Redefinindo o FOLFIORINOX em pacientes idosos com câncer pancreático
Redefinindo o uso de um regime semelhante ao FOLFIRINOX na linha de frente em pacientes idosos com câncer de pâncreas metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto multicêntrico de dois estágios avaliando a tolerabilidade e a toxicidade de um regime alternado de FOLFOX e FOLFIRI para o tratamento de câncer pancreático metastático recém-diagnosticado e não tratado em pacientes com idade superior a 65 anos. O tratamento será administrado na sala de infusão ambulatorial ou na unidade de pesquisa clínica. Os eventos adversos relatados e os riscos potenciais desses agentes são descritos abaixo. Nenhum agente ou terapia em investigação ou comercial além dos descritos abaixo pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente.
O estudo incluirá 37 pacientes que serão avaliados correlacionando sua atividade diária por meio do uso do FitBit que será fornecido aos pacientes, marcadores sanguíneos e progressão da doença com os graus de toxicidade observados durante o tratamento. Os pacientes serão tratados com doses padrão de tratamento de todos os medicamentos quimioterápicos. O estudo será analisado quanto à futilidade após o tratamento de 20 pacientes. Cada ciclo consiste em 28 dias, durante os quais o tratamento do paciente alternará entre FOLFOX e FOLFIRI no dia 1 e no dia 14, respectivamente. Os pacientes serão tratados até a progressão da doença ou qualquer uma das condições listadas na Seção 4.4 aplicável. A resposta do paciente ao tratamento será avaliada por tomografias computadorizadas a cada 8 semanas e o tumor será avaliado usando os critérios RECIST v1.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- O médico assistente usará seu critério ao avaliar se o paciente é elegível para este tratamento.
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas recém-diagnosticado e não tratado anteriormente, confirmado histológica ou citologicamente, com pelo menos um local de doença metastática (recorrências locais após a cirurgia permitidas), com lesões mensuráveis pelos critérios RECIST v1.1. Em pacientes com tumores de histologia mista, a característica predominante deve ser o adenocarcinoma.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- Cirurgia prévia, quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia serão permitidas, desde que a radioterapia seja concluída pelo menos 2 semanas antes da assinatura do consentimento e a terapia adjuvante tenha sido administrada mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento.
Os pacientes devem ter medula óssea e função de órgão conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- Bilirrubina Total ≤2 X LSN
AST(SGOT)/ALT(SGPT)/
o Fasfatase Alcalina ≤3 X LSN
o Ou ≤5x LSN se houver metástase hepática
- Creatinina ≤2,0 mg/dL E
- eGFR (usando a equação de Cockcroft Gault) > 40ml/min
- Os pacientes devem ser fluentes em inglês e devem estar aptos e dispostos a passar por uma Avaliação Geriátrica Abrangente
- A quimioterapia é prejudicial ao feto humano. Por esta razão, homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz antes de entrar no estudo e durante o estudo.
- Os pacientes devem demonstrar capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres, independentemente de raça, grupo étnico ou orientação sexual, são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
1. Carcinoma pancreático endócrino ou acinar
2 Pacientes que receberam qualquer quimioterapia sistêmica no cenário inoperável metastático ou localmente avançado (terapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida)
3 Pacientes que receberam radioterapia dentro de 2 semanas após a assinatura do consentimento.
4 Pacientes que estão recebendo ou receberam anteriormente qualquer outra terapia experimental para câncer pancreático metastático.
5 Pacientes com metástases cerebrais conhecidas - tratadas ou não tratadas, são excluídos deste estudo por causa de seu mau prognóstico e desenvolvimento frequente de disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
6 Quaisquer pacientes com deficiência imunológica têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, pacientes HIV-positivos conhecidos e aqueles com hepatite B ativa ou inativa conhecida, HCV não tratado ou HCV tratado sem uma resposta virológica sustentada documentada são excluídos de o estudo.
7 Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção bacteriana ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
8 Pacientes com evidência de malignidade ativa dentro de 2 anos da inscrição sem tratamento definitivo. Pacientes com status de câncer de próstata localizado após ressecção cirúrgica ou radiação definitiva, status de câncer de mama ER/PR+/HER2 localizado após tratamento local definitivo com OncotypeDx® baixo em terapia hormonal adjuvante ou cânceres de pele locais que foram previamente ressecados serão elegíveis para inclusão. Pacientes com histórico de câncer in situ tratados com terapia local definitiva também serão elegíveis.
9 Pacientes com neuropatia sensorial basal de grau 3 ou superior
10 Pacientes com diarreia crônica (>4 evacuações/dia) sem resolução, apesar dos melhores cuidados de suporte por mais de 2 semanas.
11 Pacientes com qualquer um dos seguintes resultados na Avaliação Geriátrica Abrangente:
- >2 quedas no último mês
- IMC <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracl, Irinotecano,
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FOLFOX e FOLFIRI alternados administrados por infusão intravenosa.
FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2 no Dia 1; Leucovorina 400 mg/m2 no dia 1; 5-FU: 400 mg/m2 IV push no Dia 1 seguido por 2400 mg/m2 infusão contínua durante 46-48 horas.
FOLFIRI: Irinotecano 180 mg/m2 no dia 1, leucovorina 400 mg/m2, 5-FU: 400 mg/m2 IV push no Dia 1 seguido de 2400 mg/m2 infusão contínua durante 46-48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o perfil de toxicidade de um regime de pacientes alternados com FOLFOX e FOLFIRI avaliados de acordo com os critérios CTCAE v5.0 do NCI.
Prazo: 2 meses
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Avaliar o perfil de toxicidade de um regime de FOLFOX e FOLFIRI alternados em 2 meses em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático recém-diagnosticado e não tratado com idade superior a 65 anos considerados inelegíveis para receber o regime FOLFIRINOX
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença, morte ou último contato com o paciente, o que ocorrer primeiro, por até 2 anos a partir do final da consulta de tratamento.
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2 anos
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Para avaliar a sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte devido a qualquer causa ou sobrevida global.
Os pacientes serão acompanhados por até 2 anos após o término da consulta de tratamento.
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2 anos
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Para avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a melhor resposta em termos de redução do tumor medida pelos critérios RECIST v1.1 obtidos durante a terapia de protocolo.
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2 anos
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Para avaliar a taxa de toxicidade tardia
Prazo: 8 semanas
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A Taxa de Toxicidade Retardada é definida como a porcentagem absoluta de toxicidades conforme medido de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do NCI para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1027
- GI-170 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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