PAncreatitis aguda y estudio de atención domiciliaria versus ingreso hospitalario (PADI_2)
29 de abril de 2022 actualizado por: Elena Ramírez-Maldonado
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia de la atención domiciliaria frente al ingreso hospitalario en pacientes con pancreatitis aguda
La pancreatitis aguda (PA) es una de las razones más comunes de hospitalización entre las enfermedades gastrointestinales en los EE. UU. Los costes ocasionados por la PA grave son superiores a los de la PA leve. Sin embargo, aproximadamente el 70% de los ingresos hospitalarios por PA son casos leves, si se quiere lograr un ahorro en los costos de salud, sería abaratando el costo del manejo de los pacientes con PA leve sin afectar la seguridad y satisfacción del paciente.
Con el estudio PADI-1, donde se pudo comprobar los beneficios de una dieta precoz, la rápida recuperación de los pacientes con PA leve y la reducción de costes hospitalarios, ahora se va a dar un nuevo alcance en el tratamiento de los pacientes con esta patología.
Considerando la aplicación de factores predictores de gravedad de la PA, y estando seguros de diagnosticar PA leve, se propone un estudio de atención domiciliaria versus hospitalización para pacientes con PA leve. Partiendo de la hipótesis de que la atención ambulatoria de los pacientes con PA leve sería tan sabia y afectiva como la hospitalización, el objetivo de este estudio es comparar los resultados de 3 estrategias diferentes de tratamiento de los pacientes con PA leve. Además, se analizará la satisfacción del paciente y los costes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
OBJETIVOS
Objetivo principal Comparar los resultados de 3 estrategias diferentes para el manejo de pacientes con pancreatitis aguda leve (PA) y analizar diferencias en satisfacción de pacientes y costes económicos.
MÉTODOS
Los pacientes con PA leve serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos: grupo A: tratamiento ambulatorio, grupo B: atención médica domiciliaria y grupo C: hospitalización.
Se obtendrán los puntos finales primarios y varios secundarios:
- Tasa de fracaso del tratamiento (el punto final primario).
- Amilasa sérica, lipasa, electrolitos, BUN (nitrógeno ureico en sangre), creatinina, pruebas de función hepática y hemograma al ingreso hospitalario, 24 horas y 72 horas.
- Dolor de recaída.
- Intolerancia a la dieta.
- Complicaciones sistémicas que incluyen inestabilidad hemodinámica, insuficiencia renal, ingreso en cuidados intensivos, cirugía, procedimientos radiológicos y endoscópicos.
- Dolor y requerimiento de analgésicos.
- Complicaciones locales que incluyen necrosis pancreática, absceso, seudoquiste.
- Costos de salud
- Satisfacción del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Número de teléfono: 5824 977295800
- Correo electrónico: padibarcelona@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de PA por al menos dos de estos tres criterios: dolor abdominal compatible, nivel de amilasa o lipasa superior en el triple de los respectivos niveles basales de laboratorio, y hallazgos adecuados en las técnicas de imagen (TC, ecografía o RM).
- edad > 18 años, firmar formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes.
- dolor abdominal de >96 horas antes del ingreso.
- la posibilidad de una ingesta oral deficiente por razones distintas de la PA.
- Neoplasia pancreática, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o etiología traumática, obstrucción biliar.
- Pancreatitis crónica.
- ASA ≥3.
- Aleatorización menor de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente externo
El paciente con PA leve es dado de alta y contactado diariamente durante 4 días consecutivos por los investigadores del estudio en cada centro.
|
Tras una estancia de 24 horas en el servicio de urgencias, se confirman los factores predictivos de evaluación de la gravedad y se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda leve, el paciente es dado de alta y contactado diariamente durante 4 días consecutivos por los investigadores del estudio en cada centro.
|
|
Experimental: Atención médica domiciliaria
El paciente con PA leve es dado de alta y contactado diariamente durante 4 días consecutivos por el departamento de atención domiciliaria de cada centro.
|
Tras una estancia de 24 horas en el servicio de urgencias, se confirman los factores predictivos de evaluación de la gravedad y se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda leve, el paciente es dado de alta y contactado diariamente durante 4 días consecutivos por el servicio de atención domiciliaria de cada centro.
|
|
Comparador activo: Hospitalización
El paciente con PA leve es hospitalizado
|
Tras una estancia de 24 horas en urgencias, se confirman los factores predictivos de gravedad y se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda leve, el paciente es hospitalizado con tratamiento habitual (PADI_1) en cada centro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El fracaso del tratamiento se define como la persistencia, aumento o recurrencia del dolor abdominal y/o intolerancia a la dieta, ingreso hospitalario y mortalidad.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaída del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Escala de dolor: 0=sin dolor, 1=muy leve, 2=incómodo, 3=tolerable, 4=angustiante, 5=angustiante, 6=dolor intenso, 7=dolor muy intenso, 8=dolor horrible, 9=insoportable, 10 =Dolor inimaginable
|
30 dias
|
|
Tolerancia a la dieta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El paciente puede comer al menos el 50% de las comidas.
|
30 dias
|
|
Puntuación del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
SIRS es una puntuación clínica simple, que va de 0 a 4, que utiliza parámetros clínicos objetivos y rutinarios (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o tensión de dióxido de carbono arterial y recuento de glóbulos blancos) que reflejan directamente la respuesta inflamatoria subyacente.
Un cambio más bajo en la puntuación SIRS (número negativo) indica un mejor resultado (menos inflamación).
|
4 dias
|
|
Número de participantes que desarrollaron insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Incluidas las insuficiencias respiratorias, renales y cardiovasculares definidas como una puntuación de Marshal modificada igual o superior a 2. Los valores mínimo y máximo de la puntuación de Marshal modificada para cada insuficiencia orgánica oscilan entre 0 y 4, y un valor más alto representa peores resultados.
|
4 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sujetos inscritos que fallecieron.
Una muerte indica un peor resultado.
|
30 dias
|
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El paciente AP necesita ingreso hospitalario por fracaso del tratamiento
|
30 dias
|
|
Satisfacción atención médica/hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se valora la satisfacción del paciente comparando el manejo con y sin ingreso hospitalario.
Se evaluará la retroalimentación de satisfacción del paciente (PSF).
Escala: Muy de acuerdo, De acuerdo, No estoy seguro, En desacuerdo, Muy en desacuerdo.
|
30 dias
|
|
Costos de salud
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los costes en euros ocasionados por diagnóstico, tratamiento, estancia en urgencias, complicaciones y seguimiento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Investigador principal: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADI_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá el protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
01/08/2022-01/01/2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores pancreáticos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .