Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut pankreatit och hemvård kontra sjukhusintagningsstudie (PADI_2)

29 april 2022 uppdaterad av: Elena Ramírez-Maldonado

Randomiserad multicenter prospektiv klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av hemsjukvård kontra sjukhusinläggning hos patienter med akut pankreatit

Akut pankreatit (AP) är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelse bland gastrointestinala sjukdomar i USA. Kostnaderna orsakade av svår AP är högre än mild AP. Ändå är ungefär 70 % av sjukhusinläggningarna för AP milda fall, om hälsokostnadsbesparingar ska kunna realiseras skulle det vara genom att sänka kostnaderna för att hantera patienter med mild AP utan att påverka patientens säkerhet och tillfredsställelse.

Med PADI-1-studien, där det var möjligt att bekräfta fördelarna med en tidig diet, det snabba tillfrisknandet av patienter med mild AP och minskningen av sjukhuskostnaderna, ska nu ett nytt utrymme ges vid behandling av patienter med detta patologi.

Med tanke på tillämpningen av prediktiva faktorer för svårighetsgrad av AP, och att vara säker på att diagnostisera mild AP, föreslås en studie av hemtjänst kontra sjukhusvistelse för patienter med mild AP. Baserat på hypotesen att öppenvård av lindriga AP-patienter skulle vara lika kloka och affektiva som sjukhusvistelse, är syftet med denna studie att jämföra resultaten av tre olika behandlingsstrategier för patienter med AP mild. Dessutom kommer patientens nöjdhet och kostnader att analyseras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.

MÅL

Primärt mål Jämför resultaten av 3 olika strategier för hantering av patienter med mild akut pankreatit (AP) och för att analysera skillnader i nöjda patienter och ekonomiska kostnader.

METODER

Patienter med mild AP kommer slumpmässigt att indelas i tre grupper: grupp A: öppenvård, grupp B: medicinsk hemvård och grupp C: sjukhusvistelse.

De primära och flera sekundära effektmåtten kommer att erhållas:

  1. Frekvens för behandlingsfel (den primära effektmåttet).
  2. Serumamylas, lipas, elektrolyter, BUN (blodureakväve), kreatinin, leverfunktionstester och fullt blodvärde vid sjukhusinläggning, 24 timmar och 72 timmar.
  3. Återfallssmärta.
  4. Dietintolerans.
  5. Systemiska komplikationer inklusive hemodynamisk instabilitet, njursvikt, intensivvårdsinläggning, kirurgi, radiologiska och endoskopiska ingrepp.
  6. Smärta och smärtstillande behov.
  7. Lokala komplikationer inklusive pankreatisk nekros, abscess, pseudocysta.
  8. Hälsokostnader
  9. Patientnöjdhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats av AP enligt minst två av dessa tre kriterier: kompatibel buksmärta, amylas- eller lipasnivå överlägsen i trefaldigt respektive laboratoriebaslinjenivåer, och lämpliga fynd i avbildningstekniker (CT, ultraljud eller MRI).
  2. ålder > 18 år, underteckna samtyckesblankett.

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor.
  2. buksmärtor som varar >96 timmar före inläggning.
  3. möjligheten till dåligt oralt intag av andra skäl än AP.
  4. Pankreatisk neoplasm, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller traumaetiologi, biliar obstruktion.
  5. Kronisk pankreatit.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomisering mindre än 24 timmar efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård
Den milda AP-patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av studiens utredare på varje center.
Efter en 24-timmars vistelse på akutmottagningen bekräftas de prediktiva faktorerna för svårighetsutvärdering och diagnosen mild akut pankreatit, patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av studiens utredare på varje center.
Experimentell: Medicinsk hemvård
Den milda AP-patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av den medicinska hemvårdsavdelningen på varje center.
Efter 24-timmarsvistelse på akutmottagningen bekräftas de prediktiva faktorerna för svårighetsutvärdering och diagnosen lindrig akut pankreatit, patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av den medicinska hemtjänstavdelningen på varje center.
Aktiv komparator: Sjukhusinläggning
Den milda AP-patienten är inlagd på sjukhus
Efter en 24-timmars vistelse på akutmottagningen, de prediktiva faktorerna för svårighetsutvärdering och diagnosen mild akut pankreatit bekräftas, patienten läggs in på sjukhus med vanlig behandling (PADI_1) i varje center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfelfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Behandlingssvikt definieras som persistens, ökning eller återkommande buksmärtor och/eller intoleransdiet, sjukhusinläggning och dödlighet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av buksmärtor
Tidsram: 30 dagar
Smärtskala: 0=Ingen smärta, 1=Mycket lindrig, 2=Obehaglig, 3=Tolerabel, 4=Beklämmande, 5=Beklämmande, 6=Intensiv smärta, 7=Mycket intensiv smärta, 8=Hemsk smärta, 9=Olidlig, 10 =Otrolig smärta
30 dagar
Diettolerans
Tidsram: 30 dagar
Patienten kan äta minst 50 % av måltiderna
30 dagar
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) poäng
Tidsram: 4 dagar
SIRS är en enkel klinisk poäng, som sträcker sig från 0-4, som använder objektiva, rutinmässiga kliniska parametrar (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller arteriell koldioxidspänning och antal vita blodkroppar) som direkt återspeglar det underliggande inflammatoriska svaret. En lägre förändring i SIRS-poäng (negativt tal) indikerar ett bättre resultat (mindre inflammation).
4 dagar
Antal deltagare som utvecklar organsvikt
Tidsram: 4 dagar
Inklusive andnings-, njur- och kardiovaskulära fel definierade som modifierad Marshal-poäng lika med och större än 2. Minsta och maximala värden i den modifierade Marshal-poängen för varje organsvikt sträcker sig från 0 till 4 med ett högre värde som representerar sämre resultat.
4 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Inskrivna försökspersoner som dog. Ett dödsfall tyder på ett sämre resultat.
30 dagar
Sjukhusintagning
Tidsram: 30 dagar
AP-patienten behöver sjukhusinläggning på grund av behandlingssvikt
30 dagar
Nöjd medicinsk/sjukhusvård
Tidsram: 30 dagar
Patientnöjdheten bedöms genom att jämföra hanteringen med och utan inläggning på sjukhus. Kommer att bedömas Patientnöjdhetsfeedback (PSF). Skala: Håller helt med, Håller med, Inte säker, Håller inte med, Håller helt med.
30 dagar
Hälsokostnader
Tidsram: 30 dagar
Kostnaderna i euro orsakade av diagnos, behandling, vistelse på akuten, komplikationer och uppföljning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Huvudutredare: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PADI_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

01/08/2022-01/01/2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Bukspottkörtelforskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera