Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut pankreatitis og hjemmepleje versus hospitalsindlæggelsesundersøgelse (PADI_2)

29. april 2022 opdateret af: Elena Ramírez-Maldonado

Randomiseret multicenter prospektivt klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​hjemmepleje vs hospitalsindlæggelse hos patienter med akut pancreatitis

Akut pancreatitis (AP) er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse blandt gastrointestinale sygdomme i USA. Omkostningerne forårsaget af svær AP er højere end mild AP. Ikke desto mindre er cirka 70 % af hospitalsindlæggelserne for AP milde tilfælde, hvis sundhedsomkostningsbesparelser skal realiseres, ville det være ved at sænke omkostningerne ved at håndtere patienter med mild AP uden at påvirke patientens sikkerhed og tilfredshed.

Med PADI-1 studiet, hvor det var muligt at bekræfte fordelene ved en tidlig diæt, den hurtige bedring af patienter med mild AP og reduktion af hospitalsomkostninger, skal der nu gives et nyt omfang i behandlingen af ​​patienter med dette. patologi.

I betragtning af anvendelsen af ​​prædiktive faktorer af AP-sværhedsgrad og være sikker på at diagnosticere mild AP, foreslås en undersøgelse af hjemmepleje versus hospitalsindlæggelse for patienter med mild AP. Baseret på hypotesen om, at ambulant pleje af milde AP-patienter ville være lige så fornuftige og affektive som hospitalsindlæggelse, er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultaterne af 3 forskellige behandlingsstrategier af patienter med AP mild. Derudover vil patienttilfredshed og omkostninger blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg.

MÅL

Primært mål Sammenlign resultaterne af 3 forskellige strategier til behandling af patienter med mild akut pancreatitis (AP) og analysere forskelle i patienters tilfredshed og økonomiske omkostninger.

METODER

Patienter med mild AP vil være tilfældigt i tre grupper: gruppe A: ambulant behandling, gruppe B: medicinsk hjemmepleje og gruppe C: hospitalsindlæggelse.

De primære og flere sekundære endepunkter opnås:

  1. Behandlingssvigtfrekvens (det primære endepunkt).
  2. Serumamylase, lipase, elektrolytter, BUN (blodurinstofnitrogen), kreatinin, leverfunktionsprøver og fuld blodtælling ved hospitalsindlæggelse, 24 timer og 72 timer.
  3. Tilbagefaldssmerter.
  4. Diætintolerance.
  5. Systemiske komplikationer, herunder hæmodynamisk ustabilitet, nyresvigt, intensiv indlæggelse, kirurgi, radiologiske og endoskopiske procedurer.
  6. Smerte og smertestillende behov.
  7. Lokale komplikationer, herunder pancreas nekrose, byld, pseudocyst.
  8. Sundhedsomkostninger
  9. Patienttilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret for AP ved mindst to af disse tre kriterier: kompatibel mavesmerter, amylase eller lipase niveau overlegen i tre gange respektive laboratoriebaseline niveauer, og passende fund i billeddannelsesteknikker (CT, ultralyd eller MR).
  2. alder > 18 år, underskriv samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder.
  2. mavesmerter, der varer >96 timer før indlæggelse.
  3. muligheden for dårlig oral indtagelse af andre årsager end AP.
  4. Pancreatisk neoplasma, endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi eller traumeætiologi, biliær obstruktion.
  5. Kronisk pancreatitis.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomisering mindre de 24 timer efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant
Den milde AP-patient udskrives og kontaktes dagligt i 4 på hinanden følgende dage af undersøgelsens efterforskere i hvert center.
Andet: Ambulant
Efter et 24-timers ophold på akutmodtagelsen bekræftes de prædiktive faktorer for sværhedsgradsevaluering og diagnosen mild akut pancreatitis, patienten udskrives og kontaktes dagligt i 4 på hinanden følgende dage af undersøgelsens efterforskere i hvert center.
Eksperimentel: Medicinsk hjemmepleje
Den milde AP-patient udskrives og kontaktes dagligt i 4 sammenhængende dage af den medicinske hjemmeplejeafdeling i hvert center.
Andet: Medicinsk hjemmepleje
Efter 24-timers ophold på akutmodtagelsen bekræftes de prædiktive faktorer for sværhedsgradsevaluering og diagnosen mild akut pancreatitis, patienten udskrives og kontaktes dagligt i 4 sammenhængende dage af den medicinske hjemmeplejeafdeling i hvert center.
Aktiv komparator: Hospitalsindlæggelse
Den milde AP-patient er indlagt
Andet: Hospitalsindlæggelse
Efter et 24-timers ophold på akutmodtagelsen bekræftes de prædiktive faktorer for sværhedsgradsevaluering og diagnosen mild akut pancreatitis, patienten indlægges med sædvanlig behandling (PADI_1) i hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlprocenten
Tidsramme: 30 dage
Behandlingssvigt defineres som persistens, stigning eller tilbagevenden af ​​mavesmerter og/eller intolerance diæt, hospitalsindlæggelse og dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af mavesmerter
Tidsramme: 30 dage
Smerteskala: 0=Ingen smerte, 1=Meget mild, 2=Ubehagelig, 3=Tolerabel, 4=Belastende, 5=Belastende, 6=Intens smerte, 7=Meget intens smerte, 8=Frygtelig smerte, 9=Ulidelig, 10 =Ufattelig smerte
30 dage
Kosttolerance
Tidsramme: 30 dage
Patienten kan spise mindst 50 % af måltiderne
30 dage
Score for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).
Tidsramme: 4 dage
SIRS er en simpel klinisk score, der spænder fra 0-4, der anvender objektive rutinemæssige kliniske parametre (kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller arteriel kuldioxidspænding og hvidt blodtal), der direkte afspejler den underliggende inflammatoriske respons. En lavere ændring i SIRS-score (negativt tal) indikerer et bedre resultat (mindre betændelse).
4 dage
Antal deltagere, der har udviklet organsvigt
Tidsramme: 4 dage
Inklusive respiratoriske, nyre- og kardiovaskulære svigt defineret som modificeret Marshal-score på lig med og større end 2. Minimums- og maksimumværdierne i den modificerede Marshal-score for hvert organsvigt går fra 0 til 4 med en højere værdi, der repræsenterer dårligere resultater.
4 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Indskrevne forsøgspersoner, der døde. Et dødsfald indikerer et værre udfald.
30 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
AP-patienten har brug for hospitalsindlæggelse på grund af behandlingssvigt
30 dage
Tilfredshedsmedicinsk/sygehuspleje
Tidsramme: 30 dage
patienttilfredsheden vurderes ved at sammenligne ledelse med og uden indlæggelse på hospitalet. Vil blive vurderet Patienttilfredshedsfeedback (PSF). Skala: Meget enig, Enig, Ikke sikker, Uenig, Meget uenig.
30 dage
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 30 dage
Omkostningerne i euro forårsaget af diagnose, behandling, ophold på skadestuen, komplikationer og opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elena Ramírez-Maldonado

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Sanitari del Maresme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Ledende efterforsker: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADI_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive delt

IPD-delingstidsramme

01/08/2022-01/01/2023

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere i bugspytkirtlen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner