- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360680
En fase 1 hos patienter med HLA-A*0201+ og WT1+ tilbagevendende/metastaserende kræftformer
En fase 1, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af CUE-102 monoterapi i HLA-A*0201 positive patienter med WT1 positive tilbagevendende/metastatiske kræftformer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CUE-102 er et nyt fusionsprotein udviklet til behandling af patienter med WT1-positive maligniteter ved selektivt engagement og udvidelse af tumorantigen-specifikke T-celler, der skulle give mulighed for øget potentiale for anti-cancer-effektivitet og reduceret toksicitet i forhold til ikke-målrettede former for immunterapi, der resulterer i systemisk aktivering af immunsystemet.
Målet med del A er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og de biologiske virkninger af CUE-102.
Målet med del B er at udvide sikkerheds- og immunaktivitetsdataene ved RP2D identificeret i del A og at evaluere antitumoraktivitet ved denne dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Margossian, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 857-228-0636
- E-mail: smargossian@cuebio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reena Lynam
- Telefonnummer: 617-949-2637
- E-mail: rlynam@cuebio.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Bekaii Saab
-
Ledende efterforsker:
- Bekaii Saab
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Eckert
- Telefonnummer: 310-967-2781
- E-mail: katherine.eckert@cshs.org
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford Advanced Medicine Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Lauren Ponto
- Telefonnummer: 813-745-7658
- E-mail: lauren.ponto@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Katie Coleman
- Telefonnummer: 404-251-1278
- E-mail: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Lei Zheng, M.D, PhD
- Telefonnummer: 410-502-6241
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Zhaohui Jin
-
Kontakt:
- Preston Buechler
- Telefonnummer: 507-422-5917
- E-mail: buechler.preston@mayo.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Carol G. Simon Cancer Center - Morristown Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Chen
-
Kontakt:
- Amanda Hall
- E-mail: AmandaMaria.Hall@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Gunnar Lauer
- Telefonnummer: 718-405-8124
- E-mail: glauer@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute
-
Kontakt:
- Ashley Wallace
- E-mail: awallace@carolinabiooncology.org
-
Ledende efterforsker:
- John Powderly, M.D.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Nashat Gabrail, M.D.
-
Kontakt:
- Carrie Smith
- Telefonnummer: 330-417-8231
- E-mail: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland Medical Center (University Hospitals)
-
Kontakt:
- UH SCC Cancer Information Services
- Telefonnummer: 800-641-2422
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jing Peng
- Telefonnummer: 713-792-2208
- E-mail: jingpeng@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Kontakt:
- Sue Quinsey
- Telefonnummer: 253-428-8700
- E-mail: squinsey@nwmsonline.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- Carbone Cancer Center
-
Kontakt:
- Cancer Connect
- Telefonnummer: 608-262-5223
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-800-622-8922
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke og dokumentation for informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede tests eller procedurer, der ikke er en del af standardbehandlingen for patientens sygdom.
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥12 uger
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 og dokumenteret ved CT og/eller MR.
- Alle tumorer skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose
Patienter skal have en af følgende kræftformer for at være berettiget:
A. Kolorektal cancer
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen på tidspunktet for den første præsentation
- Metastatisk eller lokalt fremskreden/ikke-operabel sygdom
- Dokumenteret sygdomsprogression efter sidste administration af standardterapier eller intolerance over for mindst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer (CUE-102 vil være 3. linjes terapi eller mere).
B. Mavekræft (inklusive gastroøsofageal junction)
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret gastrisk cancer på tidspunktet for den første præsentation
- Metastatisk eller lokalt fremskreden/ikke-operabel sygdom
- Dokumenteret sygdomsprogression efter sidste administration af standardterapier eller intolerance over for standardterapier. (CUE-102 vil være 2. linje terapi eller højere).
C. Bugspytkirtelkræft
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret pancreas adenokarcinom på tidspunktet for den første præsentation
- Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden/ikke-opererbar sygdom.
- Forudgående systemisk behandling skal omfatte enten et fluoropyrimidin-baseret eller gemcitabin-baseret regime i enten (neo)adjuverende eller recidiverende indstilling. (CUE-102 vil være 2. linje terapi eller højere).
