급성 췌장염 및 재택 간호 대 병원 입원 연구 (PADI_2)
2022년 4월 29일 업데이트: Elena Ramírez-Maldonado
급성 췌장염 환자에서 재택 간호와 입원의 효과를 비교하기 위한 무작위 다기관 전향적 임상 시험
급성 췌장염(AP)은 미국에서 위장관 질환 중 가장 흔한 입원 원인 중 하나입니다. 심한 AP로 인한 비용은 가벼운 AP보다 높습니다. 그럼에도 불구하고 AP로 인한 입원의 약 70%는 경미한 경우이며 의료비 절감을 실현하려면 환자의 안전과 만족도에 영향을 미치지 않으면서 경미한 AP 환자 관리 비용을 낮추는 것이 될 것이다.
조기식이 요법의 이점, 경증 AP 환자의 빠른 회복 및 병원비 절감을 확인할 수 있었던 PADI-1 연구를 통해 이제이 환자의 치료에 새로운 범위가 주어질 것입니다. 병리학.
AP 중증도의 예측 인자 적용을 고려하고 경증 AP 진단이 확실하기 때문에 경증 AP 환자에 대한 재택 치료 대 입원에 대한 연구가 제안됩니다. 경미한 AP 환자의 외래 진료가 입원만큼 현명하고 정서적일 것이라는 가설에 기초하여, 이 연구의 목적은 AP 경증 환자의 치료에 대한 3가지 다른 전략의 결과를 비교하는 것입니다. 또한 만족도 환자 및 비용이 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험입니다.
목표
1차 목표 경미한 급성 췌장염(AP) 환자 관리를 위한 3가지 다른 전략의 결과를 비교하고 환자 만족도와 경제적 비용의 차이를 분석합니다.
행동 양식
경미한 AP 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: 외래 치료, 그룹 B: 의료 홈 케어 및 그룹 C: 입원.
기본 및 여러 보조 끝점을 얻습니다.
- 치료 실패율(일차 종점).
- 혈청 아밀라아제, 리파아제, 전해질, BUN(혈액요소질소), 크레아티닌, 간 기능 검사, 병원 입원 시 전체 혈구수, 24시간 및 72시간.
- 통증이 재발합니다.
- 다이어트 편협.
- 혈역학적 불안정성, 신부전, 집중 치료 입원, 수술, 방사선 및 내시경 절차를 포함한 전신 합병증.
- 통증 및 진통제 요구 사항.
- 췌장 괴사, 농양, 가성낭종을 포함한 국소 합병증.
- 건강 비용
- 환자 만족도
연구 유형
중재적
등록 (예상)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- 전화번호: 5824 977295800
- 이메일: padibarcelona@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지에 의해 AP를 진단합니다: 적절한 복통, 각각의 실험실 기준 수준보다 3배 우수한 아밀라제 또는 리파제 수준, 영상 기술(CT, 초음파 또는 MRI)에서 적합한 소견.
- 나이 > 18세, 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 입원 전 96시간 이상 지속되는 복통.
- AP 이외의 이유로 구강 섭취가 불량할 가능성.
- 췌장 신생물, 내시경 역행 담췌관 조영술 또는 외상 병인, 담도 폐쇄.
- 만성 췌장염.
- ASA ≥3.
- 무작위화는 무작위화 후 24시간을 줄입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래환자
경미한 AP 환자는 각 센터의 연구 조사관에 의해 연속 4일 동안 매일 퇴원하고 연락을 받습니다.
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응급실에서 24시간 입원 후 중증도 평가의 예측인자 및 경증급성췌장염 진단이 확인되고 환자는 각 센터의 연구조사관에 의해 연속 4일 동안 매일 퇴원 및 접촉된다.
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실험적: 메디컬 홈 케어
경증 AP 환자는 각 센터의 메디컬 홈 케어 부서에서 연속 4일 동안 매일 퇴원하고 연락합니다.
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응급실에서 24시간 입원 후 중증도 평가의 예측인자 및 경증급성췌장염 진단이 확정되면 환자는 각 센터의 메디컬홈케어 부서에서 연속 4일 동안 매일 퇴원 및 접촉한다.
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활성 비교기: 입원
가벼운 AP 환자는 입원
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응급실에서 24시간 입원 후 중증도 평가의 예측인자 및 경증급성췌장염 진단이 확정되면 환자는 각 센터에서 통상적인 치료(PADI_1)로 입원한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 30 일
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치료 실패는 복통의 지속, 증가 또는 재발 및/또는 편협한 식이요법, 입원 및 사망으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통의 재발
기간: 30 일
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통증 척도: 0=통증 없음, 1=매우 경미함, 2=불편함, 3=견딜 만함, 4=괴로움, 5=괴로움, 6=극심한 통증, 7=매우 심한 통증, 8=끔찍한 통증, 9=극심한 통증, 10 =상상할 수 없는 고통
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30 일
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다이어트 내성
기간: 30 일
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환자는 식사의 50% 이상을 먹을 수 있습니다.
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30 일
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전신 염증 반응 증후군(SIRS) 점수
기간: 4 일
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SIRS는 근본적인 염증 반응을 직접 반영하는 객관적이고 일상적인 임상 매개변수(체온, 심박수, 호흡수 또는 동맥 이산화탄소 분압 및 백혈구 수)를 활용하는 0-4 범위의 간단한 임상 점수입니다.
SIRS 점수(음수)의 변화가 적을수록 더 나은 결과(염증 감소)를 나타냅니다.
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4 일
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장기 부전이 발생한 참여자 수
기간: 4 일
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수정된 마샬 점수가 2 이상으로 정의된 호흡, 신장 및 심혈관 부전을 포함합니다. 각 장기 부전에 대한 수정된 마샬 점수의 최소값과 최대값은 0에서 4까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 일
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인류
기간: 30 일
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등록된 피험자는 사망했습니다.
죽음은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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30 일
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입원
기간: 30 일
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AP 환자는 치료 실패로 인해 입원이 필요합니다.
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30 일
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만족 의료 / 병원 치료
기간: 30 일
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환자 만족도는 병원 입원 여부와 관리를 비교하여 평가됩니다.
환자 만족도 피드백(PSF)을 평가합니다.
척도: 매우 동의함, 동의함, 잘 모르겠음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음.
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30 일
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건강 비용
기간: 30 일
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진단, 치료, 응급실 체류, 합병증 및 후속 조치로 인한 유로화 비용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan Xxiii
- 수석 연구원: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan Xxiii
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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