Akuutti PA-pankreatiitti ja kotihoito vs. sairaalahoito -tutkimus (PADI_2)
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Elena Ramírez-Maldonado
Satunnaistettu monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus kotihoidon ja sairaalahoidon tehokkuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Akuutti haimatulehdus (AP) on yksi yleisimmistä sairaalahoidon syistä maha-suolikanavan sairauksien joukossa Yhdysvalloissa. Vaikean AP:n aiheuttamat kustannukset ovat korkeammat kuin lievän AP:n. Silti noin 70 % AP:n vuoksi sairaalahoidoista on lieviä tapauksia, jos terveydenhuollon kustannussäästöjä halutaan saavuttaa alentamalla lievää AP:tä sairastavien potilaiden hoitokustannuksia vaikuttamatta potilaan turvallisuuteen ja tyytyväisyyteen.
PADI-1-tutkimuksella, jossa pystyttiin vahvistamaan varhaisen ruokavalion edut, lievää AP-potilaiden nopea toipuminen ja sairaalakustannusten pieneneminen, on nyt tarkoitus antaa uusi ulottuvuus tätä sairastavien potilaiden hoidossa. patologia.
Ottaen huomioon AP:n vaikeusasteen ennustavien tekijöiden soveltamisen ja varmuuden vuoksi lievän AP:n diagnosoinnista ehdotetaan tutkimusta kotihoidon ja sairaalahoidon välisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on lievä AP. Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan lievän AP-potilaiden avohoito olisi yhtä viisasta ja affektiivista kuin sairaalahoito, tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa tuloksia 3:sta eri strategiasta lievän AP-potilaiden hoitoon. Lisäksi analysoidaan tyytyväisyyspotilas ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite Vertaa kolmen eri strategian tuloksia lievää akuuttia haimatulehdusta (AP) sairastavien potilaiden hoitoon ja analysoida potilaiden tyytyväisyyteen ja taloudellisiin kustannuksiin liittyviä eroja.
MENETELMÄT
Potilaat, joilla on lievä AP, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A: avohoito, ryhmä B: kotihoito ja ryhmä C: sairaalahoito.
Ensisijainen ja useita toissijaisia päätepisteitä saadaan:
- Hoidon epäonnistumisprosentti (ensisijainen päätetapahtuma).
- Seerumin amylaasi, lipaasi, elektrolyytit, BUN (veren ureatyppi), kreatiniini, maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva sairaalaan tullessa, 24 tuntia ja 72 tuntia.
- Uusiutuva kipu.
- Ruokavalio-intoleranssi.
- Systeemiset komplikaatiot, mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus, munuaisten vajaatoiminta, tehohoitoon pääsy, leikkaus, radiologiset ja endoskooppiset toimenpiteet.
- Kivun ja analgeetin tarve.
- Paikalliset komplikaatiot, mukaan lukien haimanekroosi, absessi, pseudokyst.
- Terveyskulut
- Potilastyytyväisyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Puhelinnumero: 5824 977295800
- Sähköposti: padibarcelona@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AP diagnosoitu vähintään kahdella näistä kolmesta kriteeristä: yhteensopiva vatsakipu, yli kolminkertainen amylaasi- tai lipaasitaso vastaavalla laboratorion lähtötasolla ja sopivat löydökset kuvantamistekniikoissa (CT, ultraääni tai MRI).
- ikä > 18 vuotta, allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- vatsakipu, joka kestää yli 96 tuntia ennen vastaanottoa.
- mahdollisuus huonoon suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen muista syistä kuin AP:sta.
- Haiman kasvain, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia tai trauman etiologia, sapen tukos.
- Krooninen haimatulehdus.
- ASA ≥3.
- Satunnaistaminen on pienempi kuin 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito
Tutkimustutkijat kussakin keskuksessa kotiuttavat lievän AP-potilaan ja ottavat heihin yhteyttä päivittäin neljän peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivystyspoliklinikalla 24 tunnin oleskelun jälkeen vakavuusarvioinnin ennustavat tekijät ja lievän akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistetaan, potilas kotiutetaan ja jokaisen keskuksen tutkimustutkijat ovat yhteydessä päivittäin neljän peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen kotihoito
Lievä AP-potilas kotiutetaan ja otetaan yhteyttä päivittäin neljän peräkkäisen päivän ajan kunkin keskuksen kotihoidon osastolta.
|
Päivystyspoliklinikalla 24 tunnin oleskelun jälkeen vakavuuden arvioinnin ennakoivat tekijät ja lievän akuutin haimatulehduksen diagnoosi varmistuvat, potilas kotiutetaan ja otetaan yhteyttä päivittäin neljän peräkkäisen päivän ajan kunkin keskuksen kotihoidon osastolle.
|
|
Active Comparator: Sairaalahoito
Lievä AP-potilas on sairaalahoidossa
|
Vuorokauden päivystyspoliklinikalla olon jälkeen vakavuuden arvioinnin ennustavat tekijät ja lievän akuutin haimatulehduksen diagnoosi varmistuvat, potilas joutuu sairaalaan tavanomaisella hoidolla (PADI_1) jokaisessa keskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan vatsakipujen jatkumista, lisääntymistä tai toistumista ja/tai suvaitsemattomuuden ruokavaliota, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kivun asteikko: 0 = ei kipua, 1 = erittäin lievä, 2 = epämiellyttävä, 3 = siedettävä, 4 = tuskallista, 5 = tuskallista, 6 = kovaa kipua, 7 = erittäin voimakasta kipua, 8 = kamala kipu, 9 = tuskallista, 10 = Käsittämätön kipu
|
30 päivää
|
|
Ruokavalion sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas voi syödä vähintään 50 % aterioista
|
30 päivää
|
|
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 päivää
|
SIRS on yksinkertainen kliininen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-4 ja joka käyttää objektiivisia, rutiininomaisia kliinisiä parametreja (kehon lämpötila, syke, hengitystiheys tai valtimoiden hiilidioksidipaine ja valkoveren määrä), jotka heijastavat suoraan taustalla olevaa tulehdusreaktiota.
Pienempi muutos SIRS-pisteissä (negatiivinen luku) osoittaa parempaa lopputulosta (vähemmän tulehdusta).
|
4 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Mukaan lukien hengitys-, munuais- ja kardiovaskulaariset vajaatoiminnat, jotka määritellään modifioituna Marshal-pistemääränä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2. Modifioidun Marshal-pistemäärän minimi- ja maksimiarvot kunkin elimen vajaatoiminnan osalta vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeampi arvo edustaa huonompia tuloksia.
|
4 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka kuolivat.
Kuolema osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AP-potilas tarvitsee sairaalahoitoa hoidon epäonnistumisen vuoksi
|
30 päivää
|
|
Tyytyväisyys lääketieteelliseen / sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan vertaamalla hoitoa sairaalaan pääsyn kanssa ja ilman.
Arvioidaan Potilastyytyväisyyspalaute (PSF).
Asteikko: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole varma, eri mieltä, täysin eri mieltä.
|
30 päivää
|
|
Terveyskulut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diagnoosin, hoidon, päivystyksen, komplikaatioiden ja seurannan aiheuttamat kustannukset euroina
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Päätutkija: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADI_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla jaetaan
IPD-jaon aikakehys
1.8.2022-01.1.2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Haimatutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avohoito
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVälikorvatulehdus | Nielutulehdus | Akuutti hengitystieinfektio | Akuutti sinuiittiYhdysvallat