Новое определение FOLFIORINOX у пожилых пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст 65 лет и старше
2. Лечащий врач будет использовать свое усмотрение при оценке того, подходит ли пациент для этого лечения.
3. Пациенты должны иметь недавно диагностированную и ранее не леченную, гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, по крайней мере, с одним очагом метастатического заболевания (допускаются локальные рецидивы после операции), с поражениями, которые поддаются измерению по критериям RECIST v1.1. У пациентов с опухолями смешанной гистологии преобладающим признаком должна быть аденокарцинома.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа Состояние эффективности 0-2.
5. Предшествующая операция, адъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия будут разрешены при условии, что лучевая терапия завершена как минимум за 2 недели до подписания согласия, а адъювантная терапия проводилась более чем за 6 месяцев до подписания согласия.

6. У пациентов должны быть функции костного мозга и органов, как определено ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   • Общий билирубин ≤2 X ВГН

   • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Щелочная фосфатаза ≤3 X ULN

     o Или ≤5x ULN при наличии метастазов в печени

   • Креатинин ≤2,0 мг/дл и
   • рСКФ (с использованием уравнения Кокрофта-Голта) > 40 мл/мин
7. Пациенты должны свободно владеть английским языком и иметь возможность и желание пройти комплексную гериатрическую оценку.
8. Химиотерапия вредна для человеческого плода. По этой причине сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование общепринятого и эффективного метода контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
9. Пациенты должны продемонстрировать способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
10. Мужчины и женщины, независимо от расы, этнической группы или сексуальной ориентации, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Эндокринная или ацинарная карцинома поджелудочной железы.

2 Пациенты, перенесшие какую-либо системную химиотерапию в метастатическом или местно-распространенном неоперабельном состоянии (допускается адъювантная или неоадъювантная терапия)

3 Пациенты, получившие лучевую терапию в течение 2 недель после подписания согласия.

4 Пациенты, которые в настоящее время получают или ранее получали любую другую исследуемую терапию метастатического рака поджелудочной железы.

5 Пациенты с известными метастазами в головной мозг, леченные или нелеченные, исключены из этого исследования из-за их плохого прогноза и частого развития прогрессирующей неврологической дисфункции, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.

6 Любые пациенты с иммунодефицитом подвержены повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга, пациенты с известным ВИЧ-положительным статусом и пациенты с установленным активным или неактивным гепатитом В, нелеченый ВГС или леченный ВГС без подтвержденного устойчивого вирусологического ответа исключены из изучение.

7 Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную бактериальную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

8 пациентов с признаками активного злокачественного новообразования в течение 2 лет после включения без радикального лечения. Пациенты с локализованным статусом рака предстательной железы после хирургической резекции или радикального облучения, локализованным статусом рака молочной железы ER / PR + / HER2- после окончательного местного лечения с низким уровнем OncotypeDx® на адъювантной гормональной терапии или с локальным раком кожи, которые ранее были резецированы. для включения. Пациенты с раком in situ в анамнезе, получавшие радикальную местную терапию, также будут иметь право на участие.

9 Пациенты с исходной сенсорной невропатией 3 степени или выше

10 Пациенты с хронической диареей (> 4 дефекаций в день), не решенной, несмотря на наилучшую поддерживающую терапию в течение более 2 недель.

11 пациентов с любым из следующих результатов комплексной гериатрической оценки:

• >2 падения за последний месяц
• ИМТ <18