Étude sur l'ancréatite aiguë et les soins à domicile par rapport à l'admission à l'hôpital (PADI_2)
29 avril 2022 mis à jour par: Elena Ramírez-Maldonado
Essai clinique prospectif multicentrique randomisé pour comparer l'efficacité des soins à domicile par rapport à l'admission à l'hôpital chez les patients atteints de pancréatite aiguë
La pancréatite aiguë (PA) est l'une des raisons les plus courantes d'hospitalisation parmi les maladies gastro-intestinales aux États-Unis. Les coûts engendrés par la PA sévère sont plus élevés que la PA légère. Néanmoins, environ 70 % des admissions à l'hôpital pour PA sont des cas bénins, si des économies de coûts de santé doivent être réalisées, ce serait en réduisant le coût de la prise en charge des patients atteints de PA légère sans affecter la sécurité et la satisfaction du patient.
Avec l'étude PADI-1, où il a été possible de confirmer les bénéfices d'un régime alimentaire précoce, la récupération rapide des patients atteints de PA légère et la réduction des coûts hospitaliers, il s'agit désormais de donner un nouveau champ d'action au traitement des patients atteints de cette pathologie.
Compte tenu de l'application de facteurs prédictifs de sévérité de la PA, et étant sûr de diagnostiquer une PA légère, une étude des soins à domicile versus hospitalisation pour les patients atteints de PA légère est proposée. Partant de l'hypothèse que la prise en charge ambulatoire des patients atteints de PA légère serait aussi sage et affective que l'hospitalisation, l'objectif de cette étude est de comparer les résultats de 3 stratégies différentes de prise en charge des patients atteints de PA légère. De plus, la satisfaction du patient et les coûts seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique.
OBJECTIFS
Objectif principal Comparer les résultats de 3 stratégies différentes pour la prise en charge des patients atteints de pancréatite aiguë légère (PA) et analyser les différences de satisfaction des patients et les coûts économiques.
MÉTHODES
Les patients atteints de PA légère seront répartis aléatoirement en trois groupes : groupe A : traitement ambulatoire, groupe B : soins médicaux à domicile et groupe C : hospitalisation.
Les critères primaires et plusieurs critères secondaires seront obtenus :
- Taux d'échec du traitement (critère principal).
- Amylase sérique, lipase, électrolytes, BUN (azote uréique du sang), créatinine, tests de la fonction hépatique et numération globulaire complète à l'admission à l'hôpital, 24 heures et 72 heures.
- Douleur de rechute.
- Intolérance alimentaire.
- Complications systémiques incluant instabilité hémodynamique, insuffisance rénale, admission en soins intensifs, chirurgie, procédures radiologiques et endoscopiques.
- Besoin d'analgésique et de douleur.
- Complications locales incluant nécrose pancréatique, abcès, pseudokyste.
- Frais de santé
- Satisfaction des patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Numéro de téléphone: 5824 977295800
- E-mail: padibarcelona@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquée de PA par au moins deux de ces trois critères : douleur abdominale compatible, taux d'amylase ou de lipase supérieur au triple des niveaux de référence respectifs du laboratoire, et résultats appropriés dans les techniques d'imagerie (CT, échographie ou IRM).
- âge > 18 ans, signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes.
- douleur abdominale durant > 96 heures avant l'admission.
- la possibilité d'une mauvaise prise orale pour des raisons autres que l'AP.
- Tumeur pancréatique, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ou étiologie traumatique, obstruction biliaire.
- Pancréatite chronique.
- AAS ≥3.
- Randomisation moins de 24 heures après la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ambulatoire
Le patient PA légère est déchargé et contacté quotidiennement pendant 4 jours consécutifs par les investigateurs de l'étude dans chaque centre.
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Après un séjour de 24 heures aux urgences, l'évaluation des facteurs prédictifs de gravité et le diagnostic de pancréatite aiguë légère sont confirmés, le patient sort et est contacté quotidiennement pendant 4 jours consécutifs par les investigateurs de l'étude dans chaque centre.
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Expérimental: Soins médicaux à domicile
Le patient PA léger sort et est contacté quotidiennement pendant 4 jours consécutifs par le service médico-hospitalier de chaque centre.
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Après un séjour de 24 heures aux urgences, l'évaluation des facteurs prédictifs de gravité et le diagnostic de pancréatite aiguë légère sont confirmés, le patient sort et est contacté quotidiennement pendant 4 jours consécutifs par le service d'hospitalisation à domicile de chaque centre.
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Comparateur actif: Hospitalisation
Le patient AP léger est hospitalisé
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Après un séjour de 24 heures aux urgences, l'évaluation des facteurs prédictifs de gravité et le diagnostic de pancréatite aiguë légère confirmés, le patient est hospitalisé avec un traitement usuel (PADI_1) dans chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'échec thérapeutique
Délai: 30 jours
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L'échec du traitement est défini comme la persistance, l'augmentation ou la récidive des douleurs abdominales et/ou l'intolérance au régime alimentaire, l'hospitalisation et la mortalité.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute des douleurs abdominales
Délai: 30 jours
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Échelle de la douleur : 0 = aucune douleur, 1 = très légère, 2 = inconfortable, 3 = tolérable, 4 = pénible, 5 = pénible, 6 = douleur intense, 7 = douleur très intense, 8 = douleur horrible, 9 = atroce, 10 = Douleur inimaginable
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30 jours
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Tolérance alimentaire
Délai: 30 jours
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Le patient peut manger au moins 50 % des repas
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30 jours
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Score du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
Délai: 4 jours
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Le SIRS est un score clinique simple, allant de 0 à 4, qui utilise des paramètres cliniques objectifs et de routine (température corporelle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle en dioxyde de carbone et numération leucocytaire) qui reflètent directement la réponse inflammatoire sous-jacente.
Une variation plus faible du score SIRS (nombre négatif) indique un meilleur résultat (moins d'inflammation).
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4 jours
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Nombre de participants qui développent une défaillance organique
Délai: 4 jours
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Y compris les insuffisances respiratoires, rénales et cardiovasculaires définies comme un score Marshal modifié égal et supérieur à 2. Les valeurs minimales et maximales du score Marshal modifié pour chaque insuffisance organique vont de 0 à 4, une valeur plus élevée représentant les pires résultats.
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4 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Sujets inscrits décédés.
Un décès indique un résultat pire.
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30 jours
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Admission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Le patient AP doit être hospitalisé en raison d'un échec du traitement
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30 jours
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Satisfaction soins médicaux/hospitaliers
Délai: 30 jours
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la satisfaction des patients est évaluée en comparant la prise en charge avec et sans hospitalisation.
Seront évalués Commentaires sur la satisfaction des patients (PSF).
Échelle : Tout à fait d'accord, D'accord, Pas sûr, Pas d'accord, Pas du tout d'accord.
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30 jours
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Frais de santé
Délai: 30 jours
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Les frais en euros occasionnés par le diagnostic, le traitement, le séjour aux urgences, les complications et le suivi
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan Xxiii
- Chercheur principal: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan Xxiii
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PADI_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude sera partagé
Délai de partage IPD
01/08/2022-01/01/2023
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs pancréatiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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