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Studio su pancreatite acuta e assistenza domiciliare vs. ricovero ospedaliero (PADI_2)

29 aprile 2022 aggiornato da: Elena Ramírez-Maldonado

Studio clinico prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'assistenza domiciliare rispetto al ricovero in ospedale nei pazienti con pancreatite acuta

La pancreatite acuta (AP) è uno dei motivi più comuni di ricovero tra le malattie gastrointestinali negli Stati Uniti. I costi causati da AP grave sono superiori a AP lieve. Tuttavia, circa il 70% dei ricoveri ospedalieri per AP sono casi lievi, se si vuole realizzare un risparmio sui costi sanitari, sarebbe abbassando il costo della gestione dei pazienti con AP lieve senza compromettere la sicurezza e la soddisfazione del paziente.

Con lo studio PADI-1, dove è stato possibile confermare i benefici di una dieta precoce, il rapido recupero dei pazienti con AP lieve e la riduzione dei costi ospedalieri, ora si vuole dare un nuovo scopo al trattamento dei pazienti con questa patologia.

Considerando l'applicazione di fattori predittivi della gravità della PA e avendo la certezza di diagnosticare la PA lieve, si propone uno studio sull'assistenza domiciliare rispetto all'ospedalizzazione per i pazienti con PA lieve. Sulla base dell'ipotesi che l'assistenza ambulatoriale dei pazienti con AP lieve sarebbe altrettanto saggia ed affettiva quanto il ricovero, lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di 3 diverse strategie di trattamento dei pazienti con AP lieve. Inoltre, verranno analizzati la soddisfazione del paziente e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico.

OBIETTIVI

Obiettivo primario Confrontare i risultati di 3 diverse strategie per la gestione dei pazienti con pancreatite acuta lieve (AP) e analizzare le differenze nella soddisfazione dei pazienti e nei costi economici.

METODI

I pazienti con AP lieve saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo A: trattamento ambulatoriale, gruppo B: assistenza medica domiciliare e gruppo C: ricovero.

Si otterranno gli endpoint primari e diversi endpoint secondari:

  1. Tasso di fallimento del trattamento (l'endpoint primario).
  2. Amilasi sierica, lipasi, elettroliti, BUN (azoto ureico nel sangue), creatinina, test di funzionalità epatica ed emocromo completo al momento del ricovero in ospedale, 24 ore e 72 ore.
  3. Dolore da ricaduta.
  4. Intolleranze alimentari.
  5. Complicanze sistemiche tra cui instabilità emodinamica, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva, chirurgia, procedure radiologiche ed endoscopiche.
  6. Necessità di dolore e analgesici.
  7. Complicanze locali tra cui necrosi pancreatica, ascesso, pseudocisti.
  8. Costi sanitari
  9. Soddisfazione del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AP da almeno due di questi tre criteri: dolore addominale compatibile, livello di amilasi o lipasi superiore a tre volte i rispettivi livelli basali di laboratorio e risultati adeguati nelle tecniche di imaging (TC, ecografia o risonanza magnetica).
  2. età > 18 anni, firmare modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che allattano.
  2. dolore addominale di durata >96 ore prima del ricovero.
  3. la possibilità di scarsa assunzione orale per motivi diversi da AP.
  4. Neoplasia pancreatica, colangiopancreatografia retrograda endoscopica o eziologia del trauma, ostruzione biliare.
  5. Pancreatite cronica.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomizzazione inferiore alle 24 ore successive alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambulatoriale
Il paziente con AP lieve viene dimesso e contattato quotidianamente per 4 giorni consecutivi dai ricercatori dello studio in ciascun centro.
Altro: Ambulatoriale
Dopo una permanenza di 24 ore in Pronto Soccorso, confermati i fattori predittivi di valutazione della gravità e la diagnosi di pancreatite acuta lieve, il paziente viene dimesso e contattato giornalmente per 4 giorni consecutivi dagli investigatori dello studio in ciascun centro.
Sperimentale: Assistenza domiciliare medica
Il paziente con AP lieve viene dimesso e contattato giornalmente per 4 giorni consecutivi dal reparto di assistenza medica domiciliare di ciascun centro.
Altro: Assistenza domiciliare medica
Dopo una permanenza di 24 ore in Pronto Soccorso, confermati i fattori predittivi di valutazione della gravità e la diagnosi di pancreatite acuta lieve, il paziente viene dimesso e contattato giornalmente per 4 giorni consecutivi dal reparto di assistenza medica domiciliare di ciascun centro.
Comparatore attivo: Ricovero
Il paziente con AP lieve è ricoverato in ospedale
Altro: Ricovero
Dopo una permanenza di 24 ore in Pronto Soccorso, confermati i fattori predittivi di valutazione della gravità e la diagnosi di pancreatite acuta lieve, il paziente viene ricoverato con trattamento abituale (PADI_1) in ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come persistenza, aumento o ricorrenza del dolore addominale e/o intolleranza alla dieta, ricovero ospedaliero e mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta del dolore addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala del dolore: 0=nessun dolore, 1=molto lieve, 2=fastidioso, 3=tollerabile, 4=angosciante, 5=angosciante, 6=dolore intenso, 7=dolore molto intenso, 8=dolore terribile, 9=straziante, 10 = Dolore inimmaginabile
30 giorni
Tolleranza dietetica
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente può consumare almeno il 50% dei pasti
30 giorni
Punteggio della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Lasso di tempo: 4 giorni
SIRS è un semplice punteggio clinico, compreso tra 0 e 4, che utilizza parametri clinici oggettivi e di routine (temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o tensione arteriosa di anidride carbonica e conta dei globuli bianchi) che riflettono direttamente la risposta infiammatoria sottostante. Una variazione inferiore nel punteggio SIRS (numero negativo) indica un risultato migliore (minore infiammazione).
4 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 4 giorni
Comprese le insufficienza respiratoria, renale e cardiovascolare definite come punteggio Marshal modificato uguale e maggiore di 2. I valori minimo e massimo nel punteggio Marshal modificato per ogni insufficienza d'organo vanno da 0 a 4 con un valore più alto che rappresenta esiti peggiori.
4 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Soggetti iscritti deceduti. Una morte indica un risultato peggiore.
30 giorni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente AP necessita di ricovero in ospedale a causa del fallimento del trattamento
30 giorni
Soddisfazione cure mediche/ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
la soddisfazione del paziente viene valutata confrontando la gestione con e senza ricovero in ospedale. Verrà valutato il feedback sulla soddisfazione del paziente (PSF). Scala: pienamente d'accordo, d'accordo, non sicuro, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
30 giorni
Costi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni
I costi in euro causati da diagnosi, cure, degenza in pronto soccorso, complicanze e follow-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elena Ramírez-Maldonado

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Sanitari del Maresme

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Investigatore principale: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PADI_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso il protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

01/08/2022-01/01/2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori pancreatici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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