- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360797
Akutt pankreatitt og hjemmesykepleie vs. sykehusinnleggelsesstudie (PADI_2)
Randomisert multisenter prospektiv klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av hjemmesykepleie vs sykehusinnleggelse hos pasienter med akutt pankreatitt
Akutt pankreatitt (AP) er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse blant gastrointestinale sykdommer i USA. Kostnadene forårsaket av alvorlig AP er høyere enn mild AP. Likevel er omtrent 70 % av sykehusinnleggelsene for AP milde tilfeller, hvis helsekostnadsbesparelser skal realiseres, vil det være ved å redusere kostnadene ved å behandle pasienter med mild AP uten å påvirke pasientens sikkerhet og tilfredshet.
Med PADI-1-studien, hvor det var mulig å bekrefte fordelene med et tidlig kosthold, rask restitusjon av pasienter med mild AP og reduksjon av sykehuskostnader, skal det nå gis et nytt omfang i behandlingen av pasienter med dette. patologi.
Tatt i betraktning bruken av prediktive faktorer av AP-alvorlighetsgrad, og være sikker på å diagnostisere mild AP, foreslås en studie av hjemmesykepleie versus sykehusinnleggelse for pasienter med mild AP. Basert på hypotesen om at poliklinisk behandling av milde AP-pasienter ville være like salve og affektive som sykehusinnleggelse, er målet med denne studien å sammenligne resultatene av 3 forskjellige behandlingsstrategier for pasienter med AP mild. I tillegg vil pasienttilfredshet og kostnader analyseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk.
MÅL
Primært mål Sammenligne resultatene av 3 ulike strategier for behandling av pasienter med mild akutt pankreatitt (AP) og analysere forskjeller i tilfredshet pasienter og økonomiske kostnader.
METODER
Pasienter med mild AP vil være tilfeldig i tre grupper: gruppe A: poliklinisk behandling, gruppe B: medisinsk hjemmehjelp og gruppe C: sykehusinnleggelse.
De primære og flere sekundære endepunktene vil bli oppnådd:
- Behandlingssviktfrekvens (det primære endepunktet).
- Serumamylase, lipase, elektrolytter, BUN (blod urea nitrogen), kreatinin, leverfunksjonsprøver og full blodtelling ved sykehusinnleggelse, 24 timer og 72 timer.
- Tilbakefallssmerter.
- Diettintoleranse.
- Systemiske komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, nyresvikt, intensivbehandling, kirurgi, radiologiske og endoskopiske prosedyrer.
- Smerte og smertestillende behov.
- Lokale komplikasjoner inkludert pankreatisk nekrose, abscess, pseudocyst.
- Helsekostnader
- Pasienttilfredshet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Telefonnummer: 5824 977295800
- E-post: padibarcelona@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av AP etter minst to av disse tre kriteriene: forenlig magesmerter, amylase- eller lipasenivå overlegen i tre ganger respektive laboratoriebaselinjenivåer, og passende funn i bildeteknikker (CT, ultralyd eller MR).
- alder > 18 år, signer samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner.
- magesmerter som varer >96 timer før innleggelse.
- muligheten for dårlig oralt inntak av andre grunner enn AP.
- Pankreatisk neoplasma, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller traumeetiologi, biliar obstruksjon.
- Kronisk pankreatitt.
- ASA ≥3.
- Randomisering mindre enn 24 timer etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk
Den milde AP-pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 påfølgende dager av studieforskerne i hvert senter.
|
Etter et 24-timers opphold i akuttmottaket bekreftes de prediktive faktorene for alvorlighetsvurdering og diagnosen mild akutt pankreatitt, pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 påfølgende dager av studiens etterforskere ved hvert senter.
|
|
Eksperimentell: Medisinsk hjemmehjelp
Den milde AP-pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 sammenhengende dager av medisinsk hjemmeavdeling i hvert senter.
|
Etter 24-timers opphold i akuttmottaket bekreftes de prediktive faktorene for alvorlighetsvurdering og diagnosen mild akutt pankreatitt, pasienten skrives ut og kontaktes daglig i 4 sammenhengende dager av medisinsk hjemmetjeneste på hvert senter.
|
|
Aktiv komparator: Sykehusinnleggelse
Den milde AP-pasienten er innlagt på sykehus
|
Etter 24-timers opphold i akuttmottaket bekreftes de prediktive faktorene for alvorlighetsvurdering og diagnosen mild akutt pankreatitt, pasienten er innlagt med vanlig behandling (PADI_1) i hvert senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvensen
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingssvikt er definert som vedvarende, økning eller tilbakefall av magesmerter, og/eller intoleransediett, sykehusinnleggelse og dødelighet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av magesmerter
Tidsramme: 30 dager
|
Smerteskala: 0=Ingen smerte, 1=Veldig mild, 2=Ubehagelig, 3=Tolerabel, 4=Plagsom, 5=Plagsom, 6=Intens smerte, 7=Veldig intens smerte, 8=Fryktelig smerte, 9=Ulidelig, 10 =Ufattelig smerte
|
30 dager
|
|
Dietttoleranse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienten kan spise minst 50 % av måltidene
|
30 dager
|
|
Score for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Tidsramme: 4 dager
|
SIRS er en enkel klinisk poengsum, som varierer fra 0-4, som bruker objektive, rutinemessige kliniske parametere (kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller arteriell karbondioksidspenning og antall hvite blod) som direkte reflekterer den underliggende inflammatoriske responsen.
En lavere endring i SIRS-score (negativt tall) indikerer et bedre resultat (mindre betennelse).
|
4 dager
|
|
Antall deltakere som har utviklet organsvikt
Tidsramme: 4 dager
|
Inkludert respirasjons-, nyre- og kardiovaskulær svikt definert som modifisert Marshal-skår på lik og større enn 2. Minimums- og maksimumsverdiene i den modifiserte Marshal-skåren for hvert organsvikt varierer fra 0 til 4 med en høyere verdi som representerer dårligere utfall.
|
4 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Registrerte forsøkspersoner som døde.
Et dødsfall indikerer et dårligere utfall.
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
AP-pasienten trenger sykehusinnleggelse på grunn av behandlingssvikt
|
30 dager
|
|
Trivselsmedisinsk/sykehuspleie
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienttilfredshet vurderes ved å sammenligne ledelse med og uten innleggelse på sykehus.
Vil bli vurdert tilbakemelding om pasienttilfredshet (PSF).
Skala: Helt enig, Enig, Usikker, Uenig, Helt uenig.
|
30 dager
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadene i euro forårsaket av diagnose, behandling, opphold på legevakt, komplikasjoner og oppfølging
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Hovedetterforsker: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PADI_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .