Ridefinire FOLFIORINOX nei pazienti anziani con cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Età 65 anni o più
2. Il medico curante userà la propria discrezione nel valutare se il paziente è idoneo per questo trattamento.
3. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas di nuova diagnosi e non trattato in precedenza, istologicamente o citologicamente confermato, con almeno un sito di malattia metastatica (recidive locali dopo intervento chirurgico consentite), con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1. Nei pazienti con tumori a istologia mista, la caratteristica predominante deve essere l'adenocarcinoma.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status di 0-2.
5. Saranno consentiti precedenti interventi chirurgici, chemioterapia adiuvante e/o radioterapia, a condizione che la radioterapia sia stata completata almeno 2 settimane prima della firma del consenso e la terapia adiuvante sia stata somministrata più di 6 mesi prima della firma del consenso.

6. I pazienti devono avere il midollo osseo e la funzione degli organi come definito di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
   • Piastrine ≥ 100.000/μL
   • Bilirubina totale ≤2 X ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Fasfatasi alcalina ≤3 X ULN

     o O ≤5x ULN se sono presenti metastasi epatiche

   • Creatinina ≤2,0 mg/dL E
   • eGFR (utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault) > 40 ml/min
7. I pazienti devono parlare correntemente l'inglese e devono essere in grado e disposti a sottoporsi a una valutazione geriatrica completa
8. La chemioterapia è dannosa per il feto umano. Per questo motivo, i maschi sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
9. I pazienti devono dimostrare capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
10. Uomini e donne, indipendentemente da razza, gruppo etnico o orientamento sessuale sono ammissibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma pancreatico endocrino o acinoso

2 Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica nel setting inoperabile metastatico o localmente avanzato (è consentita la terapia adiuvante o neoadiuvante)

3 Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 2 settimane dalla firma del consenso.

4 Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza qualsiasi altra terapia sperimentale per il carcinoma pancreatico metastatico.

5 I pazienti con metastasi cerebrali note, trattate o non trattate, sono esclusi da questo studio a causa della loro prognosi sfavorevole e del frequente sviluppo di disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.

6 Tutti i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi noti e quelli con epatite B nota attiva o inattiva, HCV non trattato o HCV trattato senza una risposta virologica sostenuta documentata sono esclusi da lo studio.

7 Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione batterica in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

8 Pazienti con evidenza di tumore maligno attivo entro 2 anni dall'arruolamento senza trattamento definitivo. Saranno ammissibili i pazienti con stato di carcinoma prostatico localizzato post resezione chirurgica o radioterapia definitiva, stato di carcinoma mammario ER/PR+/HER2 localizzato post trattamento locale definitivo con un OncotypeDx® basso in terapia ormonale adiuvante o tumori cutanei locali precedentemente asportati per l'inclusione. Saranno ammissibili anche i pazienti con una storia di tumori in situ trattati con terapia locale definitiva.

9 Pazienti con neuropatia sensoriale al basale di grado 3 o superiore

10 Pazienti con diarrea cronica (>4 movimenti intestinali/giorno) irrisolti nonostante la migliore terapia di supporto per più di 2 settimane.

11 Pazienti con uno dei seguenti risultati nella valutazione geriatrica completa:

• >2 cadute nell'ultimo mese
• IMC <18