Neudefinition von FOLFIORINOX bei älteren Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 65 Jahre oder älter
2. Der behandelnde Arzt entscheidet nach eigenem Ermessen, ob der Patient für diese Behandlung geeignet ist.
3. Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes und zuvor unbehandeltes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit mindestens einer Stelle einer metastasierten Erkrankung (Lokalrezidive nach der Operation erlaubt) mit Läsionen haben, die nach RECIST v1.1-Kriterien messbar sind. Bei Patienten mit gemischt histologischen Tumoren muss das vorherrschende Merkmal ein Adenokarzinom sein.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
5. Vorherige Operationen, adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie sind zulässig, sofern die Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligung abgeschlossen ist und die adjuvante Therapie mehr als 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligung verabreicht wurde.

6. Die Patienten müssen eine Knochenmark- und Organfunktion haben, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
   • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
   • Gesamtbilirubin ≤2 x ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Alkalische Phosphatase ≤3 X ULN

     o Oder ≤5x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind

   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL Und
   • eGFR (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) > 40 ml/min
7. Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen und in der Lage und bereit sein, sich einem umfassenden geriatrischen Assessment zu unterziehen
8. Chemotherapie ist schädlich für den menschlichen Fötus. Aus diesem Grund müssen sexuell aktive Männer mit gebärfähigen Partnern vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie zustimmen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Die Patienten müssen die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft nachweisen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
10. An dieser Studie können Männer und Frauen teilnehmen, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder sexueller Orientierung.

Ausschlusskriterien:

1. Endokrines oder azinäres Pankreaskarzinom

2 Patienten, die eine systemische Chemotherapie im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Setting erhalten haben (adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist erlaubt)

3 Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung eine Strahlentherapie erhalten haben.

4 Patienten, die derzeit eine andere Prüftherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten oder zuvor erhalten haben.

5 Patienten mit bekannten Hirnmetastasen – behandelt oder unbehandelt – sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.

6 Alle Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, bekannte HIV-positive Patienten und solche mit bekannter aktiver oder inaktiver Hepatitis B, unbehandeltem HCV oder behandeltem HCV ohne dokumentiertes anhaltendes virologisches Ansprechen sind davon ausgeschlossen die Studium.

7 Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive bakterielle Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

8 Patienten mit Anzeichen einer aktiven Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme ohne endgültige Behandlung. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebsstatus nach chirurgischer Resektion oder definitiver Bestrahlung, lokalisiertem ER/PR+/HER2-Brustkrebsstatus nach definitiver lokaler Behandlung mit einem niedrigen OncotypeDx® unter adjuvanter Hormontherapie oder lokalem Hautkrebs, der zuvor reseziert wurde, sind geeignet für die Aufnahme. Patienten mit einer Vorgeschichte von In-situ-Krebserkrankungen, die mit einer definitiven lokalen Therapie behandelt wurden, sind ebenfalls förderfähig.

9 Patienten mit sensorischer Neuropathie Grad 3 oder höher zu Studienbeginn

10 Patienten mit chronischem Durchfall (>4 Stuhlgänge/Tag), der trotz bester unterstützender Behandlung länger als 2 Wochen nicht behoben wurde.

11 Patienten mit einem der folgenden Ergebnisse im Comprehensive Geriatric Assessment:

• >2 Stürze im letzten Monat
• BMI <18