急性胰腺炎和家庭护理与入院研究 (PADI_2)
2022年4月29日 更新者：Elena Ramírez-Maldonado
比较急性胰腺炎患者家庭护理与住院治疗效果的随机多中心前瞻性临床试验
急性胰腺炎 (AP) 是美国胃肠道疾病中最常见的住院原因之一。 严重 AP 造成的成本高于轻度 AP。 然而，大约 70% 的 AP 入院是轻度病例，如果要实现医疗成本节约，将通过降低管理轻度 AP 患者的成本而不影响患者的安全和满意度。
通过 PADI-1 研究，可以确认早期饮食的益处、轻度 AP 患者的快速康复和住院费用的降低，现在将在治疗患有这种疾病的患者中提供新的范围病理。
考虑到应用 AP 严重程度的预测因素，并确定轻度 AP 的诊断，建议对轻度 AP 患者进行家庭护理与住院治疗的比较研究。 基于轻度 AP 患者的门诊治疗与住院一样明智和有效的假设，本研究的目的是比较 3 种不同治疗轻度 AP 患者策略的结果。 此外，还将分析患者满意度和成本。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心试验。
目标
主要目的 比较轻度急性胰腺炎 (AP) 患者管理的 3 种不同策略的结果，并分析患者满意度和经济成本的差异。
方法
轻度 AP 患者将被随机分为三组：A 组：门诊治疗，B 组：家庭医疗护理和 C 组：住院治疗。
将获得主要和几个次要终点：
- 治疗失败率（主要终点）。
- 血清淀粉酶、脂肪酶、电解质、BUN（血尿素氮）、肌酐、肝功能检查和入院时的全血细胞计数，24 小时和 72 小时。
- 复发痛。
- 饮食不耐受。
- 全身并发症包括血流动力学不稳定、肾功能衰竭、入住重症监护室、手术、放射学和内窥镜手术。
- 疼痛和止痛药要求。
- 局部并发症包括胰腺坏死、脓肿、假性囊肿。
- 健康费用
- 患者满意度
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- 电话号码：5824 977295800
- 邮箱：padibarcelona@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下三个标准中的至少两个诊断 AP：相容的腹痛、淀粉酶或脂肪酶水平分别高于实验室基线水平的三倍，以及成像技术（CT、超声或 MRI）的适当发现。
- 年龄 > 18 岁，签署同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入院前腹痛持续 >96 小时。
- 由于 AP 以外的原因而导致口服摄入不良的可能性。
- 胰腺肿瘤、内镜逆行胰胆管造影或外伤病因、胆道梗阻。
- 慢性胰腺炎。
- ASA≥3。
- 随机化后 24 小时内进行随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊
轻度 AP 患者出院并由每个中心的研究调查员连续 4 天每天联系。
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在急诊室停留 24 小时后，严重程度评估的预测因素和轻度急性胰腺炎的诊断得到确认，患者出院并由每个中心的研究调查员连续 4 天每天联系。
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实验性的：医疗家庭护理
轻度 AP 患者出院并由每个中心的医疗家庭护理部门连续 4 天每天联系。
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在急诊室停留 24 小时后，严重程度评估的预测因素和轻度急性胰腺炎的诊断得到确认，患者出院并由每个中心的医疗家庭护理部门连续 4 天每天联系。
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有源比较器：住院
轻度AP患者住院
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在急诊室停留 24 小时后，严重程度评估的预测因素和轻度急性胰腺炎的诊断得到证实，患者在每个中心接受常规治疗（PADI_1）住院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：30天
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治疗失败定义为腹痛持续、加重或复发，和/或饮食不耐受、入院和死亡
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛复发
大体时间：30天
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疼痛量表：0=无痛，1=非常轻微，2=不舒服，3=可以忍受，4=痛苦，5=痛苦，6=剧烈疼痛，7=非常剧烈的疼痛，8=可怕的疼痛，9=难以忍受，10 =难以想象的痛苦
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30天
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饮食耐受性
大体时间：30天
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患者可以吃至少 50% 的饭菜
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30天
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全身炎症反应综合征 (SIRS) 评分
大体时间：4天
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SIRS 是一个简单的临床评分，范围从 0-4，它利用直接反映潜在炎症反应的客观、常规临床参数（体温、心率、呼吸频率或动脉二氧化碳分压和白细胞计数）。
SIRS 评分的较低变化（负数）表明结果较好（炎症较少）。
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4天
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发生器官衰竭的参与者人数
大体时间：4天
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包括定义为等于和大于 2 的改良 Marshal 评分的呼吸、肾脏和心血管衰竭。每个器官衰竭的改良 Marshal 评分的最小值和最大值范围为 0 到 4，较高的值表示较差的结果。
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4天
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死亡
大体时间：30天
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登记死亡的受试者。
死亡表明更糟糕的结果。
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30天
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入院
大体时间：30天
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AP患者因治疗失败需要入院
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30天
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满意的医疗/住院护理
大体时间：30天
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患者满意度是通过比较入院和未入院的管理来评估的。
将评估患者满意度反馈（PSF）。
量表：非常同意、同意、不确定、不同意、非常不同意。
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30天
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健康费用
大体时间：30天
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因诊断、治疗、住院、并发症和随访而产生的欧元费用
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Ramírez-Maldonado, PhD、Hospital Universitari Joan XXIII
- 首席研究员：Rosa Jorba-Martin, PhD、Hospital Universitari Joan XXIII
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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