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Akute PAnkreatitis und häusliche Pflege vs. Krankenhauseinweisungsstudie (PADI_2)

29. April 2022 aktualisiert von: Elena Ramírez-Maldonado

Randomisierte multizentrische prospektive klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der häuslichen Pflege mit der Krankenhauseinweisung bei Patienten mit akuter Pankreatitis

Akute Pankreatitis (AP) ist einer der häufigsten Gründe für Krankenhausaufenthalte bei Magen-Darm-Erkrankungen in den USA. Die durch eine schwere AP verursachten Kosten sind höher als bei einer leichten AP. Dennoch handelt es sich bei etwa 70 % der Krankenhauseinweisungen wegen AP um milde Fälle. Wenn Gesundheitskosten eingespart werden sollen, dann durch eine Senkung der Kosten für die Behandlung von Patienten mit leichter AP, ohne die Sicherheit und Zufriedenheit des Patienten zu beeinträchtigen.

Mit der PADI-1-Studie, in der die Vorteile einer frühen Diät, die schnelle Genesung von Patienten mit leichter AP und die Reduzierung der Krankenhauskosten bestätigt werden konnten, soll der Behandlung von Patienten mit AP nun ein neuer Spielraum eröffnet werden Pathologie.

Unter Berücksichtigung der Anwendung prädiktiver Faktoren für den AP-Schweregrad und der sicheren Diagnose eines leichten AP wird eine Studie zur häuslichen Pflege versus Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit leichtem AP vorgeschlagen. Basierend auf der Hypothese, dass die ambulante Versorgung von Patienten mit leichtem AP genauso sinnvoll und effektiv wäre wie ein Krankenhausaufenthalt, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Ergebnisse von drei verschiedenen Strategien zur Behandlung von Patienten mit leichtem AP zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Patientenzufriedenheit und die Kosten analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

ZIELE

Hauptziel: Vergleichen Sie die Ergebnisse von drei verschiedenen Strategien zur Behandlung von Patienten mit leichter akuter Pankreatitis (AP) und analysieren Sie Unterschiede in der Patientenzufriedenheit und den wirtschaftlichen Kosten.

METHODEN

Patienten mit leichter AP werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: ambulante Behandlung, Gruppe B: medizinische häusliche Pflege und Gruppe C: Krankenhausaufenthalt.

Es werden der primäre und mehrere sekundäre Endpunkte ermittelt:

  1. Behandlungsversagensrate (der primäre Endpunkt).
  2. Serumamylase, Lipase, Elektrolyte, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Kreatinin, Leberfunktionstests und großes Blutbild bei Krankenhausaufnahme, 24 Stunden und 72 Stunden.
  3. Rückfallschmerz.
  4. Diätunverträglichkeit.
  5. Systemische Komplikationen einschließlich hämodynamischer Instabilität, Nierenversagen, Einweisung auf die Intensivstation, Operation, radiologische und endoskopische Eingriffe.
  6. Schmerz- und Analgetikabedarf.
  7. Lokale Komplikationen einschließlich Pankreasnekrose, Abszess, Pseudozyste.
  8. Gesundheitskosten
  9. Patientenzufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mindestens zwei dieser drei Kriterien wurde eine AP diagnostiziert: verträgliche Bauchschmerzen, Amylase- oder Lipasespiegel, der um das Dreifache der jeweiligen Laborausgangswerte höher ist, und geeignete Befunde in bildgebenden Verfahren (CT, Ultraschall oder MRT).
  2. Alter > 18 Jahre, Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bauchschmerzen, die vor der Aufnahme länger als 96 Stunden andauerten.
  3. die Möglichkeit einer schlechten oralen Aufnahme aus anderen Gründen als AP.
  4. Pankreas-Neoplasma, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie oder Trauma-Ätiologie, Gallengangsobstruktion.
  5. Chronische Pankreatitis.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomisierung weniger als 24 Stunden nach der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulant
Der Patient mit leichter AP wird entlassen und an vier aufeinanderfolgenden Tagen täglich von den Studienärzten in jedem Zentrum kontaktiert.
Sonstiges: Ambulant
Nach einem 24-stündigen Aufenthalt in der Notaufnahme werden die prädiktiven Faktoren der Schweregradbewertung bestätigt und die Diagnose einer leichten akuten Pankreatitis bestätigt. Der Patient wird entlassen und an vier aufeinanderfolgenden Tagen täglich von den Studienärzten in jedem Zentrum kontaktiert.
Experimental: Medizinische häusliche Pflege
Der Patient mit milder AP wird entlassen und an vier aufeinanderfolgenden Tagen täglich von der Abteilung für medizinische häusliche Pflege in jedem Zentrum kontaktiert.
Sonstiges: Medizinische häusliche Pflege
Nach einem 24-stündigen Aufenthalt in der Notaufnahme werden die prädiktiven Faktoren der Schweregradbewertung bestätigt und die Diagnose einer leichten akuten Pankreatitis bestätigt. Der Patient wird entlassen und an vier aufeinanderfolgenden Tagen täglich von der Abteilung für medizinische häusliche Pflege in jedem Zentrum kontaktiert.
Aktiver Komparator: Krankenhausaufenthalt
Der leichte AP-Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
Sonstiges: Krankenhausaufenthalt
Nach einem 24-stündigen Aufenthalt in der Notaufnahme, der Bestätigung der prädiktiven Faktoren der Schweregradbewertung und der Diagnose einer leichten akuten Pankreatitis wird der Patient mit der üblichen Behandlung (PADI_1) in jedem Zentrum stationär aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Behandlungsversagen ist definiert als Fortbestehen, Zunahme oder Wiederauftreten von Bauchschmerzen und/oder Unverträglichkeit von Diäten, Krankenhauseinweisungen und Mortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzskala: 0 = keine Schmerzen, 1 = sehr mild, 2 = unangenehm, 3 = erträglich, 4 = quälend, 5 = quälend, 6 = starke Schmerzen, 7 = sehr starke Schmerzen, 8 = schreckliche Schmerzen, 9 = quälend, 10 =Unvorstellbarer Schmerz
30 Tage
Diättoleranz
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient kann mindestens 50 % der Mahlzeiten zu sich nehmen
30 Tage
SIRS-Score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: 4 Tage
SIRS ist ein einfacher klinischer Score im Bereich von 0 bis 4, der objektive, routinemäßige klinische Parameter (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz oder arterielle Kohlendioxidspannung und Anzahl der weißen Blutkörperchen) verwendet, die die zugrunde liegende Entzündungsreaktion direkt widerspiegeln. Eine geringere Veränderung des SIRS-Scores (negative Zahl) weist auf ein besseres Ergebnis (weniger Entzündung) hin.
4 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Organversagen auftritt
Zeitfenster: 4 Tage
Einschließlich Atemwegs-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Versagen, definiert als modifizierter Marshal-Score von mindestens 2. Die minimalen und maximalen Werte im modifizierten Marshal-Score für jedes Organversagen liegen zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert schlechtere Ergebnisse bedeutet.
4 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Eingeschriebene Probanden, die gestorben sind. Ein Todesfall weist auf einen schlechteren Ausgang hin.
30 Tage
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Der AP-Patient muss wegen Behandlungsversagens ins Krankenhaus eingeliefert werden
30 Tage
Zufriedene medizinische / Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird durch einen Vergleich der Behandlung mit und ohne Krankenhauseinweisung beurteilt. Wird bewertet Feedback zur Patientenzufriedenheit (PSF). Skala: stimme völlig zu, stimme zu, nicht sicher, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
30 Tage
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kosten in Euro, die durch Diagnose, Behandlung, Aufenthalt in der Notaufnahme, Komplikationen und Nachsorge entstehen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elena Ramírez-Maldonado

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Sanitari del Maresme

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Hauptermittler: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PADI_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.08.2022-01.01.2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Pankreasforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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