D. Ovariecancer
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret ovariecancer på tidspunktet for den første præsentation
- Metastatisk eller lokalt fremskreden/ikke-opererbar sygdom, med dokumenteret sygdomsprogression efter sidste administration af standardterapier eller intolerance over for standardterapier.
- Forudgående systemisk behandling skal omfatte et platinbaseret regime. (CUE-102 vil være 2. linje terapi eller højere).
- For patienter, der er fastslået at have platinfølsom sygdom, bør behandling med et andet platinbaseret kombinationsregime +/- bevacizumab overvejes før behandling med CUE-102 (CUE-102 vil være 3. liniebehandling eller højere).
- Patienten skal have HLA-A*0201 genotype som bestemt ved genomisk test.
- Patienten skal have histologisk og/eller cytologisk påvist tumor(er), der er WT1-positive.
- Acceptable laboratorieparametre.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge acceptable præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for samtykke til hovedforsøg til 90 dage efter ophør med administration af studielægemidlet.
- Ikke-vasektomiserede mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal bruge barriereprævention fra tidspunktet for samtykke til hovedundersøgelsen til 90 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.
- Patienter, der tidligere har modtaget et immun-CPI (f.eks. anti-programmeret celledødsligand 1 (anti PD-L1), anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 [CTLA -4]) før tilmelding skal have toksicitet relateret til CPI opgjort til CTCAE ≤ Grad 1 eller baseline (niveau før CPI) for at være berettiget til tilmelding. Patienter, der har oplevet CPI-relaterede endokrinopatier (f.eks. diabetes, binyrebarkinsufficiens), kan deltage, hvis endokrinopatier kontrolleres (CTCAE ≤ Grad 1) med endokrinologisk støtte og passende genoptagelse. Bemærk: Patienter, der tidligere har oplevet hypothyroidismetoksicitet på en CPI, er berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset CTCAE-gradsopløsning, så længe patienten er velkontrolleret med thyreoideaerstatningshormon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Kvindelige patienter, der ammer
Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal være behandlet, være asymptomatiske og ikke have nogen af følgende på indskrivningstidspunktet:
- Behov for samtidig behandling af CNS-sygdommen (f.eks. kirurgi, stråling, kortikosteroider >10 mg prednison/dag eller tilsvarende)
- Progression af CNS-metastaser på CT eller MR i mindst 28 dage efter sidste dag af forudgående behandling for CNS-metastaserne
- Samtidig leptomeningeal sygdom eller ledningskompression.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
- Anamnese med tidligere allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation
- Behandling med en hvilken som helst systemisk anti-neoplastisk behandling eller forsøgsbehandling inden for de 14 dage (eller 28 dage, for antistoflægemidler), før den første dosis af CUE-102.
- Behandling med strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af CUE-102
- Behandling med kortikosteroider (> 10 mg pr. dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af CUE-102. Steroider til topisk, oftalmisk, inhaleret eller nasal administration er tilladt. Fysiologisk erstatning med op til en maksimal dosis på 5 mg ækvivalens af prednison pr. dag er tilladt.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Klinisk signifikant pulmonal kompromittering (f.eks. behov for supplerende ilt)
- Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) lidelser
Patienter, der oplevede følgende immun-CPI-relaterede AE'er, er ikke kvalificerede, selvom AE forsvandt til ≤ Grad 1 eller baseline:
- ≥ Grad 3 okulær AE
- Ændringer i leverfunktionsprøver, der opfyldte kriterierne for Hy's Law (> 3× ULN for enten ALAT/AST med samtidig > 2× ULN for total bilirubin (total og direkte) og uden alternativ ætiologi)
- ≥ Grad 3 neurologisk toksicitet
- ≥ Grad 3 colitis
- ≥ Grad 3 renal toksicitet
- Bevis på aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 7 dage før den første dosis af CUE-102.
- Ingen kendt historie med infektion eller positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C, test før tilmelding er ikke påkrævet, medmindre det er bemyndiget af den lokale myndighed
- Anden primær invasiv malignitet, der ikke har været i remission i > 2 år.
- Anamnese med traumer eller større operationer inden for 28 dage før den første dosis af CUE-102
- Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på undersøgelsesstedet
- Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, polysorbat 80 eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen til CUE-102
- Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 28 dage før den første dosis af CUE-102. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt.
- Demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke
- Aktiv eller historie med betydeligt alkohol- eller andet stofmisbrug inden for 1 år før den første dosis af CUE-102
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CUE-102 (1mg/kg) Dosiseskalering
CUE-102 (1 mg/kg) Monoterapi IV-infusion hver 3. uge i op til 2 år
|
CUE-102 er et nyt fusionsprotein udviklet til behandling af patienter med WT1-positive maligniteter.
|
Eksperimentel: CUE-102 (2 mg/kg) Dosiseskalering
CUE-102 (2 mg/kg) Monoterapi IV-infusion hver 3. uge i op til 2 år
|
CUE-102 er et nyt fusionsprotein udviklet til behandling af patienter med WT1-positive maligniteter.
|
Eksperimentel: CUE-102 (4 mg/kg) Dosiseskalering
CUE-102 (4 mg/kg) Monoterapi IV-infusion hver 3. uge i op til 2 år
|
CUE-102 er et nyt fusionsprotein udviklet til behandling af patienter med WT1-positive maligniteter.
|
Eksperimentel: CUE-102 (8 mg/kg) Dosiseskalering
CUE-102 (8 mg/kg) Monoterapi IV-infusion hver 3. uge i op til 2 år
|
CUE-102 er et nyt fusionsprotein udviklet til behandling af patienter med WT1-positive maligniteter.
|
Eksperimentel: CUE-102 Dosisudvidelse ved bestemt RP2D
Dosisudvidelse af CUE-102 ved bestemt RP2D Monoterapi IV-infusion hver 3. uge i op til 2 år
|
CUE-102 er et nyt fusionsprotein udviklet til behandling af patienter med WT1-positive maligniteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første behandlingscyklus med CUE-102 og for at etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
|
21 dage
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluer maksimal tolereret dosis (MTD) for at etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
|
21 dage
|
Serum PK AUC for CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for CUE-102.
|
Op til 2 år
|
Serum PK Cmax til CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af CUE-102.
|
Op til 2 år
|
Serum PK T1/2 til CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
Terminal halveringstid (T1/2) for CUE-102.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af CUE-102 vurderet af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af CUE-102 ved brug af NCI CTCAE v5.0.
|
Op til 2 år
|
Antitumorresponsrate med behandling af CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere antitumorresponsraten for CUE-102 af RECIST 1.1
|
Op til 2 år
|
Antitumor Varighed af respons med behandling af CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere antitumorsvarigheden af respons af CUE-102 af RECIST 1.1
|
Op til 2 år
|
Antitumor klinisk fordel ved behandling af CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den kliniske fordel for antitumor ved CUE-102 af RECIST 1.1
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse med behandling af CUE-102
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere antitumor progressionsfri overlevelse af CUE-102 af RECIST 1.1
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse med behandling af CUE-102
Tidsramme: Fra første CUE-102 til dødsdato
|
At evaluere den samlede overlevelse efter behandling med CUE-102
|
Fra første CUE-102 til dødsdato
|
Immunrespons vurderet af WW1 Tetramer-positive T-cellelymfocytter
Tidsramme: Op til 2 år
|
At evaluere potentialet for immunrespons efter behandling med CUE-102 ved hjælp af vurdering af antallet af WT1 tetramer-positive T-cellelymfocytter.
|
Op til 2 år
|
Immunrespons vurderet af CTL-markører for aktivering
Tidsramme: Op til 2 år
|
At evaluere potentialet for immunrespons efter behandling med CUE-102 ved hjælp af vurdering af cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) markører for aktivering
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matteo Levisetti, MD, Cue Biopharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUE-102-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med CUE-102
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringDøvhedForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
University of SalfordUniversity of Nottingham; University of Birmingham; Stroke Research Network; University of Newcastle, AustraliaAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater
-
University of LeedsRekrutteringParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdAfsluttet