Redefinice FOLFIORINOX u starších pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 65 let nebo starší
2. Ošetřující lékař bude při posuzování, zda je pacient způsobilý pro tuto léčbu, využít svého uvážení.
3. Pacienti musí mít nově diagnostikovaný a dříve neléčený, histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, s alespoň jedním místem metastatického onemocnění (lokální recidivy po operaci jsou povoleny), s lézemi, které jsou měřitelné podle kritérií RECIST v1.1. U pacientů se smíšenými histologickými nádory musí být převládajícím znakem adenokarcinom.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti 0-2.
5. Předchozí operace, adjuvantní chemoterapie a/nebo radiační terapie budou povoleny za předpokladu, že radiační terapie bude dokončena alespoň 2 týdny před podpisem souhlasu a adjuvantní terapie byla podána více než 6 měsíců před podpisem souhlasu.

6. Pacienti musí mít funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
   • Krevní destičky ≥ 100 000/μL
   • Celkový bilirubin ≤2 X ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Alkalická phasphatase ≤3 X ULN

     o Nebo ≤5x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

   • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl A
   • eGFR (s použitím rovnice Cockcroft Gault) > 40 ml/min
7. Pacienti musí mluvit plynně anglicky a musí být schopni a ochotni podstoupit komplexní geriatrické hodnocení
8. Chemoterapie je škodlivá pro lidský plod. Z tohoto důvodu musí sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
9. Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
10. Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy bez ohledu na rasu, etnickou skupinu nebo sexuální orientaci.

Kritéria vyloučení:

1. Endokrinní nebo acinární karcinom pankreatu

2 Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou chemoterapii v metastatickém nebo lokálně pokročilém inoperabilním nastavení (adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena)

3 Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii do 2 týdnů od podpisu souhlasu.

4 Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo již dříve dostávali jakoukoli jinou hodnocenou léčbu metastatického karcinomu pankreatu.

5 Pacienti se známými mozkovými metastázami – léčení nebo neléčení, jsou z této studie vyloučeni z důvodu jejich špatné prognózy a častého rozvoje progresivní neurologické dysfunkce, která by zkreslila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.

6 Všichni pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující kostní dřeň, známí HIV pozitivní pacienti a pacienti se známou aktivní nebo neaktivní hepatitidou B, neléčenou HCV nebo léčenou HCV bez zdokumentované trvalé virologické odpovědi jsou vyloučeni studie.

7 Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní bakteriální infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.

8 Pacienti s prokázanou aktivní malignitou do 2 let od zařazení do studie bez definitivní léčby. Vhodné budou pacientky se stavem lokalizovaného karcinomu prostaty – po chirurgické resekci nebo definitivním ozáření, s lokalizovaným ER/PR+/HER2 – stavem karcinomu prsu – po definitivní lokální léčbě s nízkým OncotypeDx® na adjuvantní hormonální terapii nebo s lokálními karcinomy kůže, které byly dříve resekovány. pro zařazení. Pacienti s anamnézou rakoviny in situ léčení definitivní lokální terapií budou také způsobilí.

9 Pacienti se základní senzorickou neuropatií stupně 3 nebo vyšší

10 Pacienti s chronickým průjmem (>4 stolice/den) nevyřešeným navzdory nejlepší podpůrné péči po dobu delší než 2 týdny.

11 Pacienti s některým z následujících výsledků v Komplexním geriatrickém hodnocení:

• >2 poklesy za poslední měsíc
• BMI <18