Omdefinering af FOLFIORINOX hos ældre pancreaskræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Alder 65 år eller ældre
2. Den behandlende læge vil bruge deres skøn ved vurderingen af, om patienten er berettiget til denne behandling.
3. Patienter skal have nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, med mindst ét ​​sted for metastatisk sygdom (lokale tilbagefald efter operation tilladt), med læsioner, der kan måles ved RECIST v1.1-kriterier. Hos patienter med blandede histologiske tumorer skal det dominerende træk være adenocarcinom.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus på 0-2.
5. Tidligere operation, adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling vil være tilladt, forudsat at strålebehandling er afsluttet mindst 2 uger før underskrivelse af samtykke, og adjuverende terapi blev administreret mere end 6 måneder før underskrivelse af samtykke.

6. Patienter skal have knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
   • Blodplader ≥ 100.000/μL
   • Total bilirubin ≤2 X ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Alkalisk Phasphatase ≤3 X ULN

     o Eller ≤5x ULN, hvis levermetastaser er til stede

   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL And
   • eGFR (ved brug af Cockcroft Gault-ligning) > 40 ml/min
7. Patienter skal være flydende i engelsk og skal kunne og villige til at gennemgå omfattende geriatrisk vurdering
8. Kemoterapi er skadeligt for det menneskelige foster. Af denne grund skal seksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
9. Patienter skal demonstrere evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
10. Mænd og kvinder, uanset race, etnisk gruppe eller seksuel orientering, er berettigede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Endokrin eller acinar pancreascarcinom

2 Patienter, der har haft systemisk kemoterapi i metastaserende eller lokalt fremskreden inoperable omgivelser (adjuverende eller neoadjuverende terapi er tilladt)

3 Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for 2 uger efter underskrivelse af samtykke.

4 Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget anden undersøgelsesterapi for metastatisk bugspytkirtelcancer.

5 Patienter med kendte hjernemetastaser - behandlede eller ubehandlede, er udelukket fra denne undersøgelse på grund af deres dårlige prognose og hyppige udvikling af progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.

6 Alle patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, kendte HIV-positive patienter og patienter med kendt aktiv eller inaktiv hepatitis B, ubehandlet HCV eller behandlet HCV uden et dokumenteret vedvarende virologisk respons er udelukket fra Studiet.

7 Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv bakteriel infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.

8 Patienter med tegn på aktiv malignitet inden for 2 år efter indskrivning uden endelig behandling. Patienter med lokaliseret prostatacancerstatus efter kirurgisk resektion eller endelig stråling, lokaliseret ER/PR+/HER2- brystkræftstatus-post definitiv lokal behandling med en lav OncotypeDx® på adjuverende hormonbehandling eller lokale hudkræftformer, der tidligere er blevet resekeret, vil være berettigede til inklusion. Patienter med en historie med in situ kræftsygdomme behandlet med definitiv lokal terapi vil også være berettiget.

9 Patienter med grad 3 eller højere baseline sensorisk neuropati

10 patienter med kronisk diarré (>4 afføringer/dag) uafklaret trods bedste støttende behandling i mere end 2 uger.

11 patienter med et af følgende resultater på den omfattende geriatriske vurdering:

• >2 fald inden for den seneste måned
• BMI <18