질환이 있는 환자.
    3. 사전 전신 치료에는 (신)보강제 또는 재발 설정에서 플루오로피리미딘 기반 또는 젬시타빈 기반 요법이 포함되어야 합니다. (CUE-102는 2차 요법 이상일 것입니다).

    D. 난소암

    1. 초기 발현 당시 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 난소암
    2. 표준 요법의 마지막 투여 후 문서화된 질병 진행 또는 표준 요법에 대한 과민증이 있는 전이성 또는 국소 진행성/절제 불가능한 질병.
    3. 사전 전신 치료에는 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다. (CUE-102는 2차 요법 이상일 것입니다).
    4. 백금 민감성 질환이 있는 것으로 확인된 환자의 경우, CUE-102로 치료하기 전에 두 번째 백금 기반 병용 요법 +/- 베바시주맙으로 치료를 고려해야 합니다(CUE-102는 3차 요법 이상임).
  8. 환자는 게놈 검사에 의해 결정된 HLA-A*0201 유전자형을 가져야 합니다.
  9. 환자는 WT1 양성인 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 종양을 가지고 있어야 합니다.
  10. 허용되는 실험실 매개변수.
  11. 가임 여성 환자는 본 연구 동의 시점부터 연구 약물 투여 중단 후 90일까지 허용 가능한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 가임 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 환자는 주요 연구 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 90일까지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  13. 이전에 면역 CPI(예: 항프로그램화된 세포사 리간드 1(anti PD-L1), 항프로그램화된 세포사 1(anti-PD-1), -4]) 등록 전에 CTCAE ≤ 등급 1 또는 기준선(CPI 이전 수준)으로 해결된 CPI와 관련된 독성이 있어야 등록할 수 있습니다. CPI 관련 내분비병증(예: 당뇨병, 부신 기능 부전)을 경험한 환자는 내분비학 지원 및 적절한 보충으로 내분비병증이 조절되는 경우(CTCAE ≤ 등급 1) 참여할 수 있습니다. 참고: 이전에 CPI에서 갑상선 기능 저하증 독성을 경험한 환자는 환자가 갑상선 대체 호르몬으로 잘 조절되는 한 CTCAE 등급 해상도에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 환자
  2. 수유 중인 여성 환자

  3. 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 치료를 받았고 무증상이어야 하며 등록 시점에 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.

    1. CNS 질환에 대한 동시 치료가 필요한 경우(예: 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것)
    2. CNS 전이에 대한 이전 치료의 마지막 날 이후 최소 28일 동안 CT 또는 MRI에서 CNS 전이의 진행
    3. 동시 연수막 질환 또는 척수 압박.
  4. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  5. 이전 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  6. CUE-102의 첫 번째 투여 전 14일(항체 약물의 경우 28일) 이내에 전신 항신생물 요법 또는 조사 요법으로 치료.
  7. CUE-102 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법으로 치료
  8. CUE-102의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 또는 이에 상응하는 > 10mg) 또는 기타 면역 억제 약물 치료. 국소, 안과, 흡입 또는 비강 투여용 스테로이드는 허용됩니다. 1일 최대 5mg 상당의 프레드니손 용량까지 생리학적 대체가 허용됩니다.
  9. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
  10. 임상적으로 유의한 폐 손상(예: 보충 산소 요구 사항)
  11. 임상적으로 중요한 위장(GI) 장애

  12. 다음 면역 CPI 관련 AE를 경험한 환자는 AE가 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 해결되더라도 부적격입니다.

    1. ≥ 등급 3 안구 AE
    2. Hy의 법칙(총 빌리루빈(총 및 직접)의 동시 > 2× ULN 및 대체 병인 없이 ALT/AST 중 하나의 3× ULN 초과)에 대한 기준을 충족하는 간 기능 검사의 변화
    3. ≥ 3등급 신경학적 독성
    4. ≥ 3등급 대장염
    5. ≥ 3등급 신장 독성
  13. CUE-102의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거.
  14. 알려진 감염 이력이 없거나 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사가 없으며, 등록 전 검사는 지역 당국에서 요구하지 않는 한 필요하지 않습니다.
  15. > 2년 동안 차도가 없는 2차 원발성 침습성 악성 종양.
  16. CUE-102의 첫 투여 전 28일 이내에 외상 또는 대수술 이력
  17. 시험 기관에서 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
  18. 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 CUE-102용 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
  19. CUE-102의 첫 투여 전 28일 이내에 생바이러스 백신으로 예방접종. 비활성화된 연간 인플루엔자 예방접종이 허용됩니다.
  20. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화
  21. CUE-102의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 기타 약물 남용의 활성 또는 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CUE-102(1mg/kg) 용량 증량
CUE-102(1mg/kg) 최대 2년 동안 3주마다 단일 요법 IV 주입
의약품: 큐-102
CUE-102는 WT1 양성 악성종양 환자의 치료를 위해 개발된 새로운 융합 단백질이다.
실험적: CUE-102(2mg/kg) 용량 증량
CUE-102(2mg/kg) 최대 2년 동안 3주마다 단일 요법 IV 주입
의약품: 큐-102
CUE-102는 WT1 양성 악성종양 환자의 치료를 위해 개발된 새로운 융합 단백질이다.
실험적: CUE-102(4mg/kg) 용량 증량
CUE-102(4mg/kg) 최대 2년 동안 3주마다 단일 요법 IV 주입
의약품: 큐-102
CUE-102는 WT1 양성 악성종양 환자의 치료를 위해 개발된 새로운 융합 단백질이다.
실험적: CUE-102(8mg/kg) 용량 증량
CUE-102(8mg/kg) 최대 2년 동안 3주마다 단일 요법 IV 주입
의약품: 큐-102
CUE-102는 WT1 양성 악성종양 환자의 치료를 위해 개발된 새로운 융합 단백질이다.
실험적: CUE-102 결정된 RP2D에서 용량 확장
최대 2년 동안 매 3주마다 결정된 RP2D 단독 요법 IV 주입 시 CUE-102의 용량 확장
의약품: 큐-102
CUE-102는 WT1 양성 악성종양 환자의 치료를 위해 개발된 새로운 융합 단백질이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 21일
CUE-102로 치료하는 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정합니다.
21일
최대 허용 용량
기간: 21일
최대 허용 용량(MTD)을 평가하여 권장되는 2상 용량(RP2D) 설정
21일
CUE-102용 혈청 PK AUC
기간: 최대 2년
CUE-102의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 2년
CUE-102용 혈청 PK Cmax
기간: 최대 2년
CUE-102의 최대 혈청 농도(Cmax).
최대 2년
CUE-102용 혈청 PK T1/2
기간: 최대 2년
CUE-102의 말기 반감기(T1/2).
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v5.0에서 평가한 CUE-102의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
NCI CTCAE v5.0을 사용하여 CUE-102의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
최대 2년
CUE-102 치료에 따른 항종양 반응률
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 의한 CUE-102의 항종양반응률 평가
최대 2년
CUE-102의 치료에 따른 항종양 반응 기간
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 의한 CUE-102의 항종양 반응 기간을 평가하기 위해
최대 2년
CUE-102 치료에 따른 항암 임상적 이득률
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 의한 CUE-102의 항종양 임상유효율 평가
최대 2년
CUE-102 치료를 통한 무진행 생존
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 의한 CUE-102의 항종양 무진행 생존을 평가하기 위해
최대 2년
CUE-102 치료로 전체 생존
기간: 첫 번째 CUE-102부터 사망 날짜까지
CUE-102로 치료한 후 전체 생존을 평가하기 위해
첫 번째 CUE-102부터 사망 날짜까지
WW1 Tetramer 양성 T 세포 림프구에 의해 평가된 면역 반응
기간: 최대 2년
WT1 사량체-양성 T 세포 림프구 수의 평가를 사용하여 CUE-102로 치료한 후 면역 반응에 대한 가능성을 평가하기 위함.
최대 2년
활성화의 CTL 마커에 의해 평가된 면역 반응
기간: 최대 2년
활성화의 세포독성 T 림프구(CTL) 마커 평가를 사용하여 CUE-102로 치료한 후 면역 반응의 가능성을 평가하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cue Biopharma

수사관

  • 연구 의자: Matteo Levisetti, MD, Cue Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUE-102-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

큐-102에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

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