FOLFIORINOX opnieuw definiëren bij oudere pancreaskankerpatiënten
Herdefiniëren van het gebruik van een FOLFIRINOX-achtig regime in de frontlinie bij oudere patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center pilotstudie in twee fasen die de verdraagbaarheid en toxiciteit beoordeelt van een afwisselend regime van FOLFOX en FOLFIRI voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker bij patiënten ouder dan 65 jaar. De behandeling vindt plaats in de poliklinische infuuskamer of de klinische onderzoekseenheid. Gemelde bijwerkingen en mogelijke risico's van deze middelen worden hieronder beschreven. Er mogen geen andere experimentele of commerciële middelen of therapieën worden toegediend dan die welke hieronder worden beschreven met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen.
De studie zal 37 patiënten opleveren die zullen worden geëvalueerd door hun dagelijkse activiteit te correleren via het gebruik van FitBit dat aan de patiënten zal worden verstrekt, bloedmarkers en progressie van de ziekte met de toxiciteitsgraden die tijdens de behandeling zijn waargenomen. Patiënten zullen worden behandeld met standaarddoses van alle chemotherapeutica. De studie zal worden geanalyseerd op futiliteit na behandeling van 20 patiënten. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen waarin de behandeling van de patiënt wisselt tussen FOLFOX en FOLFIRI op respectievelijk dag 1 en dag 14. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie of een van de aandoeningen vermeld in rubriek 4.4 die van toepassing zijn. De reactie van de patiënt op de behandeling zal elke 8 weken worden geëvalueerd door middel van CT-scans en de tumor zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST v1.1-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- De behandelend arts beoordeelt naar eigen goeddunken of de patiënt voor deze behandeling in aanmerking komt.
- Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerd en niet eerder behandeld, histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas hebben, met ten minste één plaats van gemetastaseerde ziekte (lokale recidieven na een operatie toegestaan), met laesies die meetbaar zijn volgens de RECIST v1.1-criteria. Bij patiënten met gemengde histologische tumoren moet het overheersende kenmerk adenocarcinoom zijn.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0-2.
- Eerdere operaties, adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bestralingstherapie ten minste 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming is voltooid en dat de adjuvante therapie meer dan 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming is toegediend.
Patiënten moeten een beenmerg- en orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μL
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
- Totaal Bilirubine ≤2 X ULN
AST(SGOT)/ALT(SGPT)/
o Alkalische fasfatase ≤3 X ULN
o Of ≤5x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
- Creatinine ≤2,0 mg/dL En
- eGFR (gebruikmakend van de Cockcroft Gault-vergelijking) > 40 ml/min
- Patiënten moeten vloeiend Engels spreken en moeten in staat en bereid zijn om een uitgebreide geriatrische beoordeling te ondergaan
- Chemotherapie is schadelijk voor de menselijke foetus. Om deze reden moeten seksueel actieve mannen met partners die zwanger kunnen worden ermee instemmen om een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten moeten blijk geven van begripsvermogen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Mannen en vrouwen, ongeacht ras, etnische groep of seksuele geaardheid, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Endocrien of acinair pancreascarcinoom
2 Patiënten die systemische chemotherapie hebben gehad in de gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele setting (adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan)
3 Patiënten die binnen 2 weken na ondertekening van de toestemming bestraald zijn.
4 Patiënten die momenteel een andere onderzoekstherapie krijgen of eerder hebben gekregen voor gemetastaseerde alvleesklierkanker.
5 Patiënten met bekende hersenmetastasen - behandeld of onbehandeld - zijn uitgesloten van deze studie vanwege hun slechte prognose en frequente ontwikkeling van progressieve neurologische disfunctie die de beoordeling van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
6 Alle patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Bekende hiv-positieve patiënten en patiënten met bekende actieve of inactieve hepatitis B, onbehandelde HCV of behandelde HCV zonder een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons zijn uitgesloten van deelname. de studie.
7 Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve bacteriële infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
8 Patiënten met bewijs van actieve maligniteit binnen 2 jaar na inschrijving zonder definitieve behandeling. Patiënten met gelokaliseerde status van prostaatkanker na chirurgische resectie of definitieve bestraling, gelokaliseerde ER/PR+/HER2-status van borstkanker na definitieve lokale behandeling met een lage OncotypeDx® op adjuvante hormonale therapie, of lokale huidkankers die eerder werden gereseceerd, komen in aanmerking ter betrekking. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kankers die behandeld worden met definitieve lokale therapie komen ook in aanmerking.
9 Patiënten met graad 3 of hoger baseline sensorische neuropathie
10 Patiënten met chronische diarree (> 4 stoelgangen/dag) zonder behandeling ondanks de beste ondersteunende zorg gedurende meer dan 2 weken.
11 Patiënten met een van de volgende resultaten op de uitgebreide geriatrische beoordeling:
- >2 valpartijen in de afgelopen maand
- BMI <18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Oxaliplatin, Leucovorin en 5-Fluorouracl, Irinotecan,
|
Afwisselend FOLFOX en FOLFIRI toegediend via intraveneuze infusie.
FOLFOX: Oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU: 400 mg/m2 IV push op dag 1 gevolgd door 2400 mg/m2 continu infuus gedurende 46-48 uur.
FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU: 400 mg/m2 IV push op dag 1 gevolgd door 2400 mg/m2 continue infusie gedurende 46-48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het toxiciteitsprofiel te beoordelen van een regime van afwisselend FOLFOX- en FOLFIRI-patiënten beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-criteria van NCI.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om het toxiciteitsprofiel te beoordelen van een regime van afwisselend FOLFOX en FOLFIRI na 2 maanden bij nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde gemetastaseerde pancreasadenocarcinoompatiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor het FOLFIRINOX-regime
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie, overlijden of laatste patiëntcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 2 jaar vanaf het einde van het behandelingsbezoek.
|
2 jaar
|
|
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of totale overleving.
Patiënten zullen tot 2 jaar na het einde van het behandelingsbezoek worden gevolgd.
|
2 jaar
|
|
Het objectieve responspercentage (ORR) beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als de beste respons in termen van tumorkrimp, gemeten volgens RECIST v1.1-criteria, verkregen tijdens protocoltherapie.
|
2 jaar
|
|
Om het vertraagde toxiciteitspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Delayed Toxicity Rate wordt gedefinieerd als het absolute percentage toxiciteiten zoals gemeten volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1027
- GI-170 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .