Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt pankreatitt og hjemmesykepleie vs. sykehusinnleggelsesstudie (PADI_2)

29. april 2022 oppdatert av: Elena Ramírez-Maldonado

Randomisert multisenter prospektiv klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av hjemmesykepleie vs sykehusinnleggelse hos pasienter med akutt pankreatitt

Akutt pankreatitt (AP) er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse blant gastrointestinale sykdommer i USA. Kostnadene forårsaket av alvorlig AP er høyere enn mild AP. Likevel er omtrent 70 % av sykehusinnleggelsene for AP milde tilfeller, hvis helsekostnadsbesparelser skal realiseres, vil det være ved å redusere kostnadene ved å behandle pasienter med mild AP uten å påvirke pasientens sikkerhet og tilfredshet.

Med PADI-1-studien, hvor det var mulig å bekrefte fordelene med et tidlig kosthold, rask restitusjon av pasienter med mild AP og reduksjon av sykehuskostnader, skal det nå gis et nytt omfang i behandlingen av pasienter med dette. patologi.

Tatt i betraktning bruken av prediktive faktorer av AP-alvorlighetsgrad, og være sikker på å diagnostisere mild AP, foreslås en studie av hjemmesykepleie versus sykehusinnleggelse for pasienter med mild AP. Basert på hypotesen om at poliklinisk behandling av milde AP-pasienter ville være like salve og affektive som sykehusinnleggelse, er målet med denne studien å sammenligne resultatene av 3 forskjellige behandlingsstrategier for pasienter med AP mild. I tillegg vil pasienttilfredshet og kostnader analyseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk.

MÅL

Primært mål Sammenligne resultatene av 3 ulike strategier for behandling av pasienter med mild akutt pankreatitt (AP) og analysere forskjeller i tilfredshet pasienter og økonomiske kostnader.

METODER

Pasienter med mild AP vil være tilfeldig i tre grupper: gruppe A: poliklinisk behandling, gruppe B: medisinsk hjemmehjelp og gruppe C: sykehusinnleggelse.

De primære og flere sekundære endepunktene vil bli oppnådd:

  1. Behandlingssviktfrekvens (det primære endepunktet).
  2. Serumamylase, lipase, elektrolytter, BUN (blod urea nitrogen), kreatinin, leverfunksjonsprøver og full blodtelling ved sykehusinnleggelse, 24 timer og 72 timer.
  3. Tilbakefallssmerter.
  4. Diettintoleranse.
  5. Systemiske komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, nyresvikt, intensivbehandling, kirurgi, radiologiske og endoskopiske prosedyrer.
  6. Smerte og smertestillende behov.
  7. Lokale komplikasjoner inkludert pankreatisk nekrose, abscess, pseudocyst.
  8. Helsekostnader
  9. Pasienttilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert av AP etter minst to av disse tre kriteriene: forenlig magesmerter, amylase- eller lipasenivå overlegen i tre ganger respektive laboratoriebaselinjenivåer, og passende funn i bildeteknikker (CT, ultralyd eller MR).
  2. alder > 18 år, signer samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner.
  2. magesmerter som varer >96 timer før innleggelse.
  3. muligheten for dårlig oralt inntak av andre grunner enn AP.
  4. Pankreatisk neoplasma, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller traumeetiologi, biliar obstruksjon.
  5. Kronisk pankreatitt.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomisering mindre enn 24 timer etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk
Den milde AP-pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 påfølgende dager av studieforskerne i hvert senter.
Etter et 24-timers opphold i akuttmottaket bekreftes de prediktive faktorene for alvorlighetsvurdering og diagnosen mild akutt pankreatitt, pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 påfølgende dager av studiens etterforskere ved hvert senter.
Eksperimentell: Medisinsk hjemmehjelp
Den milde AP-pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 sammenhengende dager av medisinsk hjemmeavdeling i hvert senter.
Etter 24-timers opphold i akuttmottaket bekreftes de prediktive faktorene for alvorlighetsvurdering og diagnosen mild akutt pankreatitt, pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 sammenhengende dager av medisinsk hjemmetjeneste på hvert senter.
Aktiv komparator: Sykehusinnleggelse
Den milde AP-pasienten er innlagt på sykehus
Etter 24-timers opphold i akuttmottaket bekreftes de prediktive faktorene for alvorlighetsvurdering og diagnosen mild akutt pankreatitt, pasienten er innlagt med vanlig behandling (PADI_1) i hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvensen
Tidsramme: 30 dager
Behandlingssvikt er definert som vedvarende, økning eller tilbakefall av magesmerter, og/eller intoleransediett, sykehusinnleggelse og dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av magesmerter
Tidsramme: 30 dager
Smerteskala: 0=Ingen smerte, 1=Veldig mild, 2=Ubehagelig, 3=Tolerabel, 4=Plagsom, 5=Plagsom, 6=Intens smerte, 7=Veldig intens smerte, 8=Fryktelig smerte, 9=Ulidelig, 10 =Ufattelig smerte
30 dager
Dietttoleranse
Tidsramme: 30 dager
Pasienten kan spise minst 50 % av måltidene
30 dager
Score for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Tidsramme: 4 dager
SIRS er en enkel klinisk poengsum, som varierer fra 0-4, som bruker objektive, rutinemessige kliniske parametere (kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller arteriell karbondioksidspenning og antall hvite blod) som direkte reflekterer den underliggende inflammatoriske responsen. En lavere endring i SIRS-score (negativt tall) indikerer et bedre resultat (mindre betennelse).
4 dager
Antall deltakere som har utviklet organsvikt
Tidsramme: 4 dager
Inkludert respirasjons-, nyre- og kardiovaskulær svikt definert som modifisert Marshal-skår på lik og større enn 2. Minimums- og maksimumsverdiene i den modifiserte Marshal-skåren for hvert organsvikt varierer fra 0 til 4 med en høyere verdi som representerer dårligere utfall.
4 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Registrerte forsøkspersoner som døde. Et dødsfall indikerer et dårligere utfall.
30 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
AP-pasienten trenger sykehusinnleggelse på grunn av behandlingssvikt
30 dager
Trivselsmedisinsk/sykehuspleie
Tidsramme: 30 dager
Pasienttilfredshet vurderes ved å sammenligne ledelse med og uten innleggelse på sykehus. Vil bli vurdert tilbakemelding om pasienttilfredshet (PSF). Skala: Helt enig, Enig, Usikker, Uenig, Helt uenig.
30 dager
Helsekostnader
Tidsramme: 30 dager
Kostnadene i euro forårsaket av diagnose, behandling, opphold på legevakt, komplikasjoner og oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Hovedetterforsker: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PADI_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt

IPD-delingstidsramme

01.08.2022-01.01.2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere i bukspyttkjertelen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere