Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute pancreatitis en thuiszorg versus ziekenhuisopname (PADI_2)

29 april 2022 bijgewerkt door: Elena Ramírez-Maldonado

Gerandomiseerde multicenter prospectieve klinische studie om de effectiviteit van thuiszorg te vergelijken met ziekenhuisopname bij patiënten met acute pancreatitis

Acute pancreatitis (AP) is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname bij gastro-intestinale aandoeningen in de VS. De kosten veroorzaakt door ernstige AP zijn hoger dan milde AP. Desalniettemin zijn ongeveer 70% van de ziekenhuisopnames voor AP milde gevallen. Als besparingen op de gezondheidskosten gerealiseerd moeten worden, zou dit zijn door de kosten van de behandeling van patiënten met milde AP te verlagen zonder de veiligheid en tevredenheid van de patiënt aan te tasten.

Met de PADI-1-studie, waar het mogelijk was om de voordelen van een vroeg dieet, het snelle herstel van patiënten met milde AP en de verlaging van de ziekenhuiskosten te bevestigen, moet nu een nieuw perspectief worden gegeven aan de behandeling van patiënten met deze pathologie.

Rekening houdend met de toepassing van voorspellende factoren van AP-ernst en de zekerheid van de diagnose van milde AP, wordt een studie van thuiszorg versus ziekenhuisopname voor patiënten met milde AP voorgesteld. Gebaseerd op de hypothese dat poliklinische zorg voor milde AP-patiënten net zo wijs en affectief zou zijn als ziekenhuisopname, is het doel van deze studie om de resultaten van 3 verschillende behandelingsstrategieën van patiënten met milde AP te vergelijken. Daarnaast worden patiënttevredenheid en kosten geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstelling Vergelijk de resultaten van 3 verschillende strategieën voor de behandeling van patiënten met milde acute pancreatitis (AP) en analyseer verschillen in tevredenheid van patiënten en economische kosten.

METHODEN

Patiënten met milde AP worden willekeurig in drie groepen ingedeeld: groep A: poliklinische behandeling, groep B: medische thuiszorg en groep C: ziekenhuisopname.

De primaire en verschillende secundaire eindpunten worden verkregen:

  1. Percentage mislukte behandeling (het primaire eindpunt).
  2. Serumamylase, lipase, elektrolyten, BUN (bloedureumstikstof), creatinine, leverfunctietesten en volledig bloedbeeld bij ziekenhuisopname, 24 uur en 72 uur.
  3. Terugval pijn.
  4. Dieet intolerantie.
  5. Systemische complicaties waaronder hemodynamische instabiliteit, nierfalen, opname op de intensive care, chirurgie, radiologische en endoscopische procedures.
  6. Pijn en pijnstillende eis.
  7. Lokale complicaties waaronder pancreasnecrose, abces, pseudocyste.
  8. Gezondheid kosten
  9. Tevredenheid van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met AP op basis van ten minste twee van deze drie criteria: verenigbare buikpijn, amylase- of lipaseniveau hoger dan driemaal de respectieve laboratoriumbasiswaarden, en geschikte bevindingen in beeldvormende technieken (CT, echografie of MRI).
  2. leeftijd > 18 jaar, toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. buikpijn die >96 uur aanhoudt vóór opname.
  3. de mogelijkheid van een slechte orale inname om andere redenen dan AP.
  4. Pancreasneoplasma, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie of trauma-etiologie, galwegobstructie.
  5. Chronische pancreatitis.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomisatie minder dan 24 uur na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulant
De milde AP-patiënt wordt ontslagen en gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gecontacteerd door de onderzoeksonderzoekers in elk centrum.
Na een verblijf van 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp, zijn de voorspellende factoren van ernstevaluatie en de diagnose van milde acute pancreatitis bevestigd, wordt de patiënt ontslagen en gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gecontacteerd door de onderzoeksonderzoekers in elk centrum.
Experimenteel: Medische thuiszorg
De milde AP-patiënt wordt dagelijks gedurende 4 achtereenvolgende dagen ontslagen en gecontacteerd door de medische thuiszorgafdeling in elk centrum.
Na een verblijf van 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp, de voorspellende factoren van ernstevaluatie en de diagnose van milde acute pancreatitis zijn bevestigd, wordt de patiënt ontslagen en gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gecontacteerd door de medische thuiszorgafdeling in elk centrum.
Actieve vergelijker: Ziekenhuisopname
De milde AP-patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen
Na een verblijf van 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp, de voorspellende factoren van ernstevaluatie en de diagnose van milde acute pancreatitis zijn bevestigd, wordt de patiënt in elk centrum opgenomen in het ziekenhuis met de gebruikelijke behandeling (PADI_1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het faalpercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als persistentie, toename of herhaling van buikpijn en/of intolerantie dieet, ziekenhuisopname en mortaliteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijnschaal: 0=geen pijn, 1=zeer mild, 2=onaangenaam, 3=aanvaardbaar, 4=verontrustend, 5=verontrustend, 6=intense pijn, 7=zeer intense pijn, 8=verschrikkelijke pijn, 9=ondraaglijk, 10 =Onvoorstelbare pijn
30 dagen
Dieet tolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënt kan ten minste 50% van de maaltijden eten
30 dagen
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-score
Tijdsspanne: 4 dagen
SIRS is een eenvoudige klinische score, variërend van 0-4, die gebruikmaakt van objectieve, routinematige klinische parameters (lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie of arteriële kooldioxidespanning en aantal witte bloedcellen) die de onderliggende ontstekingsreactie direct weerspiegelen. Een lagere verandering in SIRS-score (negatief getal) duidt op een beter resultaat (minder ontsteking).
4 dagen
Aantal deelnemers met ontwikkeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: 4 dagen
Inclusief respiratoire, nier- en cardiovasculaire insufficiëntie gedefinieerd als gewijzigde Marshal-score van gelijk aan en groter dan 2. De minimum- en maximumwaarden in de aangepaste Marshal-score voor elk orgaanfalen variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
4 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Ingeschreven proefpersonen die zijn overleden. Een overlijden duidt op een slechtere uitkomst.
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
De AP-patiënt heeft ziekenhuisopname nodig vanwege falen van de behandeling
30 dagen
Tevredenheid medische / ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen
patiënttevredenheid wordt beoordeeld door management met en zonder opname in het ziekenhuis te vergelijken. Wordt beoordeeld Patiënttevredenheidsfeedback (PSF). Schaal: helemaal mee eens, mee eens, niet zeker, mee oneens, helemaal mee oneens.
30 dagen
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
De kosten in euro's veroorzaakt door diagnose, behandeling, verblijf op de spoedeisende hulp, complicaties en nazorg
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PADI_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

01/08/2022-01/01/2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Alvleesklier onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren