急性膵炎と在宅ケアと入院の研究 (PADI_2)
2022年4月29日 更新者：Elena Ramírez-Maldonado
急性膵炎患者における在宅ケアと入院の有効性を比較するためのランダム化多施設前向き臨床試験
急性膵炎（AP）は、米国における消化器疾患の中で最も一般的な入院理由の 1 つです。 重度の AP によって生じるコストは、軽度の AP よりも高くなります。 それにもかかわらず、AP による入院の約 70% は軽度の症例であり、医療コストの削減が実現されるのであれば、患者の安全性と満足度に影響を与えることなく、軽度の AP 患者の管理コストを削減することになるでしょう。
PADI-1 研究では、早期の食事、軽度の AP 患者の迅速な回復、入院費用の削減の利点を確認することができ、現在、AP 患者の治療に新たな範囲が与えられています。病理。
AP 重症度の予測因子の適用を考慮し、軽度 AP を確実に診断することを考慮して、軽度 AP 患者に対する在宅ケアと入院の研究を提案します。 軽度の AP 患者の外来治療は入院と同じくらい賢明で感情的なものであるという仮説に基づいて、この研究の目的は、軽度の AP 患者の 3 つの異なる治療戦略の結果を比較することです。 さらに、患者の満足度や費用も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、対照、多施設共同試験です。
目的
主な目的 軽度の急性膵炎 (AP) 患者の管理のための 3 つの異なる戦略の結果を比較し、患者の満足度と経済的コストの違いを分析する。
方法
軽度の AP 患者は、ランダムに 3 つのグループに分けられます: グループ A: 外来治療、グループ B: 在宅医療、およびグループ C: 入院。
プライマリ エンドポイントといくつかのセカンダリ エンドポイントが取得されます。
- 治療失敗率 (主要評価項目)。
- 血清アミラーゼ、リパーゼ、電解質、BUN (血中尿素窒素)、クレアチニン、肝機能検査、入院時の全血球検査 (24 時間および 72 時間)。
- 痛みが再発する。
- 食事不耐症。
- 血行動態の不安定性、腎不全、集中治療室への入院、手術、放射線医学的処置および内視鏡的処置などの全身合併症。
- 痛みと鎮痛の必要性。
- 膵臓壊死、膿瘍、仮性嚢胞などの局所合併症。
- 医療費
- 患者満足度
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- 電話番号：5824 977295800
- メール：padibarcelona@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これら 3 つの基準のうち少なくとも 2 つによって AP と診断されている：一致する腹痛、それぞれの臨床検査基準値の 3 倍を上回るアミラーゼまたはリパーゼのレベル、および画像技術（CT、超音波、または MRI）での適切な所見。
- 年齢 > 18 歳、同意書に署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 入院前に96時間以上続く腹痛。
- AP 以外の理由で経口摂取が不十分である可能性。
- 膵臓新生物、内視鏡的逆行性胆管膵管造影または外傷病因、胆道閉塞。
- 慢性膵炎。
- ASA ≥3。
- ランダム化後 24 時間以内にランダム化が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来
軽度の AP 患者は退院し、各センターの治験責任医師によって連続 4 日間毎日連絡を受けます。
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救急外来に 24 時間滞在し、重症度評価の予測因子と軽度の急性膵炎の診断が確認された後、患者は退院し、各センターの研究担当者から 4 日間連続で毎日連絡を受けます。
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実験的：在宅医療
軽度の AP 患者は退院し、各センターの在宅医療部門から 4 日間連続で毎日連絡を受けます。
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救急外来に 24 時間滞在し、重症度評価の予測因子と軽度の急性膵炎の診断が確認された後、患者は退院し、各センターの在宅医療部門から 4 日間連続で毎日連絡を受けます。
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アクティブコンパレータ：入院
軽度のAP患者が入院
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救急外来で 24 時間滞在し、重症度評価の予測因子と軽度の急性膵炎の診断が確認された後、患者は各センターで通常の治療 (PADI_1) を受けて入院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：30日
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治療の失敗は、腹痛の持続、増加または再発、または不耐食、入院、死亡として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の再発
時間枠：30日
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痛みのスケール: 0=痛みなし、1=非常に軽度、2=不快、3=耐えられる、4=苦痛、5=苦痛、6=激しい痛み、7=非常に激しい痛み、8=ひどい痛み、9=耐え難い、10 =想像を絶する痛み
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30日
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食事耐性
時間枠：30日
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患者は食事の少なくとも50％を食べることができる
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30日
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全身性炎症反応症候群 (SIRS) スコア
時間枠：4日
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SIRS は、根底にある炎症反応を直接反映する客観的で日常的な臨床パラメータ (体温、心拍数、呼吸数または動脈二酸化炭素圧および白血球数) を利用した、0 ～ 4 の範囲の単純な臨床スコアです。
SIRS スコアの変化が小さい (負の数値) ことは、結果が良好である (炎症が少ない) ことを示します。
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4日
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臓器不全を発症した参加者数
時間枠：4日
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2 以上の修正マーシャル スコアとして定義される呼吸不全、腎不全、および心血管不全が含まれます。各臓器不全の修正マーシャル スコアの最小値と最大値は 0 から 4 の範囲であり、値が大きいほど転帰が悪くなります。
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4日
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死亡
時間枠：30日
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死亡した登録被験者。
死亡はさらに悪い結果を示します。
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30日
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入院
時間枠：30日
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AP患者は治療の失敗により入院が必要です
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30日
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満足のいく医療・入院ケア
時間枠：30日
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患者の満足度は、入院の有無による管理を比較して評価されます。
患者満足度フィードバック (PSF) が評価されます。
スケール: 強く同意する、同意する、わからない、同意しない、まったく同意しない。
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30日
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医療費
時間枠：30日
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診断、治療、緊急治療室での滞在、合併症、経過観察などにかかる費用 (ユーロ)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Ramírez-Maldonado, PhD、Hospital Universitari Joan XXIII
- 主任研究者：Rosa Jorba-Martin, PhD、Hospital Universitari Joan XXIII
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。