Omdefinering av FOLFIORINOX hos eldre pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Alder 65 år eller eldre
2. Den behandlende legen vil bruke sitt skjønn når han vurderer om pasienten er kvalifisert for denne behandlingen.
3. Pasienter må ha nydiagnostisert og tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, med minst ett sted for metastatisk sykdom (lokale tilbakefall etter kirurgi tillatt), med lesjoner som kan måles med RECIST v1.1-kriterier. Hos pasienter med blandede histologiske svulster må det dominerende trekk være adenokarsinom.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-2.
5. Tidligere kirurgi, adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling vil være tillatt, forutsatt at strålebehandling er fullført minst 2 uker før samtykke signeres og adjuvant terapi ble administrert mer enn 6 måneder før samtykke.

6. Pasienter må ha benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
   • Blodplater ≥ 100 000/μL
   • Totalt bilirubin ≤2 X ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Alkalisk fasfatase ≤3 X ULN

     o Eller ≤5x ULN hvis levermetastaser er tilstede

   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL And
   • eGFR (ved bruk av Cockcroft Gault-ligning) > 40ml/min
7. Pasienter må være flytende i engelsk og må kunne og være villige til å gjennomgå omfattende geriatrisk vurdering
8. Kjemoterapi er skadelig for det menneskelige fosteret. Av denne grunn må seksuelt aktive menn med partnere i fertil alder godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode før studiestart og under studiens varighet.
9. Pasienter må demonstrere evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
10. Menn og kvinner, uavhengig av rase, etnisk gruppe eller seksuell legning er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Endokrin eller acinar pankreaskarsinom

2 Pasienter som har hatt systemisk kjemoterapi i metastatisk eller lokalt avansert inoperabel setting (adjuvant eller neoadjuvant terapi er tillatt)

3 Pasienter som har fått strålebehandling innen 2 uker etter samtykkeerklæring.

4 Pasienter som for tiden mottar eller tidligere har mottatt annen undersøkelsesbehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

5 Pasienter med kjente hjernemetastaser - behandlet eller ubehandlet, er ekskludert fra denne studien på grunn av deres dårlige prognose og hyppige utvikling av progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.

6 Alle pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, kjente HIV-positive pasienter og de med kjent aktiv eller inaktiv hepatitt B, ubehandlet HCV eller behandlet HCV uten dokumentert vedvarende virologisk respons er ekskludert fra studien.

7 Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv bakteriell infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

8 Pasienter med tegn på aktiv malignitet innen 2 år etter registrering uten definitiv behandling. Pasienter med lokalisert prostatakreftstatus etter kirurgisk reseksjon eller definitiv stråling, lokalisert ER/PR+/HER2- brystkreftstatus-post definitiv lokal behandling med lav OncotypeDx® på adjuvant hormonbehandling, eller lokal hudkreft som tidligere ble reseksjonert, vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter med en historie med in situ kreft behandlet med definitiv lokal terapi vil også være kvalifisert.

9 Pasienter med grad 3 eller høyere baseline sensorisk nevropati

10 Pasienter med kronisk diaré (>4 avføringer/dag) uløste til tross for beste støttebehandling i mer enn 2 uker.

11 Pasienter med noen av følgende resultater på den omfattende geriatriske vurderingen:

• >2 fall den siste måneden
• BMI <18