非転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるダロルタミド、エンザルタミド、およびアパルタミドによる治療について、実世界の設定でさらに学ぶための、DEARと呼ばれる観察研究 (DEAR)

これは、非転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性の過去の患者データを研究する観察研究です。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。

非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC) は、前立腺がんの一種で、体の他の部分にはまだ広がっていませんが、最初のホルモン療法/アンドロゲン除去療法 (ADT) に十分に反応しません。

アンドロゲンは、テストステロンなどの男性ホルモンです。 それらは前立腺癌細胞の増殖を刺激するため、これらの腫瘍の増殖を抑制または遅らせるには、低レベルのアンドロゲンが必要です。 前立腺がん患者のアンドロゲンレベルを下げるために、精巣は手術または放射線療法によって除去され、続いてアンドロゲン除去療法 (ADT) が開始されます。

nmCRPCの男性では、テストステロン値が低いにもかかわらずがんが悪化します（去勢抵抗性とも呼ばれます）。 この悪化は「生化学的進行」と呼ばれ、前立腺特異抗原 [PSA] などのがんバイオマーカーの血中濃度が上昇するため、検出可能な疾患はありません。

PSA は、体内の正常な細胞とがん細胞の両方によって作られるタンパク質です。 したがって、PSA レベルは、前立腺癌の発生のマーカーとして使用できます。 nmCRPC の男性は通常、通常よりも高いレベルの PSA を持っています。 PSA値が急速に上昇している兆候を示す場合は、腫瘍が成長して体の他の部分に広がる可能性があることを意味するため、「高リスク」と見なされます.

ダロルタミド、アパルタミド、エンザルタミドなどの第 2 世代アンドロゲン受容体阻害剤 (SGARI) は、ADT に加えて nmCRPC の治療に利用できます。 SGARI は、アンドロゲンが前立腺のがん細胞のタンパク質に結合するのをブロックすることによって機能します。

nmCRPC の男性がこれらの治療の恩恵を受けることはすでに知られていますが、nmCRPC の男性は一般に症状がないため、重要な治療目標は、患者の生活の質に影響を与え、患者が治療を中止する可能性がある副作用を最小限に抑えることです。 .

同じデータベースのデータを使用して、ダロルタミド、アパルタミド、およびエンザルタミドによる治療が互いにどのように異なるかを示す比較研究はありません. さらに、ダロルタミド、アパルタミド、およびエンザルタミドの実世界での使用に関する情報は限られています。

この研究では、同じデータベースからデータが収集され、ダロルタミド、エンザルタミド、およびアパルタミドがどのように使用され、SGARI またはアビラテロンと呼ばれる別の薬物で以前に治療されたことのない nmCRPC の男性において、現実の条件下でそれらがどれほど安全であるかを学びます。

主な目的は、SGARI 治療が処方どおりにどの程度行われているかを知ることです。 これを調べるために、研究者は、ダロルタミド、エンザルタミド、またはアパルタミドによる治療を次の時点またはそれ以前に中止した参加者の数を数えます。

• 6ヵ月
• 12ヶ月
• 通常の診療での18か月の治療。 また、各参加者群の特徴や中止（治療中止）の理由をまとめて記載します。

研究者はまた、治療中および治療停止後 30 日以内の医学的問題を収集します。 これらの医学的問題は、「有害事象」（AE）としても知られています。

この研究のデータは、米国泌尿器科の EMR (電子カルテ) データベースから取得されます。

この研究には、2019 年 8 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日までの間にプレシジョン ポイント スペシャリティ (PPS) 泌尿器科の電子医療記録 (EMR) データベースで特定されたすべての米国の患者が含まれます。 研究者は、SGARI 治療の開始後最低 6 か月間、研究終了時 (2022 年 3 月 31 日) またはデータ抽出開始時に利用可能な最新のデータ カットまで、各患者からデータを収集します。

この研究では必要な訪問はなく、治療に影響はありません。