Острый панкреатит и лечение на дому в сравнении с госпитализацией (PADI_2)
29 апреля 2022 г. обновлено: Elena Ramírez-Maldonado
Рандомизированное многоцентровое проспективное клиническое исследование для сравнения эффективности ухода на дому и госпитализации у пациентов с острым панкреатитом
Острый панкреатит (ОП) является одной из наиболее частых причин госпитализации среди желудочно-кишечных заболеваний в США. Затраты, вызванные тяжелым ОП, выше, чем при легком ОП. Тем не менее, примерно 70% госпитализаций по поводу ОП являются легкими случаями, и если нужно добиться экономии затрат на здравоохранение, то это можно сделать за счет снижения стоимости ведения пациентов с легким ОП без ущерба для безопасности и удовлетворенности пациентов.
С исследованием PADI-1, в котором удалось подтвердить преимущества ранней диеты, быстрого выздоровления пациентов с легким ОП и снижения больничных расходов, теперь в лечении пациентов с этим патология.
Принимая во внимание применение прогностических факторов тяжести ОП и уверенность в диагностике легкого ОП, предлагается исследование домашнего ухода в сравнении с госпитализацией для пациентов с легким ОП. Основываясь на гипотезе о том, что амбулаторное лечение пациентов с легким ОП будет таким же мудрым и эффективным, как и госпитализация, целью этого исследования является сопоставление результатов 3 различных стратегий лечения пациентов с легким ОП. Кроме того, будут проанализированы удовлетворенность пациента и затраты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
ЦЕЛИ
Основная цель Сравнить результаты 3 различных стратегий ведения пациентов с легким острым панкреатитом (ОП) и проанализировать различия в удовлетворенности пациентов и экономических затратах.
МЕТОДЫ
Пациенты с легким ОП будут случайным образом разделены на три группы: группа А — амбулаторное лечение, группа Б — лечение на дому и группа С — госпитализация.
Будут получены первичная и несколько вторичных конечных точек:
- Частота неудач лечения (первичная конечная точка).
- Амилаза сыворотки, липаза, электролиты, АМК (азот мочевины крови), креатинин, функциональные пробы печени и общий анализ крови при поступлении в больницу, через 24 часа и 72 часа.
- Рецидивирующая боль.
- Непереносимость диеты.
- Системные осложнения, включая гемодинамическую нестабильность, почечную недостаточность, госпитализацию в реанимацию, хирургическое вмешательство, рентгенологические и эндоскопические процедуры.
- Потребность в боли и анальгетиках.
- Местные осложнения, включая панкреонекроз, абсцесс, псевдокисту.
- Расходы на здравоохранение
- Удовлетворенность пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Ramírez-Maldonado, PhD
- Номер телефона: 5824 977295800
- Электронная почта: padibarcelona@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОП по крайней мере по двум из этих трех критериев: совместимая боль в животе, уровень амилазы или липазы в три раза выше соответствующих лабораторных исходных уровней и соответствующие результаты методов визуализации (КТ, УЗИ или МРТ).
- возраст > 18 лет, подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины.
- боль в животе длительностью >96 часов до поступления.
- возможность плохого перорального приема по причинам, отличным от АР.
- Новообразование поджелудочной железы, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография или этиология травмы, обструкция желчевыводящих путей.
- Хронический панкреатит.
- АСА ≥3.
- Рандомизация менее чем через 24 часа после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторный
Пациента с легким ОП выписывают, и исследователи в каждом центре ежедневно контактируют с ним в течение 4 дней подряд.
|
После 24-часового пребывания в отделении неотложной помощи, подтверждения прогностических факторов оценки тяжести и диагноза легкого острого панкреатита пациент выписывается и ежедневно в течение 4 дней подряд контактирует с исследователями в каждом центре.
|
|
Экспериментальный: Медицинский уход на дому
Пациента с легким ОП выписывают, и с ним ежедневно в течение 4 дней подряд контактирует отделение медицинской помощи на дому в каждом центре.
|
После 24-часового пребывания в отделении неотложной помощи, подтверждения прогностических факторов оценки тяжести и диагноза острого панкреатита легкой степени, больной выписывается и ежедневно в течение 4 дней подряд выходит на прием в отделение медицинской помощи на дому в каждом центре.
|
|
Активный компаратор: Госпитализация
Пациент с легким ОП госпитализирован
|
После 24-часового пребывания в отделении неотложной помощи, прогностических факторов оценки тяжести и подтверждения диагноза острого панкреатита легкой степени, больной госпитализирован на обычное лечение (PADI_1) в каждый центр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Неэффективность лечения определяется как персистенция, усиление или рецидив болей в животе и/или непереносимость диеты, госпитализация и смертность.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив болей в животе
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала боли: 0=нет боли, 1=очень легкая, 2=дискомфорт, 3=терпимая, 4=мучительная, 5=мучительная, 6=сильная боль, 7=очень сильная боль, 8=ужасная боль, 9=мучительная, 10 = Невообразимая боль
|
30 дней
|
|
Толерантность к диете
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент может есть не менее 50% еды
|
30 дней
|
|
Оценка синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
Временное ограничение: 4 дня
|
ССВО представляет собой простую клиническую шкалу в диапазоне от 0 до 4, в которой используются объективные рутинные клинические параметры (температура тела, частота сердечных сокращений, частота дыхания или напряжение углекислого газа в артериальной крови и количество лейкоцитов), которые непосредственно отражают основную воспалительную реакцию.
Меньшее изменение в балле SIRS (отрицательное число) указывает на лучший результат (меньшее воспаление).
|
4 дня
|
|
Количество участников, у которых развилась органная недостаточность
Временное ограничение: 4 дня
|
Включая дыхательную, почечную и сердечно-сосудистую недостаточность, определяемую как модифицированная шкала Маршала, равная или превышающая 2. Минимальные и максимальные значения модифицированной шкалы Маршала для каждой органной недостаточности варьируются от 0 до 4, причем более высокое значение соответствует худшим результатам.
|
4 дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Зарегистрированы субъекты, которые умерли.
Смерть указывает на худший исход.
|
30 дней
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент с ОП нуждается в госпитализации из-за неэффективности лечения
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность медицинской/больничной помощью
Временное ограничение: 30 дней
|
удовлетворенность пациентов оценивается путем сравнения лечения с госпитализацией и без нее.
Будет оцениваться обратная связь удовлетворенности пациентов (PSF).
Шкала: полностью согласен, согласен, не уверен, не согласен, полностью не согласен.
|
30 дней
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней
|
Затраты в евро, связанные с диагностикой, лечением, пребыванием в отделении неотложной помощи, осложнениями и последующим наблюдением
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
- Главный следователь: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
- Pando E, Alberti P, Mata R, Gomez MJ, Vidal L, Cirera A, Dopazo C, Blanco L, Gomez C, Caralt M, Balsells J, Charco R. Early Changes in Blood Urea Nitrogen (BUN) Can Predict Mortality in Acute Pancreatitis: Comparative Study between BISAP Score, APACHE-II, and Other Laboratory Markers-A Prospective Observational Study. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 22;2021:6643595. doi: 10.1155/2021/6643595. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PADI_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет опубликован
Сроки обмена IPD
08.01.2022-01.01.2023
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи поджелудочной железы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .