Omdefiniering av FOLFIORINOX hos äldre patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 65 år eller äldre
2. Den behandlande läkaren kommer att använda sitt eget gottfinnande när den bedömer om patienten är berättigad till denna behandling.
3. Patienter måste ha nydiagnostiserade och tidigare obehandlade, histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln, med minst ett ställe för metastaserad sjukdom (lokala återfall efter operation tillåts), med lesioner som är mätbara enligt RECIST v1.1-kriterier. Hos patienter med blandade histologiska tumörer måste den dominerande egenskapen vara adenokarcinom.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-2.
5. Tidigare operation, adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling kommer att tillåtas, förutsatt att strålbehandlingen är avslutad minst 2 veckor innan samtycke undertecknades och adjuvant terapi administrerades mer än 6 månader innan samtycke undertecknades.

6. Patienter måste ha benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
   • Trombocyter ≥ 100 000/μL
   • Totalt bilirubin ≤2 X ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Alkaliskt fasfatas ≤3 X ULN

     o Eller ≤5x ULN om levermetastaser finns

   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL And
   • eGFR (med Cockcroft Gaults ekvation) > 40ml/min
7. Patienter måste behärska engelska flytande och måste kunna och vilja genomgå en omfattande geriatrisk bedömning
8. Kemoterapi är skadligt för det mänskliga fostret. Av denna anledning måste sexuellt aktiva män med partners i fertil ålder gå med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod innan studiestarten och under studiens varaktighet.
9. Patienter måste visa förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
10. Män och kvinnor, oavsett ras, etnisk grupp eller sexuell läggning är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Endokrin eller acinär pankreascancer

2 Patienter som har genomgått systemisk kemoterapi i metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel miljö (adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten)

3 Patienter som har fått strålbehandling inom 2 veckor från det att samtycke undertecknats.

4 Patienter som för närvarande får eller tidigare har fått någon annan undersökningsterapi för metastaserad pankreascancer.

5 Patienter med kända hjärnmetastaser - behandlade eller obehandlade, exkluderas från denna studie på grund av deras dåliga prognos och frekventa utveckling av progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.

6 Alla patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, kända HIV-positiva patienter och de med känd aktiv eller inaktiv hepatit B, obehandlad HCV eller behandlad HCV utan ett dokumenterat ihållande virologiskt svar är uteslutna från studien.

7 Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv bakteriell infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

8 Patienter med tecken på aktiv malignitet inom 2 år efter inskrivningen utan definitiv behandling. Patienter med lokaliserad prostatacancerstatus-efter kirurgisk resektion eller definitiv strålning, lokaliserad ER/PR+/HER2-bröstcancerstatus-post definitiv lokal behandling med låg OncotypeDx® på adjuvant hormonbehandling, eller lokala hudcancer som tidigare resekerades kommer att vara berättigade för inkludering. Patienter med en historia av in situ cancer som behandlats med definitiv lokal terapi kommer också att vara berättigade.

9 Patienter med grad 3 eller högre sensorisk neuropati vid baslinjen

10 patienter med kronisk diarré (>4 tarmrörelser/dag) olösta trots bästa stödjande vård i mer än 2 veckor.

11 patienter med något av följande resultat på den omfattande geriatriska utvärderingen:

• >2 fall den senaste månaden
• BMI <18