FOLFIORINOXin uudelleenmäärittely vanhemmilla haimasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 65 vuotta tai vanhempi
2. Hoitava lääkäri käyttää harkintavaltaansa arvioidessaan, onko potilas kelvollinen tähän hoitoon.
3. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa on vähintään yksi metastaattisen sairauden kohta (paikalliset uusiutumiset leikkauksen jälkeen) ja leesiot, jotka ovat mitattavissa RECIST v1.1 -kriteereillä. Potilailla, joilla on sekahistologisia kasvaimia, vallitsevan ominaisuuden on oltava adenokarsinooma.
4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2.
5. Aiempi leikkaus, adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito sallitaan edellyttäen, että sädehoito on saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista ja liitännäishoitoa on annettu yli 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista.

6. Potilailla on oltava luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
   • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 X ULN

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/

     o Alkalinen fosfataasi ≤ 3 X ULN

     o Tai ≤5x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy

   • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl Ja
   • eGFR (käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä) > 40 ml/min
7. Potilaiden tulee puhua sujuvasti englantia ja heidän on kyettävä ja haluttava suorittaa kattava geriatrinen arviointi
8. Kemoterapia on haitallista ihmisen sikiölle. Tästä syystä seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan.
9. Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
10. Miehet ja naiset rodusta, etnisestä ryhmästä tai seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä

2 Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä käyttökelvottomissa olosuhteissa (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu)

3 Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta.

4 Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat aiemmin saaneet muuta tutkittavaa hoitoa metastasoituneen haimasyövän hoitoon.

5 Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja – hoidettuja tai hoitamattomia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja kehittyy usein progressiivisia neurologisia toimintahäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.

6 Kaikilla potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt kuolettavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Tiedossa olevat HIV-positiiviset potilaat ja potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen tai inaktiivinen hepatiitti B, hoitamaton HCV tai hoidettu HCV ilman dokumentoitua jatkuvaa virologista vastetta, on suljettu pois. tutkimus.

7 Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri-infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

8 Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ilman lopullista hoitoa. Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyövän tila leikkauksen tai lopullisen säteilyn jälkeen, paikallinen ER/PR+/HER2-rintasyöpätila - lopullisen paikallisen hoidon jälkeen matalalla OncotypeDx®-tasolla hormonaalista adjuvanttihoitoa tai paikallista ihosyöpää, joka on aiemmin leikattu sisällyttämistä varten. Myös potilaat, joilla on ollut in situ syöpää ja joita on hoidettu lopullisella paikallisella hoidolla, ovat kelpoisia.

9 Potilaat, joilla on 3. asteen tai korkeampi lähtötason sensorinen neuropatia

10 potilasta, joilla on krooninen ripuli (> 4 suolen liikettä/vrk) parantumaton huolimatta parhaasta tukihoidosta yli 2 viikkoa.

11 potilasta, joilla on jokin seuraavista tuloksista kattavassa iäkkäässä arvioinnissa:

• >2 putoamista viimeisen kuukauden aikana
• BMI <18