- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360797
Onderzoek naar acute pancreatitis en thuiszorg versus ziekenhuisopname (PADI_2)
Gerandomiseerde multicenter prospectieve klinische studie om de effectiviteit van thuiszorg te vergelijken met ziekenhuisopname bij patiënten met acute pancreatitis
Acute pancreatitis (AP) is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname bij gastro-intestinale aandoeningen in de VS. De kosten veroorzaakt door ernstige AP zijn hoger dan milde AP. Desalniettemin zijn ongeveer 70% van de ziekenhuisopnames voor AP milde gevallen. Als besparingen op de gezondheidskosten gerealiseerd moeten worden, zou dit zijn door de kosten van de behandeling van patiënten met milde AP te verlagen zonder de veiligheid en tevredenheid van de patiënt aan te tasten.
Met de PADI-1-studie, waar het mogelijk was om de voordelen van een vroeg dieet, het snelle herstel van patiënten met milde AP en de verlaging van de ziekenhuiskosten te bevestigen, moet nu een nieuw perspectief worden gegeven aan de behandeling van patiënten met deze pathologie.
Rekening houdend met de toepassing van voorspellende factoren van AP-ernst en de zekerheid van de diagnose van milde AP, wordt een studie van thuiszorg versus ziekenhuisopname voor patiënten met milde AP voorgesteld. Gebaseerd op de hypothese dat poliklinische zorg voor milde AP-patiënten net zo wijs en affectief zou zijn als ziekenhuisopname, is het doel van deze studie om de resultaten van 3 verschillende behandelingsstrategieën van patiënten met milde AP te vergelijken. Daarnaast worden patiënttevredenheid en kosten geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie.
DOELSTELLINGEN
Primaire doelstelling Vergelijk de resultaten van 3 verschillende strategieën voor de behandeling van patiënten met milde acute pancreatitis (AP) en analyseer verschillen in tevredenheid van patiënten en economische kosten.
METHODEN
Patiënten met milde AP worden willekeurig in drie groepen ingedeeld: groep A: poliklinische behandeling, groep B: medische thuiszorg en groep C: ziekenhuisopname.
De primaire en verschillende secundaire eindpunten worden verkregen:
- Percentage mislukte behandeling (het primaire eindpunt).
- Serumamylase, lipase, elektrolyten, BUN (bloedureumstikstof), creatinine, leverfunctietesten en volledig bloedbeeld bij ziekenhuisopname, 24 uur en 72 uur.
- Terugval pijn.
- Dieet intolerantie.
- Systemische complicaties waaronder hemodynamische instabiliteit, nierfalen, opname op de intensive care, chirurgie, radiologische en endoscopische procedures.
- Pijn en pijnstillende eis.
- Lokale complicaties waaronder pancreasnecrose, abces, pseudocyste.
- Gezondheid kosten
- Tevredenheid van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Telefoonnummer: 5824 977295800
- E-mail: padibarcelona@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met AP op basis van ten minste twee van deze drie criteria: verenigbare buikpijn, amylase- of lipaseniveau hoger dan driemaal de respectieve laboratoriumbasiswaarden, en geschikte bevindingen in beeldvormende technieken (CT, echografie of MRI).
- leeftijd > 18 jaar, toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- buikpijn die >96 uur aanhoudt vóór opname.
- de mogelijkheid van een slechte orale inname om andere redenen dan AP.
- Pancreasneoplasma, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie of trauma-etiologie, galwegobstructie.
- Chronische pancreatitis.
- ASA ≥3.
- Randomisatie minder dan 24 uur na randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulant
De milde AP-patiënt wordt ontslagen en gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gecontacteerd door de onderzoeksonderzoekers in elk centrum.
|
Na een verblijf van 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp, zijn de voorspellende factoren van ernstevaluatie en de diagnose van milde acute pancreatitis bevestigd, wordt de patiënt ontslagen en gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gecontacteerd door de onderzoeksonderzoekers in elk centrum.
|
|
Experimenteel: Medische thuiszorg
De milde AP-patiënt wordt dagelijks gedurende 4 achtereenvolgende dagen ontslagen en gecontacteerd door de medische thuiszorgafdeling in elk centrum.
|
Na een verblijf van 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp, de voorspellende factoren van ernstevaluatie en de diagnose van milde acute pancreatitis zijn bevestigd, wordt de patiënt ontslagen en gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gecontacteerd door de medische thuiszorgafdeling in elk centrum.
|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuisopname
De milde AP-patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen
|
Na een verblijf van 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp, de voorspellende factoren van ernstevaluatie en de diagnose van milde acute pancreatitis zijn bevestigd, wordt de patiënt in elk centrum opgenomen in het ziekenhuis met de gebruikelijke behandeling (PADI_1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het faalpercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als persistentie, toename of herhaling van buikpijn en/of intolerantie dieet, ziekenhuisopname en mortaliteit
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijnschaal: 0=geen pijn, 1=zeer mild, 2=onaangenaam, 3=aanvaardbaar, 4=verontrustend, 5=verontrustend, 6=intense pijn, 7=zeer intense pijn, 8=verschrikkelijke pijn, 9=ondraaglijk, 10 =Onvoorstelbare pijn
|
30 dagen
|
|
Dieet tolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt kan ten minste 50% van de maaltijden eten
|
30 dagen
|
|
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-score
Tijdsspanne: 4 dagen
|
SIRS is een eenvoudige klinische score, variërend van 0-4, die gebruikmaakt van objectieve, routinematige klinische parameters (lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie of arteriële kooldioxidespanning en aantal witte bloedcellen) die de onderliggende ontstekingsreactie direct weerspiegelen.
Een lagere verandering in SIRS-score (negatief getal) duidt op een beter resultaat (minder ontsteking).
|
4 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Inclusief respiratoire, nier- en cardiovasculaire insufficiëntie gedefinieerd als gewijzigde Marshal-score van gelijk aan en groter dan 2. De minimum- en maximumwaarden in de aangepaste Marshal-score voor elk orgaanfalen variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
4 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ingeschreven proefpersonen die zijn overleden.
Een overlijden duidt op een slechtere uitkomst.
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De AP-patiënt heeft ziekenhuisopname nodig vanwege falen van de behandeling
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid medische / ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
patiënttevredenheid wordt beoordeeld door management met en zonder opname in het ziekenhuis te vergelijken.
Wordt beoordeeld Patiënttevredenheidsfeedback (PSF).
Schaal: helemaal mee eens, mee eens, niet zeker, mee oneens, helemaal mee oneens.
|
30 dagen
|
|
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kosten in euro's veroorzaakt door diagnose, behandeling, verblijf op de spoedeisende hulp, complicaties en nazorg
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Hoofdonderzoeker: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PADI_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .