Redefiniendo FOLFIORINOX en pacientes mayores con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad 65 años o más
2. El médico tratante utilizará su discreción al evaluar si el paciente es elegible para este tratamiento.
3. Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas recién diagnosticado y no tratado previamente, confirmado histológica o citológicamente, con al menos un sitio de enfermedad metastásica (recurrencias locales después de la cirugía permitidas), con lesiones que sean medibles según los criterios RECIST v1.1. En pacientes con tumores de histología mixta, la característica predominante debe ser el adenocarcinoma.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional de 0-2.
5. Se permitirán cirugías previas, quimioterapia adyuvante y/o radioterapia, siempre que la radioterapia se complete al menos 2 semanas antes de la firma del consentimiento y la terapia adyuvante se haya administrado más de 6 meses antes de la firma del consentimiento.

6. Los pacientes deben tener la función de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL
   • Bilirrubina total ≤2 X LSN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Fasfatasa alcalina ≤3 X LSN

     o O ≤5x ULN si hay metástasis en el hígado

   • Creatinina ≤2,0 mg/dL y
   • eGFR (utilizando la ecuación de Cockcroft Gault) > 40ml/min
7. Los pacientes deben hablar inglés con fluidez y deben poder y estar dispuestos a someterse a una evaluación geriátrica integral.
8. La quimioterapia es dañina para el feto humano. Por esta razón, los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio.
9. Los pacientes deben demostrar la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
10. Hombres y mujeres, independientemente de su raza, grupo étnico u orientación sexual, son elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma pancreático endocrino o acinar

2 Pacientes que han recibido cualquier quimioterapia sistémica en el entorno inoperable metastásico o localmente avanzado (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante)

3 Pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la firma del consentimiento.

4 Pacientes que actualmente reciben o han recibido anteriormente cualquier otra terapia en investigación para el cáncer de páncreas metastásico.

5 Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas, tratadas o no tratadas, se excluyen de este estudio debido a su mal pronóstico y desarrollo frecuente de disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.

6 Cualquier paciente con inmunodeficiencia tiene un mayor riesgo de infecciones letales cuando se trata con terapia supresora de la médula ósea, los pacientes con VIH positivo y aquellos con hepatitis B activa o inactiva conocida, VHC no tratado o VHC tratado sin una respuesta virológica sostenida documentada están excluidos de el estudio.

7 Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección bacteriana en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

8 Pacientes con evidencia de malignidad activa dentro de los 2 años posteriores a la inscripción sin tratamiento definitivo. Serán elegibles los pacientes con cáncer de próstata localizado, posresección quirúrgica o radiación definitiva, cáncer de mama ER/PR+/HER2- localizado, postratamiento local definitivo con OncotypeDx® bajo en terapia hormonal adyuvante, o cánceres de piel locales que fueron resecados previamente serán elegibles para incluir. Los pacientes con antecedentes de cánceres in situ tratados con terapia local definitiva también serán elegibles.

9 Pacientes con neuropatía sensitiva basal de grado 3 o superior

10 Pacientes con diarrea crónica (>4 evacuaciones/día) no resuelta a pesar de la mejor atención de apoyo durante más de 2 semanas.

11 Pacientes con cualquiera de los siguientes resultados en la Valoración Geriátrica Integral:

• >2 caídas en el último mes
• IMC <18