Nowa definicja FOLFIORINOX u starszych pacjentów z rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 65 lat lub więcej
2. Lekarz prowadzący wedle własnego uznania oceni, czy pacjent kwalifikuje się do tego leczenia.
3. Pacjenci muszą mieć nowo rozpoznanego i wcześniej nieleczonego, potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki, z co najmniej jednym ogniskiem przerzutowym (dopuszczalne wznowy miejscowe po operacji), ze zmianami mierzalnymi według kryteriów RECIST v1.1. U pacjentów z guzami o mieszanej histologii dominującą cechą musi być gruczolakorak.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0-2.
5. Dozwolona jest wcześniejsza operacja, uzupełniająca chemioterapia i/lub radioterapia pod warunkiem, że radioterapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podpisaniem zgody, a terapia adiuwantowa była stosowana wcześniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.

6. Pacjenci muszą mieć czynność szpiku kostnego i narządów zgodnie z poniższą definicją:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
   • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
   • Bilirubina całkowita ≤2 x GGN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Fasfataza alkaliczna ≤3 X GGN

     o Lub ≤5x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

   • Kreatynina ≤2,0 mg/dL I
   • eGFR (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) > 40 ml/min
7. Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim oraz muszą być zdolni i chętni do poddania się kompleksowej ocenie geriatrycznej
8. Chemioterapia jest szkodliwa dla płodu ludzkiego. Z tego powodu aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
9. Pacjenci muszą wykazać się zdolnością zrozumienia i gotowością do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
10. Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety, niezależnie od rasy, grupy etnicznej czy orientacji seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Endokrynny lub groniasty rak trzustki

2 Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię ogólnoustrojową w stadium przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym (dozwolona jest terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa)

3 Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni od podpisania zgody.

4 Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię raka trzustki z przerzutami.

5 Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu – leczeni lub nieleczeni – są wykluczeni z tego badania z powodu złego rokowania i częstego rozwoju postępującej dysfunkcji neurologicznej, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.

6 Wszyscy pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz pacjenci z rozpoznanym czynnym lub nieaktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nieleczonym HCV lub leczonym HCV bez udokumentowanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej są wykluczeni z badania.

7 Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją bakteryjną, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.

8 Pacjenci z objawami aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od włączenia do badania bez ostatecznego leczenia. Pacjenci ze statusem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego — po resekcji chirurgicznej lub ostatecznej radioterapii, zlokalizowanym rakiem piersi ER/PR+/HER2 — po ostatecznym leczeniu miejscowym przy użyciu niskiego poziomu OncotypeDx® w uzupełniającej terapii hormonalnej lub miejscowymi nowotworami skóry, które zostały wcześniej usunięte, będą kwalifikować się do załączenia. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem in situ w wywiadzie, leczeni ostateczną terapią miejscową.

9 Pacjenci z początkową neuropatią czuciową stopnia 3 lub wyższego

10 Pacjenci z przewlekłą biegunką (> 4 wypróżnienia dziennie) nieuleczalną pomimo najlepszego leczenia podtrzymującego przez ponad 2 tygodnie.

11 Pacjenci z jednym z poniższych wyników w kompleksowej ocenie geriatrycznej:

• > 2 upadków w ciągu ostatniego miesiąca
• BMI <18