Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní pankreatitida a domácí péče vs. studie přijetí do nemocnice (PADI_2)

29. dubna 2022 aktualizováno: Elena Ramírez-Maldonado

Randomizovaná multicentrická prospektivní klinická studie k porovnání efektivity domácí péče a hospitalizace u pacientů s akutní pankreatitidou

Akutní pankreatitida (AP) je jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace mezi gastrointestinálními onemocněními v USA. Náklady způsobené těžkou AP jsou vyšší než mírnou AP. Nicméně přibližně 70 % hospitalizací pro AP jsou mírné případy, má-li být dosaženo úspor zdravotních nákladů, bylo by to snížením nákladů na léčbu pacientů s mírnou AP bez ovlivnění bezpečnosti a spokojenosti pacientů.

Díky studii PADI-1, kde se podařilo potvrdit přínosy rané diety, rychlé uzdravení pacientů s mírnou AP a snížení nákladů v nemocnici, má nyní být dán nový prostor v léčbě pacientů s tímto onemocněním. patologie.

S ohledem na aplikaci prediktivních faktorů závažnosti AP a jistotu diagnostiky mírné AP je navržena studie domácí péče versus hospitalizace u pacientů s mírnou AP. Na základě hypotézy, že ambulantní péče o pacienty s mírnou AP by byla stejně chytrá a afektivní jako hospitalizace, je cílem této studie shromáždit výsledky 3 různých strategií léčby pacientů s mírnou AP. Dále bude analyzována spokojenost pacientů a náklady.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii.

CÍLE

Primární cíl Porovnat výsledky 3 různých strategií léčby pacientů s mírnou akutní pankreatitidou (AP) a analyzovat rozdíly ve spokojenosti pacientů a ekonomických nákladech.

METODY

Pacienti s mírnou AP budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina A: ambulantní léčba, skupina B: domácí lékařská péče a skupina C: hospitalizace.

Budou získány primární a několik sekundárních koncových bodů:

  1. Míra selhání léčby (primární cíl).
  2. Sérová amyláza, lipáza, elektrolyty, BUN (dusík močoviny v krvi), kreatinin, jaterní funkční testy a úplný krevní obraz při příjmu do nemocnice, 24 hodin a 72 hodin.
  3. Recidivující bolest.
  4. Dietní intolerance.
  5. Systémové komplikace včetně hemodynamické nestability, renálního selhání, přijetí na intenzivní péči, chirurgických, radiologických a endoskopických výkonů.
  6. Požadavek na bolest a analgetika.
  7. Lokální komplikace včetně pankreatické nekrózy, abscesu, pseudocysty.
  8. Náklady na zdraví
  9. Spokojenost pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována AP podle alespoň dvou z těchto tří kritérií: kompatibilní bolest břicha, hladina amylázy nebo lipázy vyšší než trojnásobek příslušných laboratorních výchozích hladin a vhodné nálezy v zobrazovacích technikách (CT, ultrazvuk nebo MRI).
  2. věk > 18 let, podepište souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy.
  2. bolest břicha trvající >96 horas před přijetím.
  3. možnost špatného perorálního příjmu z jiných důvodů než AP.
  4. Pankreatický novotvar, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie nebo traumatická etiologie, biliární obstrukce.
  5. Chronická pankreatitida.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomizace je menší než 24 hodin po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní
Pacient s mírnou AP je propuštěn a kontaktován denně po 4 po sobě jdoucí dny výzkumníky studie v každém centru.
Jiný: Ambulantní
Po 24hodinovém pobytu na pohotovosti jsou potvrzeny prediktivní faktory hodnocení závažnosti a diagnóza lehké akutní pankreatitidy, pacient je propuštěn a denně po 4 po sobě jdoucí dny kontaktován řešiteli studie v každém centru.
Experimentální: Lékařská domácí péče
Pacient s mírnou AP je propuštěn a kontaktován denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů oddělením domácí péče v každém centru.
Jiný: Lékařská domácí péče
Po 24hodinovém pobytu na urgentním příjmu jsou potvrzeny prediktivní faktory hodnocení závažnosti a diagnóza lehké akutní pankreatitidy, pacient je propuštěn a denně po 4 po sobě jdoucí dny kontaktován oddělením domácí lékařské péče v každém centru.
Aktivní komparátor: Hospitalizace
Lehký pacient s AP je hospitalizován
Jiný: Hospitalizace
Po 24hodinovém pobytu na urgentním příjmu jsou potvrzeny prediktivní faktory hodnocení závažnosti a diagnóza lehké akutní pankreatitidy, pacient je hospitalizován běžnou léčbou (PADI_1) v každém centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Selhání léčby je definováno jako přetrvávání, zvýšení nebo opakování bolesti břicha a/nebo intolerance diety, hospitalizace a mortalita
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps bolesti břicha
Časové okno: 30 dní
Stupnice bolesti: 0=žádná bolest, 1=velmi mírná, 2=nepříjemná, 3=snesitelná, 4=znepokojující, 5=znepokojující, 6=intenzivní bolest, 7=velmi intenzivní bolest, 8=strašná bolest, 9=nesnesitelná, 10 = Nepředstavitelná bolest
30 dní
Tolerance stravy
Časové okno: 30 dní
Pacient může sníst minimálně 50 % jídel
30 dní
Skóre syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS).
Časové okno: 4 dny
SIRS je jednoduché klinické skóre v rozsahu 0-4, které využívá objektivní, rutinní klinické parametry (tělesná teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence nebo arteriální tlak oxidu uhličitého a počet bílých krvinek), které přímo odrážejí základní zánětlivou odpověď. Nižší změna skóre SIRS (negativní číslo) ukazuje na lepší výsledek (méně zánětu).
4 dny
Počet účastníků, u kterých došlo k rozvoji orgánového selhání
Časové okno: 4 dny
Včetně respiračních, renálních a kardiovaskulárních selhání definovaných jako modifikované Marshalovo skóre rovné a větší než 2. Minimální a maximální hodnoty v modifikovaném Marshalově skóre pro každé orgánové selhání se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší hodnota představuje horší výsledky.
4 dny
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Zapsané subjekty, které zemřely. Smrt znamená horší výsledek.
30 dní
Příjem do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Pacient s AP potřebuje hospitalizaci kvůli selhání léčby
30 dní
Spokojenost lékařská / nemocniční péče
Časové okno: 30 dní
spokojenost pacientů se posuzuje porovnáním managementu s přijetím do nemocnice a bez ní. Bude hodnocena zpětná vazba spokojenosti pacientů (PSF). Měřítko: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nejsem si jistý, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím.
30 dní
Náklady na zdraví
Časové okno: 30 dní
Náklady v eurech způsobené diagnózou, léčbou, pobytem na pohotovosti, komplikacemi a sledováním
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elena Ramírez-Maldonado

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Sanitari del Maresme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PADI_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

01/08/2022-01/01/2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci slinivky břišní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit