- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360797
Akut pankreatit och hemvård kontra sjukhusintagningsstudie (PADI_2)
Randomiserad multicenter prospektiv klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av hemsjukvård kontra sjukhusinläggning hos patienter med akut pankreatit
Akut pankreatit (AP) är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelse bland gastrointestinala sjukdomar i USA. Kostnaderna orsakade av svår AP är högre än mild AP. Ändå är ungefär 70 % av sjukhusinläggningarna för AP milda fall, om hälsokostnadsbesparingar ska kunna realiseras skulle det vara genom att sänka kostnaderna för att hantera patienter med mild AP utan att påverka patientens säkerhet och tillfredsställelse.
Med PADI-1-studien, där det var möjligt att bekräfta fördelarna med en tidig diet, det snabba tillfrisknandet av patienter med mild AP och minskningen av sjukhuskostnaderna, ska nu ett nytt utrymme ges vid behandling av patienter med detta patologi.
Med tanke på tillämpningen av prediktiva faktorer för svårighetsgrad av AP, och att vara säker på att diagnostisera mild AP, föreslås en studie av hemtjänst kontra sjukhusvistelse för patienter med mild AP. Baserat på hypotesen att öppenvård av lindriga AP-patienter skulle vara lika kloka och affektiva som sjukhusvistelse, är syftet med denna studie att jämföra resultaten av tre olika behandlingsstrategier för patienter med AP mild. Dessutom kommer patientens nöjdhet och kostnader att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.
MÅL
Primärt mål Jämför resultaten av 3 olika strategier för hantering av patienter med mild akut pankreatit (AP) och för att analysera skillnader i nöjda patienter och ekonomiska kostnader.
METODER
Patienter med mild AP kommer slumpmässigt att indelas i tre grupper: grupp A: öppenvård, grupp B: medicinsk hemvård och grupp C: sjukhusvistelse.
De primära och flera sekundära effektmåtten kommer att erhållas:
- Frekvens för behandlingsfel (den primära effektmåttet).
- Serumamylas, lipas, elektrolyter, BUN (blodureakväve), kreatinin, leverfunktionstester och fullt blodvärde vid sjukhusinläggning, 24 timmar och 72 timmar.
- Återfallssmärta.
- Dietintolerans.
- Systemiska komplikationer inklusive hemodynamisk instabilitet, njursvikt, intensivvårdsinläggning, kirurgi, radiologiska och endoskopiska ingrepp.
- Smärta och smärtstillande behov.
- Lokala komplikationer inklusive pankreatisk nekros, abscess, pseudocysta.
- Hälsokostnader
- Patientnöjdhet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Telefonnummer: 5824 977295800
- E-post: padibarcelona@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av AP enligt minst två av dessa tre kriterier: kompatibel buksmärta, amylas- eller lipasnivå överlägsen i trefaldigt respektive laboratoriebaslinjenivåer, och lämpliga fynd i avbildningstekniker (CT, ultraljud eller MRI).
- ålder > 18 år, underteckna samtyckesblankett.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor.
- buksmärtor som varar >96 timmar före inläggning.
- möjligheten till dåligt oralt intag av andra skäl än AP.
- Pankreatisk neoplasm, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller traumaetiologi, biliar obstruktion.
- Kronisk pankreatit.
- ASA ≥3.
- Randomisering mindre än 24 timmar efter randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvård
Den milda AP-patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av studiens utredare på varje center.
|
Efter en 24-timmars vistelse på akutmottagningen bekräftas de prediktiva faktorerna för svårighetsutvärdering och diagnosen mild akut pankreatit, patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av studiens utredare på varje center.
|
|
Experimentell: Medicinsk hemvård
Den milda AP-patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av den medicinska hemvårdsavdelningen på varje center.
|
Efter 24-timmarsvistelse på akutmottagningen bekräftas de prediktiva faktorerna för svårighetsutvärdering och diagnosen lindrig akut pankreatit, patienten skrivs ut och kontaktas dagligen under 4 dagar i följd av den medicinska hemtjänstavdelningen på varje center.
|
|
Aktiv komparator: Sjukhusinläggning
Den milda AP-patienten är inlagd på sjukhus
|
Efter en 24-timmars vistelse på akutmottagningen, de prediktiva faktorerna för svårighetsutvärdering och diagnosen mild akut pankreatit bekräftas, patienten läggs in på sjukhus med vanlig behandling (PADI_1) i varje center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingssvikt definieras som persistens, ökning eller återkommande buksmärtor och/eller intoleransdiet, sjukhusinläggning och dödlighet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av buksmärtor
Tidsram: 30 dagar
|
Smärtskala: 0=Ingen smärta, 1=Mycket lindrig, 2=Obehaglig, 3=Tolerabel, 4=Beklämmande, 5=Beklämmande, 6=Intensiv smärta, 7=Mycket intensiv smärta, 8=Hemsk smärta, 9=Olidlig, 10 =Otrolig smärta
|
30 dagar
|
|
Diettolerans
Tidsram: 30 dagar
|
Patienten kan äta minst 50 % av måltiderna
|
30 dagar
|
|
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) poäng
Tidsram: 4 dagar
|
SIRS är en enkel klinisk poäng, som sträcker sig från 0-4, som använder objektiva, rutinmässiga kliniska parametrar (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller arteriell koldioxidspänning och antal vita blodkroppar) som direkt återspeglar det underliggande inflammatoriska svaret.
En lägre förändring i SIRS-poäng (negativt tal) indikerar ett bättre resultat (mindre inflammation).
|
4 dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklar organsvikt
Tidsram: 4 dagar
|
Inklusive andnings-, njur- och kardiovaskulära fel definierade som modifierad Marshal-poäng lika med och större än 2. Minsta och maximala värden i den modifierade Marshal-poängen för varje organsvikt sträcker sig från 0 till 4 med ett högre värde som representerar sämre resultat.
|
4 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Inskrivna försökspersoner som dog.
Ett dödsfall tyder på ett sämre resultat.
|
30 dagar
|
|
Sjukhusintagning
Tidsram: 30 dagar
|
AP-patienten behöver sjukhusinläggning på grund av behandlingssvikt
|
30 dagar
|
|
Nöjd medicinsk/sjukhusvård
Tidsram: 30 dagar
|
Patientnöjdheten bedöms genom att jämföra hanteringen med och utan inläggning på sjukhus.
Kommer att bedömas Patientnöjdhetsfeedback (PSF).
Skala: Håller helt med, Håller med, Inte säker, Håller inte med, Håller helt med.
|
30 dagar
|
|
Hälsokostnader
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnaderna i euro orsakade av diagnos, behandling, vistelse på akuten, komplikationer och uppföljning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Huvudutredare: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PADI_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .