Pancreatite Aguda e Cuidados Domiciliares vs. Estudo de Admissão Hospitalar (PADI_2)
29 de abril de 2022 atualizado por: Elena Ramírez-Maldonado
Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Comparar a Eficácia da Atenção Domiciliar vs Admissão Hospitalar em Pacientes com Pancreatite Aguda
A pancreatite aguda (PA) é uma das causas mais comuns de hospitalização entre as doenças gastrointestinais nos EUA. Os custos causados pela PA grave são maiores do que pela PA leve. No entanto, aproximadamente 70% das internações hospitalares por PA são casos leves, se a economia de custos de saúde for realizada, seria diminuindo o custo de gerenciamento de pacientes com PA leve sem afetar a segurança e a satisfação do paciente.
Com o estudo PADI-1, onde foi possível confirmar os benefícios de uma dieta precoce, a rápida recuperação de pacientes com PA leve e a redução de custos hospitalares, agora um novo escopo é dado no tratamento de pacientes com esta doença patologia.
Considerando a aplicação de fatores preditivos de gravidade da PA, e tendo certeza do diagnóstico de PA leve, propõe-se um estudo de atendimento domiciliar versus hospitalização para pacientes com PA leve. Com base na hipótese de que o atendimento ambulatorial de pacientes com PA leve seria tão sábio e eficaz quanto a internação, o objetivo deste estudo é comparar os resultados de 3 diferentes estratégias de tratamento de pacientes com PA leve. Além disso, a satisfação do paciente e os custos serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
OBJETIVOS
Objetivo primário Comparar os resultados de 3 estratégias diferentes para o tratamento de pacientes com pancreatite aguda leve (PA) e analisar as diferenças na satisfação dos pacientes e custos econômicos.
MÉTODOS
Os pacientes com PA leve serão divididos aleatoriamente em três grupos: grupo A: tratamento ambulatorial, grupo B: atendimento médico domiciliar e grupo C: internação.
Os endpoints primários e vários secundários serão obtidos:
- Taxa de falha do tratamento (o endpoint primário).
- Amilase sérica, lipase, eletrólitos, BUN (nitrogênio ureico no sangue), creatinina, testes de função hepática e hemograma completo na admissão hospitalar, 24 horas e 72 horas.
- Dor recaída.
- Intolerância à dieta.
- Complicações sistêmicas, incluindo instabilidade hemodinâmica, insuficiência renal, internação em terapia intensiva, cirurgia, procedimentos radiológicos e endoscópicos.
- Necessidade de Dor e Analgésicos.
- Complicações locais incluindo necrose pancreática, abscesso, pseudocisto.
- custos de saúde
- Satisfação do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Número de telefone: 5824 977295800
- E-mail: padibarcelona@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado de PA por pelo menos dois destes três critérios: dor abdominal compatível, nível de amilase ou lipase superior em três vezes os respectivos níveis laboratoriais basais e achados adequados em técnicas de imagem (TC, ultrassom ou ressonância magnética).
- idade > 18 anos, assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes.
- dor abdominal com duração >96 horas antes da internação.
- a possibilidade de má ingestão oral por outras razões que não a PA.
- Neoplasia pancreática, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou etiologia traumática, obstrução biliar.
- Pancreatite crônica.
- AAS ≥3.
- Randomização menor 24 horas após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente ambulatorial
O paciente com AP leve recebe alta e é contatado diariamente por 4 dias consecutivos pelos investigadores do estudo em cada centro.
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Após uma permanência de 24 horas no departamento de emergência, a avaliação dos fatores preditivos de gravidade e o diagnóstico de pancreatite aguda leve são confirmados, o paciente recebe alta e é contatado diariamente por 4 dias consecutivos pelos investigadores do estudo em cada centro.
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Experimental: Assistência médica domiciliar
O paciente com PA leve recebe alta e é contatado diariamente por 4 dias consecutivos pelo departamento de atendimento médico domiciliar de cada centro.
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Após uma permanência de 24 horas no serviço de emergência, a avaliação dos fatores preditivos de gravidade e o diagnóstico de pancreatite aguda leve são confirmados, o paciente recebe alta e é contatado diariamente por 4 dias consecutivos pelo departamento de atendimento médico domiciliar de cada centro.
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Comparador Ativo: Hospitalização
O paciente com PA leve é hospitalizado
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Após uma permanência de 24 horas no serviço de emergência, a avaliação dos fatores preditivos de gravidade e o diagnóstico de pancreatite aguda leve são confirmados, o paciente é internado com tratamento usual (PADI_1) em cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de falha do tratamento
Prazo: 30 dias
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A falha do tratamento é definida como persistência, aumento ou recorrência de dor abdominal e/ou dieta de intolerância, internação hospitalar e mortalidade
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída de dor abdominal
Prazo: 30 dias
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Escala de dor: 0=Sem dor, 1=Muito leve, 2=Desconfortável, 3=Tolerável, 4=Angustiante, 5=Angustiante, 6=Dor intensa, 7=Dor muito intensa, 8=Dor horrível, 9=Excruciante, 10 = Dor inimaginável
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30 dias
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Tolerância à dieta
Prazo: 30 dias
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O paciente pode comer pelo menos 50% das refeições
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30 dias
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Pontuação da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
Prazo: 4 dias
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A SIRS é uma pontuação clínica simples, variando de 0 a 4, que utiliza parâmetros clínicos objetivos e rotineiros (temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória ou tensão arterial de dióxido de carbono e contagem de glóbulos brancos) que refletem diretamente a resposta inflamatória subjacente.
Uma alteração menor na pontuação SIRS (número negativo) indica um resultado melhor (menos inflamação).
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4 dias
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Número de participantes que desenvolveram falência de órgãos
Prazo: 4 dias
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Incluindo insuficiências respiratórias, renais e cardiovasculares definidas como escore de Marshal modificado igual e superior a 2. Os valores mínimo e máximo no escore de Marshal modificado para cada falha de órgão variam de 0 a 4, com um valor mais alto representando piores desfechos.
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4 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Sujeitos inscritos que morreram.
Uma morte indica um desfecho pior.
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30 dias
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Admissão hospitalar
Prazo: 30 dias
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O paciente com PA necessita de internação hospitalar por falha terapêutica
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30 dias
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Satisfação atendimento médico/hospitalar
Prazo: 30 dias
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a satisfação do paciente é avaliada comparando a gestão com e sem admissão ao hospital.
Será avaliado o feedback de satisfação do paciente (PSF).
Escala: Concordo totalmente, Concordo, Não tenho certeza, Discordo, Discordo totalmente.
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30 dias
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Custos de saúde
Prazo: 30 dias
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Os custos em euros causados pelo diagnóstico, tratamento, permanência na sala de emergência, complicações e acompanhamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Investigador principal: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADI_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo será compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
01/08/2022-01/01/2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores pancreáticos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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