Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut PAncreatitis és otthoni gondozás kontra kórházi felvételi vizsgálat (PADI_2)

2022. április 29. frissítette: Elena Ramírez-Maldonado

Véletlenszerű multicentrikus prospektív klinikai vizsgálat az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek otthoni gondozásának és kórházi felvételének hatékonyságának összehasonlítására

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a kórházi kezelés egyik leggyakoribb oka a gyomor-bélrendszeri betegségek között az Egyesült Államokban. A súlyos AP okozta költségek magasabbak, mint az enyhe AP. Ennek ellenére az AP miatti kórházi felvételek hozzávetőleg 70%-a enyhe eset, ha egészségügyi költségmegtakarítást akarunk elérni, akkor az enyhe AP-ban szenvedő betegek kezelési költségeinek csökkentésével a beteg biztonságának és elégedettségének befolyásolása nélkül történne.

A PADI-1 vizsgálattal, ahol sikerült igazolni a korai diéta előnyeit, az enyhe AP-ban szenvedő betegek gyors felépülését és a kórházi költségek csökkentését, most új teret kíván adni az ilyen betegek kezelésében. patológia.

Figyelembe véve az AP súlyosságának prediktív tényezőinek alkalmazását, és biztosra vehető az enyhe AP diagnosztizálása, javasolják az otthoni ápolás és a kórházi kezelés összehasonlítását az enyhe AP-ban szenvedő betegeknél. Abból a hipotézisből kiindulva, hogy az enyhe AP-betegek járóbeteg-ellátása ugyanolyan bölcs és affektív, mint a kórházi kezelés, a tanulmány célja az enyhe AP-ban szenvedő betegek 3 különböző kezelési stratégiájának eredményeinek összegyűjtése. Ezenkívül elemzik a páciens elégedettségét és a költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges cél Hasonlítsa össze 3 különböző stratégia eredményeit az enyhe akut pancreatitisben (AP) szenvedő betegek kezelésében, és elemezze a betegek elégedettsége és a gazdasági költségek közötti különbségeket.

MÓD

Az enyhe AP-ban szenvedő betegek véletlenszerűen három csoportba kerülnek: A csoport: ambuláns kezelés, B csoport: otthoni orvosi ellátás és C csoport: kórházi kezelés.

A rendszer megkapja az elsődleges és több másodlagos végpontot:

  1. A kezelés sikertelenségének aránya (az elsődleges végpont).
  2. Szérum amiláz, lipáz, elektrolitok, BUN (vér karbamid nitrogén), kreatinin, májfunkciós tesztek és teljes vérkép a kórházi felvételkor, 24 óra és 72 óra.
  3. Visszaeső fájdalom.
  4. Diéta intolerancia.
  5. Szisztémás szövődmények, beleértve a hemodinamikai instabilitást, veseelégtelenséget, intenzív ellátást, műtétet, radiológiai és endoszkópos beavatkozásokat.
  6. Fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet.
  7. Helyi szövődmények, beleértve a hasnyálmirigy-nekrózist, tályogot, pszeudocisztát.
  8. Egészségügyi költségek
  9. Betegelégedettség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A három kritérium közül legalább kettő alapján diagnosztizálták az AP-t: kompatibilis hasi fájdalom, magasabb amiláz- vagy lipázszint a megfelelő laboratóriumi alapszintek háromszorosában, valamint a képalkotó technikák (CT, ultrahang vagy MRI) megfelelő leletei.
  2. életkor > 18 év, írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők.
  2. felvétel előtt 96 óránál tartó hasi fájdalom.
  3. az AP-n kívüli okok miatti rossz szájon át történő bevitel lehetősége.
  4. Hasnyálmirigy neoplazma, endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia vagy trauma etiológiája, epeelzáródás.
  5. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  6. ASA ≥3.
  7. A véletlenszerűsítés kevesebb, mint 24 órával a randomizálás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns
Az enyhe AP-beteget elbocsátják, és 4 egymást követő napon keresztül naponta kapcsolatba lépnek vele a vizsgálatot végzők minden központban.
Egyéb: Ambuláns
A 24 órás sürgősségi osztályon való tartózkodást követően a súlyossági értékelés és az enyhe akut pancreatitis diagnózisának prediktív tényezői megerősítést nyernek, a beteget elbocsátják, és 4 egymást követő napon keresztül naponta kapcsolatba lépnek a vizsgálatot végzők minden központban.
Kísérleti: Otthoni orvosi ellátás
Az enyhe AP-beteget minden centrumban az otthoni orvosi osztályok elbocsátják, és 4 egymást követő napon keresztül naponta kapcsolatba lépnek vele.
Egyéb: Otthoni orvosi ellátás
A 24 órás sürgősségi osztályon való tartózkodást követően a súlyossági értékelés és az enyhe heveny hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisának prediktív tényezői megerősítést nyernek, a beteget elbocsátják és 4 egymást követő napon keresztül naponta felkeresik az otthoni orvosi osztályok minden központban.
Aktív összehasonlító: Kórházi ápolás
Az enyhe AP-beteg kórházba kerül
Egyéb: Kórházi ápolás
A 24 órás sürgősségi osztályon való tartózkodást követően a súlyossági értékelés és az enyhe akut pancreatitis diagnózisának prediktív tényezői beigazolódnak, a beteg szokásos kezeléssel (PADI_1) kerül kórházba minden centrumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 30 nap
A kezelés sikertelensége a hasi fájdalom tartós fennállása, fokozódása vagy kiújulása, és/vagy intolerancia diéta, kórházi felvétel és halálozás.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom visszaesése
Időkeret: 30 nap
Fájdalom skála: 0 = nincs fájdalom, 1 = nagyon enyhe, 2 = kényelmetlen, 3 = tolerálható, 4 = szorongató, 5 = szorongató, 6 = erős fájdalom, 7 = nagyon erős fájdalom, 8 = szörnyű fájdalom, 9 = gyötrő, 10 = Elképzelhetetlen fájdalom
30 nap
Diéta tolerancia
Időkeret: 30 nap
A beteg az étkezések legalább 50%-át el tudja enni
30 nap
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) pontszáma
Időkeret: 4 nap
A SIRS egy egyszerű klinikai pontszám, 0 és 4 között, amely objektív, rutin klinikai paramétereket (testhőmérséklet, pulzusszám, légzésszám vagy artériás szén-dioxid-feszültség és fehérvérszám) használ, amelyek közvetlenül tükrözik a mögöttes gyulladásos választ. A SIRS-pontszám alacsonyabb változása (negatív szám) jobb eredményt (kevesebb gyulladást) jelez.
4 nap
Azon résztvevők száma, akiknél szervi elégtelenség alakult ki
Időkeret: 4 nap
Beleértve a 2-vel egyenlő és nagyobb módosított Marshal-pontszámként meghatározott légzési, vese- és kardiovaszkuláris elégtelenségeket. A módosított Marshal-pontszám minimális és maximális értéke minden szervi elégtelenség esetében 0 és 4 között van, a magasabb érték pedig rosszabb kimeneteleket jelent.
4 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Beiratkozott alanyok, akik meghaltak. A halál rosszabb eredményt jelez.
30 nap
Kórházi felvétel
Időkeret: 30 nap
Az AP-beteget a kezelés sikertelensége miatt kórházba kell helyezni
30 nap
Elégedettség orvosi / kórházi ellátás
Időkeret: 30 nap
a betegek elégedettségét a kórházi felvétellel és anélkül történő kezelés összehasonlításával értékelik. Értékelésre kerül a betegelégedettségi visszajelzés (PSF). Skála: Teljesen egyetértek, Egyetértek, Nem biztos, Nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet.
30 nap
Egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nap
A diagnózis, a kezelés, a sürgősségi ellátás, a szövődmények és a nyomon követés által okozott költségek euróban
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elena Ramírez-Maldonado

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Sanitari del Maresme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Kutatásvezető: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PADI_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

2022.08.01-2023.01.01

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hasnyálmirigy-kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel