Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 u pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi nowotworami HLA-A*0201+ i WT1+

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cue Biopharma

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki CUE-102 w monoterapii u pacjentów HLA-A*0201-dodatnich z rakiem nawrotowym/z przerzutami WT1-dodatnim

Jest to otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę (PD), immunogenność i działanie przeciwnowotworowe CUE-102 podawanego dożylnie (IV) w monoterapii HLA-A* 0201 pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem WT1, u których nie powiodły się terapie konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CUE-102 to nowe białko fuzyjne opracowane do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi WT1-dodatnimi poprzez selektywne zaangażowanie i namnażanie komórek T swoistych dla antygenu nowotworowego, co powinno pozwolić na zwiększenie potencjału skuteczności przeciwnowotworowej i zmniejszenie toksyczności w porównaniu z nieukierunkowanymi formy immunoterapii, które powodują ogólnoustrojową aktywację układu odpornościowego.

Celem części A jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skutków biologicznych CUE-102.

Celem Części B jest poszerzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej dla RP2D zidentyfikowanego w Części A oraz ocena aktywności przeciwnowotworowej tej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Advanced Medicine Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Carol G. Simon Cancer Center - Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Medical Center (University Hospitals)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i udokumentowania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki nad chorobą pacjenta.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.
  6. Wszystkie guzy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka

  7. Pacjenci muszą mieć jeden z następujących nowotworów, aby kwalifikować się:

    A. Rak jelita grubego

    1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w momencie pierwszego rozpoznania
    2. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna
    3. Udokumentowana progresja choroby po ostatnim podaniu standardowych terapii lub nietolerancja co najmniej 2 wcześniejszych schematów leczenia systemowego (CUE-102 będzie terapią 3. rzutu lub wyższym).

    B. Rak żołądka (w tym połączenie żołądkowo-przełykowe)

    1. Rak żołądka potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w momencie rozpoznania
    2. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna
    3. Udokumentowana progresja choroby po ostatnim podaniu standardowych terapii lub nietolerancja standardowych terapii. (CUE-102 będzie terapią drugiego rzutu lub wyższą).

    C. Rak trzustki

    1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki w momencie rozpoznania
    2. Pacjenci z chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowaną/nieoperacyjną.
    3. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe musi obejmować schemat oparty na fluoropirymidynie lub gemcytabinie w leczeniu (neo)adiuwantowym lub w przypadku nawrotu choroby. (CUE-102 będzie terapią drugiego rzutu lub wyższą).

    D. Rak jajnika

    1. Rak jajnika potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w momencie rozpoznania
    2. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna, z udokumentowaną progresją choroby po ostatnim podaniu standardowych terapii lub nietolerancja standardowych terapii.
    3. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe musi obejmować schemat oparty na pochodnych platyny. (CUE-102 będzie terapią drugiego rzutu lub wyższą).
    4. W przypadku pacjentów, u których stwierdzono chorobę wrażliwą na platynę, przed leczeniem CUE-102 (CUE-102 będzie 3. lub dalszym rzutem terapii) należy rozważyć leczenie drugim schematem skojarzonym opartym na platynie +/- bewacyzumabem.
  8. Pacjent musi mieć genotyp HLA-A*0201 określony na podstawie testów genomowych.
  9. Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie guz(y) z dodatnim wynikiem WT1.
  10. Dopuszczalne parametry laboratoryjne.
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia zgody na badanie główne do 90 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
  12. Pacjenci płci męskiej bez wazektomii, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną od czasu wyrażenia zgody na badanie główne przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
  13. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali immunologiczny CPI (np. ligand 1 przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1), antygen 1 przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), antygen 4 związany z limfocytami T cytotoksycznymi [CTLA -4]) przed włączeniem, aby kwalifikować się do włączenia, przed włączeniem do badania toksyczność związana z CPI musi zostać sklasyfikowana jako CTCAE ≤ stopień 1 lub wartość wyjściowa (poziom przed CPI). Pacjenci, u których wystąpiły endokrynopatie związane z CPI (np. cukrzyca, niewydolność kory nadnerczy) mogą uczestniczyć, jeśli endokrynopatie są kontrolowane (CTCAE ≤ stopień 1) przy wsparciu endokrynologicznym i odpowiednim uzupełnieniu. Uwaga: Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła toksyczność niedoczynności tarczycy na podstawie CPI, kwalifikują się do udziału w badaniu niezależnie od stopnia rozstrzygnięcia CTCAE, o ile pacjent jest dobrze kontrolowany przez hormon zastępczy tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Pacjentki karmiące piersią

  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczeni, być bezobjawowi i nie mieć żadnego z poniższych objawów w momencie włączenia do badania:

    1. Konieczność jednoczesnego leczenia choroby OUN (np. operacja, radioterapia, kortykosteroidy >10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik)
    2. Progresja przerzutów do OUN w CT lub MRI przez co najmniej 28 dni po ostatnim dniu wcześniejszej terapii przerzutów do OUN
    3. Jednoczesna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia.
  4. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  5. Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  6. Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub terapią eksperymentalną w ciągu 14 dni (lub 28 dni w przypadku leków opartych na przeciwciałach) przed podaniem pierwszej dawki CUE-102.
  7. Leczenie radioterapią w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CUE-102
  8. Leczenie kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CUE-102. Dozwolone są sterydy do podawania miejscowego, do oka, wziewnego lub donosowego. Dozwolona jest fizjologiczna substytucja do maksymalnej dawki odpowiadającej 5 mg prednizonu na dobę.
  9. Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  10. Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc (np. zapotrzebowanie na dodatkowy tlen)
  11. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).

  12. Pacjenci, u których wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane związane z CPI układu immunologicznego, nie kwalifikują się, nawet jeśli zdarzenie niepożądane ustąpiło do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego:

    1. ≥ Oczne AE stopnia 3
    2. Zmiany w testach czynności wątroby, które spełniały kryteria prawa Hy (> 3 × GGN AlAT/AspAT z równoczesnym > 2 × GGN bilirubiny całkowitej (całkowitej i bezpośredniej) i bez alternatywnej etiologii)
    3. ≥ Toksyczność neurologiczna stopnia 3
    4. ≥ Zapalenie jelita grubego stopnia 3
    5. ≥ Toksyczność nerkowa stopnia 3
  13. Dowody na aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki CUE-102.
  14. Brak znanej historii infekcji lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, testowanie przed przyjęciem nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez władze lokalne
  15. Drugi pierwotny inwazyjny nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji od > 2 lat.
  16. Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CUE-102
  17. Każdy poważny podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który może osłabić zdolność pacjenta do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia w ośrodku badawczym
  18. Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka, polisorbat 80 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku na CUE-102
  19. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CUE-102. Dozwolone jest coroczne szczepienie inaktywowane przeciwko grypie.
  20. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  21. Czynne lub w przeszłości znaczące nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki CUE-102

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CUE-102 (1mg/kg) Zwiększenie dawki
CUE-102 (1 mg/kg) Monoterapia Wlew dożylny co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Lek: CUE-102
CUE-102 to nowe białko fuzyjne opracowane do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi WT1-dodatnimi.
Eksperymentalny: CUE-102 (2 mg/kg) Zwiększenie dawki
CUE-102 (2 mg/kg) Monoterapia Wlew dożylny co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Lek: CUE-102
CUE-102 to nowe białko fuzyjne opracowane do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi WT1-dodatnimi.
Eksperymentalny: CUE-102 (4 mg/kg) Zwiększenie dawki
CUE-102 (4 mg/kg) Monoterapia Wlew dożylny co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Lek: CUE-102
CUE-102 to nowe białko fuzyjne opracowane do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi WT1-dodatnimi.
Eksperymentalny: CUE-102 (8 mg/kg) Zwiększenie dawki
CUE-102 (8 mg/kg) Monoterapia Wlew dożylny co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Lek: CUE-102
CUE-102 to nowe białko fuzyjne opracowane do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi WT1-dodatnimi.
Eksperymentalny: CUE-102 Zwiększenie dawki przy określonym RP2D
Zwiększenie dawki CUE-102 przy ustalonym wlewie RP2D Monotherapy IV co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Lek: CUE-102
CUE-102 to nowe białko fuzyjne opracowane do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi WT1-dodatnimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia CUE-102 i ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
21 dni
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 21 dni
Oceń maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), aby ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
21 dni
AUC PK w surowicy dla CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) CUE-102.
Do 2 lat
Surowica PK Cmax dla CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CUE-102.
Do 2 lat
Surowica PK T1/2 dla CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Końcowy okres półtrwania (T1/2) CUE-102.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CUE-102 ocenione przez NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CUE-102 przy użyciu NCI CTCAE v5.0.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi przeciwnowotworowej z leczeniem CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena wskaźnika odpowiedzi przeciwnowotworowej CUE-102 według RECIST 1.1
Do 2 lat
Przeciwnowotworowy czas trwania odpowiedzi z leczeniem CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić przeciwnowotworowy czas trwania odpowiedzi CUE-102 według RECIST 1.1
Do 2 lat
Współczynnik korzyści klinicznych przeciwnowotworowych z leczeniem CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych przeciwnowotworowych CUE-102 według RECIST 1.1
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji z leczeniem CUE-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby przeciwnowotworowej CUE-102 według RECIST 1.1
Do 2 lat
Całkowite przeżycie z leczeniem CUE-102
Ramy czasowe: Od pierwszego CUE-102 do daty śmierci
Ocena przeżycia całkowitego po leczeniu CUE-102
Od pierwszego CUE-102 do daty śmierci
Odpowiedź immunologiczna oceniana przez tetramer-dodatnie limfocyty T z I wojny światowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena potencjalnej odpowiedzi immunologicznej po leczeniu CUE-102 przy użyciu oceny liczby limfocytów T dodatnich pod względem tetrameru WT1.
Do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna oceniana za pomocą markerów aktywacji CTL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena potencjału odpowiedzi immunologicznej po leczeniu CUE-102 przy użyciu oceny markerów aktywacji cytotoksycznych limfocytów T (CTL)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cue Biopharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matteo Levisetti, MD, Cue Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUE-102-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na CUE-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj