高齢の膵臓がん患者における FOLFIORINOX の再定義
高齢の転移性膵臓がん患者の最前線での FOLFIRINOX 様レジメンの使用を再定義する
調査の概要
詳細な説明
これは、65 歳以上の患者の新たに診断された未治療の転移性膵臓がんの治療のための FOLFOX と FOLFIRI の交互レジメンの忍容性と毒性を評価する多施設 2 段階パイロット研究です。 治療は、外来輸液室または臨床研究ユニットで行われます。 これらの薬剤の報告された有害事象と潜在的なリスクを以下に示します。 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、以下に記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。
この研究では、患者に提供される FitBit を使用した毎日の活動、血液マーカー、および疾患の進行を、治療中に観察された毒性グレードと相関させることによって評価される 37 人の患者が集まります。 患者は、すべての化学療法薬の標準治療用量で治療されます。 この研究は、20人の患者の治療後に無益性について分析されます。 各サイクルは 28 日間で構成され、その間、患者の治療はそれぞれ 1 日目と 14 日目に FOLFOX と FOLFIRI の間で交互に行われます。 患者は、疾患が進行するまで、またはセクション 4.4 に記載されている条件のいずれかが適用されるまで治療を受けます。 治療に対する患者の反応は、8週間ごとにCTスキャンによって評価され、腫瘍はRECIST v1.1基準を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 担当医師は、患者がこの治療に適しているかどうかを評価する際に、その裁量を使用します。
- -患者は、新たに診断され、以前に治療されていない、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌を持っている必要があり、転移性疾患の部位が少なくとも1つあり（手術後の局所再発は許可されています）、病変はRECIST v1.1基準で測定可能です。 組織型が混在する腫瘍の患者では、主な特徴は腺癌でなければなりません。
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -同意に署名する少なくとも2週間前に放射線療法が完了し、同意に署名する6か月以上前に補助療法が行われた場合、以前の手術、補助化学療法および/または放射線療法が許可されます。
-患者は、以下に定義されている骨髄および臓器機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数≧1,500/μL
- 血小板≧100,000/μL
- 総ビリルビン≤2 X ULN
AST(SGOT)/ALT(SGPT)/
o アルカリホスファターゼ≦3 X ULN
o または肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下
- クレアチニン≦2.0mg/dL かつ
- eGFR (Cockcroft Gault式を使用) > 40ml/分
- 患者は英語に堪能である必要があり、包括的な老年医学的評価を受けることができ、喜んで受けなければなりません
- 化学療法は、ヒトの胎児に有害です。 このため、出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性は、研究への参加前および研究期間中、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を示さなければなりません。
- 人種、民族グループ、または性的指向に関係なく、男性と女性がこの研究の対象となります。
除外基準:
1. 内分泌または腺房膵癌
2 転移性または局所的に進行した手術不能な環境で全身化学療法を受けたことがある患者（補助療法または術前補助療法は許可されています）
3 同意書への署名から2週間以内に放射線治療を受けた患者。
4 現在進行中または以前に転移性膵臓がんに対する他の治験治療を受けている患者。
5 既知の脳転移を有する患者 (治療済みまたは未治療) は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害が頻繁に発生するため、この研究から除外されます。
6 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死感染のリスクが高くなります。既知の HIV 陽性患者、既知の活動性または非活動性 B 型肝炎患者、未治療の HCV、または持続的なウイルス学的反応が記録されていない治療済みの HCV 患者は除外されます。研究。
7 進行中または活動性の細菌感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
8 登録後 2 年以内に活動性悪性腫瘍の証拠があり、決定的な治療を受けていない患者。 限局性前立腺癌の状態 - 外科的切除後または根治的放射線療法、限局性 ER/PR+/HER2- 乳癌状態 - 補助ホルモン療法で低 OncotypeDx® を使用した根治的局所治療後、または以前に切除された局所皮膚癌の患者は対象となります含めるために。 根治的局所療法で治療された上皮内がんの既往歴のある患者も対象となります。
9 グレード 3 以上のベースライン感覚神経障害を有する患者
10 慢性下痢 (1 日 4 回以上の排便) の患者は、2 週間以上の最善の支持療法にもかかわらず解決されていません。
11 老年総合評価で以下のいずれかの結果を有する患者：
- 過去 1 か月で 2 回以上転倒
- BMI <18
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラクル、イリノテカン、
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FOLFOX と FOLFIRI を静脈内注入で交互に投与。
FOLFOX: 1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2。 1日目にロイコボリン400mg/m2; 5-FU: 1 日目に 400 mg/m2 の IV プッシュ、続いて 46 ～ 48 時間にわたって 2400 mg/m2 の持続注入。
FOLFIRI: 1 日目にイリノテカン 180 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、5-FU: 1 日目に 400 mg/m2 IV プッシュ、続いて 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間かけて持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCIのCTCAE v5.0基準に従って評価されたFOLFOX患者とFOLFIRI患者を交互に投与するレジメンの毒性プロファイルを評価すること。
時間枠：2ヶ月
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FOLFIRINOXレジメンを受ける資格がないとみなされた65歳以上の新規診断および未治療の転移性膵臓腺癌患者を対象に、FOLFOXとFOLFIRIを交互に2ヶ月で投与するレジメンの毒性プロファイルを評価すること
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）を評価するために、登録から疾患の進行、死亡、または最後の患者との接触のいずれか早い方までの時間として定義され、治療訪問の終了から最大 2 年間。
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2年
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全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：2年
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全生存期間 (OS) は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間または全生存期間として定義されます。
患者は、治療訪問の終了後、最大 2 年間追跡されます。
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2年
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客観的奏効率 (ORR) を評価するには
時間枠：2年
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客観的奏効率 (ORR) は、プロトコル療法中に得られた RECIST v1.1 基準によって測定された腫瘍縮小に関する最良の奏効として定義されます。
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2年
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遅延毒性率を評価するには
時間枠：8週間
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遅延毒性率は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 に従って測定された毒性の絶対パーセンテージとして定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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