A FOLFIORINOX újradefiniálása idősebb hasnyálmirigyrákos betegeknél
A FOLFIRINOX-szerű kezelési mód újradefiniálása a frontvonalban áttétes hasnyálmirigyrákos idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kétlépcsős kísérleti tanulmány, amely a FOLFOX és FOLFIRI váltakozó kezelési rendjének tolerálhatóságát és toxicitását vizsgálja újonnan diagnosztizált és kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére 65 év feletti betegeknél. A kezelést az ambuláns infúziós szobában vagy a klinikai kutatóegységben végzik. Az alábbiakban ismertetjük a jelentett nemkívánatos eseményeket és ezen szerek lehetséges kockázatait. Az alábbiakban leírtakon kívül semmilyen vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére.
A vizsgálatban 37 beteg vesz részt, akiket úgy értékelnek, hogy a betegeknek biztosított FitBit segítségével napi aktivitásukat, vérmarkereket és a betegség progresszióját korrelálják a kezelés során megfigyelt toxicitási fokozatokkal. A betegeket az összes kemoterápiás gyógyszer standard adagjaival kezelik. A vizsgálat haszontalanságát 20 beteg kezelését követően elemzik. Mindegyik ciklus 28 napból áll, amely alatt a betegek kezelése a FOLFOX és a FOLFIRI között váltakozik az 1., illetve a 14. napon. A betegeket a betegség progressziójáig vagy a 4.4 pontban felsorolt állapotok bármelyikéig kezelik. A páciens kezelésre adott válaszát 8 hetente CT-vizsgálattal értékelik, és a daganatot a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- A kezelőorvos saját belátása szerint értékeli, hogy a beteg jogosult-e erre a kezelésre.
- A betegeknek újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt, szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, legalább egy helyen áttétes betegséggel (a műtét utáni lokális kiújulás megengedett), a RECIST v1.1 kritériumai szerint mérhető elváltozásokkal. A vegyes szövettani daganatokban szenvedő betegeknél az adenokarcinómának kell lennie az uralkodó tünetnek.
- Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0-2.
- Korábbi műtét, adjuváns kemoterápia és/vagy sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a sugárkezelést legalább 2 héttel a hozzájárulás aláírása előtt befejezték, és az adjuváns terápiát több mint 6 hónappal a hozzájárulás aláírása előtt végezték.
A betegeknek rendelkezniük kell az alábbiakban meghatározott csontvelő- és szervfunkciókkal:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
- Vérlemezkék ≥ 100 000/μL
- Összes Bilirubin ≤2 X ULN
AST(SGOT)/ALT(SGPT)/
o Lúgos foszfatáz ≤3 X ULN
o Vagy ≤5x ULN, ha májmetasztázis van jelen
- Kreatinin ≤2,0 mg/dl És
- eGFR (Cockcroft Gault egyenlet alapján) > 40 ml/perc
- A betegeknek folyékonyan beszélniük kell angolul, és képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük átfogó geriátriai értékelésre
- A kemoterápia káros az emberi magzatra. Emiatt a fogamzóképes partnerekkel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt bele kell állapodniuk egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
- A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Férfiak és nők fajra, etnikai csoportra vagy szexuális irányultságra való tekintet nélkül részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
1. Endokrin vagy acinus hasnyálmirigy karcinóma
2 Betegek, akik szisztémás kemoterápiában részesültek metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott inoperábilis környezetben (adjuváns vagy neoadjuváns terápia megengedett)
3 Azok a betegek, akik a beleegyezés aláírását követő 2 héten belül sugárkezelésben részesültek.
4 Áttétes hasnyálmirigyrák egyéb vizsgálati kezelésében jelenleg vagy korábban részesült betegek.
5 Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező - kezelt vagy nem kezelt - betegeket kizárták ebből a vizsgálatból rossz prognózisuk és progresszív neurológiai diszfunkció gyakori kialakulása miatt, ami megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
6 Bármely immunhiányos betegnél fokozott a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, az ismert HIV-pozitív betegek és az ismerten aktív vagy inaktív hepatitis B-ben szenvedők, kezeletlen HCV vagy kezelt HCV dokumentált tartós virológiai válasz nélkül nem tartoznak ide. a tanulmány.
7 Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív bakteriális fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
8 Olyan betegek, akiknél a felvételt követő 2 éven belül aktív rosszindulatú daganatot észleltek, végleges kezelés nélkül. Lokális prosztatarákban szenvedő betegek műtét utáni reszekció vagy definitív sugárkezelés, lokalizált ER/PR+/HER2- mellrák állapot - definitív helyi kezelés után alacsony OncotypeDx®-vel adjuváns hormonterápia mellett, vagy korábban reszekált helyi bőrrákban szenvednek. felvételéhez. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akiknek a kórtörténetében in situ rákos megbetegedés szerepel, és végleges helyi terápiával kezelték.
9 3. vagy magasabb fokozatú kiindulási szenzoros neuropátiában szenvedő betegek
10 krónikus hasmenésben (>4 székletürítés/nap) szenvedő betegek, akik a 2 hétnél hosszabb ideig tartó legjobb szupportív kezelés ellenére is megoldatlanok.
11 olyan beteg, akinél az átfogó Geriátriai Értékelés alábbi eredményei közül bármelyik:
- >2 esés az elmúlt hónapban
- BMI <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Oxaliplatin, Leucovorin és 5-Fluorouracl, Irinotekán,
|
Váltakozó FOLFOX és FOLFIRI intravénás infúzióban adva.
FOLFOX: 85 mg/m2 oxaliplatin az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m2 az 1. napon; 5-FU: 400 mg/m2 intravénás nyomás az 1. napon, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül.
FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 az 1. napon, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU: 400 mg/m2 IV push az 1. napon, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NCI CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelt FOLFOX és FOLFIRI betegek váltakozó kezelési rendjének toxicitási profiljának értékelése.
Időkeret: 2 hónap
|
A váltakozó FOLFOX és FOLFIRI kezelés toxicitási profiljának felmérése 2 hónap után újonnan diagnosztizált és nem kezelt, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő, 65 év feletti betegeknél, akiket nem ítéltek meg a FOLFIRINOX kezelésre.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása a beiratkozástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a beteggel való utolsó érintkezésig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelési látogatás végétől számított 2 évig.
|
2 év
|
|
Az általános túlélés (OS) felmérése
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt vagy az általános túlélést.
A betegeket a kezelési látogatás befejezése után legfeljebb 2 évig követik.
|
2 év
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) felmérése
Időkeret: 2 év
|
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiálják, mint a legjobb válaszreakciót a tumorzsugorodás szempontjából, a protokollterápia során kapott RECIST v1.1 kritériumok alapján.
|
2 év
|
|
A késleltetett toxicitási ráta értékelésére
Időkeret: 8 hét
|
A késleltetett toxicitási arány a toxicitások abszolút százalékos aránya, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint mérve.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1027
- GI-170 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .