Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zapalenie trzustki i opieka domowa a badanie przyjęć do szpitala (PADI_2)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Elena Ramírez-Maldonado

Randomizowane wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne porównujące skuteczność opieki domowej z przyjęciem do szpitala u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji wśród chorób przewodu pokarmowego w USA. Koszty spowodowane ciężkim AP są wyższe niż łagodnym AP. Niemniej jednak około 70% przyjęć do szpitali z powodu AP to przypadki łagodne, a oszczędności w kosztach zdrowotnych można osiągnąć poprzez obniżenie kosztów leczenia pacjentów z łagodnym AP bez wpływu na bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów.

Wraz z badaniem PADI-1, w którym udało się potwierdzić korzyści z wczesnej diety, szybkiego powrotu do zdrowia pacjentów z łagodnym OZT oraz redukcji kosztów szpitalnych, teraz ma zostać nadany nowy zakres leczenia pacjentów z tym patologia.

Biorąc pod uwagę zastosowanie czynników predykcyjnych ciężkości OZT i mając pewność rozpoznania łagodnego OZT, proponuje się porównanie opieki domowej z hospitalizacją chorych z łagodnym OZT. Opierając się na hipotezie, że opieka ambulatoryjna nad pacjentami z łagodnym AP byłaby równie rozsądna i afektywna jak hospitalizacja, celem niniejszego badania jest porównanie wyników 3 różnych strategii leczenia pacjentów z łagodnym AP. Dodatkowo przeanalizowana zostanie satysfakcja pacjenta oraz koszty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.

CELE

Główny cel Porównanie wyników 3 różnych strategii postępowania z pacjentami z łagodnym ostrym zapaleniem trzustki (AP) oraz analiza różnic w zadowoleniu pacjentów i kosztach ekonomicznych.

METODY

Pacjenci z łagodnym OZT zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa A: leczenie ambulatoryjne, grupa B: opieka medyczna w domu i grupa C: hospitalizacja.

Otrzymane zostaną pierwszorzędowe i kilka drugorzędowych punktów końcowych:

  1. Wskaźnik niepowodzeń leczenia (główny punkt końcowy).
  2. Amylaza w surowicy, lipaza, elektrolity, BUN (azot mocznikowy we krwi), kreatynina, testy czynnościowe wątroby i pełna morfologia krwi przy przyjęciu do szpitala, 24 godziny i 72 godziny.
  3. Nawrót bólu.
  4. Nietolerancja diety.
  5. Powikłania ogólnoustrojowe, w tym niestabilność hemodynamiczna, niewydolność nerek, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zabiegi chirurgiczne, radiologiczne i endoskopowe.
  6. Zapotrzebowanie na ból i środki przeciwbólowe.
  7. Powikłania miejscowe, w tym martwica trzustki, ropień, torbiel rzekoma.
  8. Koszty zdrowia
  9. Zadowolenie pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano AP na podstawie co najmniej dwóch z tych trzech kryteriów: zgodnego bólu brzucha, trzykrotnie wyższego poziomu amylazy lub lipazy w odpowiednich laboratoryjnych poziomach wyjściowych oraz odpowiednich wyników badań obrazowych (CT, USG lub MRI).
  2. wiek > 18 lat, podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  2. ból brzucha trwający >96 godzin przed przyjęciem.
  3. możliwość złego przyjmowania doustnego z przyczyn innych niż AP.
  4. Nowotwór trzustki, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna lub etiologia urazu, niedrożność dróg żółciowych.
  5. Przewlekłe zapalenie trzustki.
  6. ASA ≥3.
  7. Randomizacja mniejsza niż 24 godziny po randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Pacjent z łagodnym AP jest wypisywany i kontaktuje się z nim codziennie przez 4 kolejne dni przez badaczy w każdym ośrodku.
Inny: Pacjent dochodzący
Po 24-godzinnym pobycie na oddziale ratunkowym, potwierdzeniu czynników predykcyjnych oceny ciężkości i rozpoznaniu łagodnego ostrego zapalenia trzustki, pacjent jest wypisywany i kontaktuje się codziennie przez 4 kolejne dni przez badaczy w każdym ośrodku.
Eksperymentalny: Medyczna opieka domowa
Pacjent z łagodnym AP jest wypisywany i kontaktowany codziennie przez 4 kolejne dni przez oddział opieki domowej w każdym ośrodku.
Inny: Medyczna opieka domowa
Po 24-godzinnym pobycie na oddziale ratunkowym, potwierdzeniu czynników predykcyjnych oceny ciężkości i rozpoznaniu łagodnego ostrego zapalenia trzustki, pacjent jest wypisywany i codziennie przez 4 kolejne dni kontaktuje się z oddziałami opieki domowej w każdym ośrodku.
Aktywny komparator: Hospitalizacja
Pacjent z łagodnym AP jest hospitalizowany
Inny: Hospitalizacja
Po 24-godzinnym pobycie na oddziale ratunkowym, potwierdzeniu czynników predykcyjnych oceny ciężkości i rozpoznaniu łagodnego ostrego zapalenia trzustki, pacjent jest hospitalizowany ze standardowym leczeniem (PADI_1) w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymywanie się, nasilenie lub nawrót bólu brzucha i/lub nietolerancji diety, hospitalizacji i śmiertelności
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bólu brzucha
Ramy czasowe: 30 dni
Skala bólu: 0 = brak bólu, 1 = bardzo łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = znośny, 4 = niepokojący, 5 = niepokojący, 6 = intensywny ból, 7 = bardzo intensywny ból, 8 = okropny ból, 9 = rozdzierający, 10 =Niewyobrażalny ból
30 dni
Tolerancja diety
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent może spożywać co najmniej 50% posiłków
30 dni
Wynik zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Ramy czasowe: 4 dni
SIRS to prosta ocena kliniczna, w zakresie od 0 do 4, która wykorzystuje obiektywne, rutynowe parametry kliniczne (temperatura ciała, częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla i liczba białych krwinek), które bezpośrednio odzwierciedlają podstawową odpowiedź zapalną. Niższa zmiana wyniku SIRS (liczba ujemna) wskazuje na lepszy wynik (mniej stanów zapalnych).
4 dni
Liczba uczestników, u których doszło do rozwoju niewydolności narządowej
Ramy czasowe: 4 dni
W tym niewydolność oddechowa, nerkowa i sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Marshala równy lub większy niż 2. Minimalne i maksymalne wartości w zmodyfikowanym wyniku Marshala dla każdego narządu mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższa wartość oznacza gorsze wyniki.
4 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestrowani pacjenci, którzy zmarli. Śmierć oznacza gorszy wynik.
30 dni
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent z OZT wymaga hospitalizacji z powodu niepowodzenia leczenia
30 dni
Zadowolenie z opieki medycznej/szpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni
satysfakcja pacjenta oceniana jest poprzez porównanie postępowania z przyjęciem do szpitala i bez przyjęcia do szpitala. Zostanie oceniona informacja zwrotna dotycząca satysfakcji pacjenta (PSF). Skala: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie jestem pewien, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
30 dni
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty w euro spowodowane diagnozą, leczeniem, pobytem na izbie przyjęć, powikłaniami i kontynuacją
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elena Ramírez-Maldonado

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Sanitari del Maresme

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Ramírez-Maldonado, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII
  • Główny śledczy: Rosa Jorba-Martin, PhD, Hospital Universitari Joan XXIII

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PADI_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.08.2022-01.01.2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze trzustki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj